Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwzapalna środka do czyszczenia zębów zawierającego imbir w zwalczaniu zapalenia dziąseł wywołanego biofilmem

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Zainab Zuhair Alalawi, University of Baghdad

Skuteczność przeciwzapalna środka do czyszczenia zębów zawierającego imbir w zwalczaniu zapalenia dziąseł wywołanego biofilmem: 3-miesięczne randomizowane równoległe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności stosowania pasty do zębów zawierającej (Imbir) przez okres trzech miesięcy w celu kontrolowania stanu zapalnego dziąseł i gromadzenia się płytki nazębnej poprzez pomiar klinicznych parametrów przyzębia (wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie przy sondowaniu (BOP) oraz zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej Quigleya-Heina (mQHPI) w porównaniu z pastami do zębów Colgate total u pacjentów z zapaleniem dziąseł wywołanym biofilmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Pomiar klinicznego parametru periodontologicznego (indeks dziąsłowy) oraz cytokiny ślinowej IL-1β i dysmutazy ponadtlenkowej SOD w okresie 3 miesięcy przed i po zastosowaniu past Capitano (zawierających imbir) i Colgate total u pacjentów z zapaleniem dziąseł.
  2. Pomiar klinicznych parametrów przyzębia ((Gingival Index (GI), krwawienie przy sondowaniu (BOP) i zmodyfikowany Quigley-HeinPlaque Index (mQHPI)) w okresie 3 miesięcy przed i po zastosowaniu past Capitano (zawierających imbir) i Colgate total u pacjentów z zapalenie dziąseł metodą ELISA.
  3. korelacja między (Interleukina 1 beta i SOD) a klinicznymi parametrami przyzębia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Zainab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 20-35 lat, które zgłoszą chęć udziału.
  2. Podobno dobry ogólny stan zdrowia.
  3. Pacjenci z zapaleniem dziąseł (z ≥30% miejsc krwawienia bez PPD >3 mm, z nienaruszonym przyzębiem i bez utraty przyczepu przyzębia).
  4. Osoby z minimum 20 naturalnymi zębami.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby z chorobami przewlekłymi, pacjenci z obniżoną odpornością, kobiety w ciąży, stosujące antykoncepcję i karmiące piersią.

    2. Ci, którzy obecnie używają jakiegokolwiek płynu do płukania jamy ustnej. 3. Osoby przyjmujące antybiotykoterapię i leki przeciwzapalne w trakcie badania i w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem.

    4. Osoby z historią nadwrażliwości na jakikolwiek produkt stosowany w niniejszym badaniu.

    5. Osoby po niedawnej ekstrakcji zęba. 6. Ci, którzy mają zapalenie przyzębia. 7. Ci, którzy palą lub są alkoholikami. 8. Osoby z rozległą nieleczoną próchnicą, chorobami podniebienia twardego i miękkiego oraz osoby noszące aparaty ortodontyczne, protezy ruchome, implanty, korony i mosty lub z nieprawidłowym wydzielaniem śliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów Capitano Zenzero
Uczestnicy otrzymają interwencje testowe, pastę do zębów Capitano zenzero i zostaną poproszeni o szczotkowanie zębów tym produktem przez dwie minuty dwa razy dziennie oraz zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu.
Lek: Pasta do zębów Capitano Zenzero

Filmująca pasta do zębów, wzbogacona 3% imbirem jako składnikiem aktywnym i cynkowo-kokosiarczanem jako środkiem powierzchniowo czynnym, oczyszczającym i emulgującym.

Następnie badani otrzymają interwencję testową, pastę do zębów Capitano zenzero i zostaną poproszeni o szczotkowanie nią przez dwie minuty dwa razy dziennie oraz zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut po szczotkowaniu. uczestnicy otrzymają szczoteczkę do zębów o średniej twardości włosia Wszystkim uczestnikom została wyczerpująco wyjaśniona metoda szczotkowania basu. Następnie uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po 3 miesiącach.

Inne nazwy:
  • Imbirowa pasta do zębów
Aktywny komparator: Pasta do zębów Colgate Total
Uczestnicy otrzymają interwencje testowe, pastę do zębów Colgate total i zostaną poproszeni o szczotkowanie zębów tym produktem przez dwie minuty dwa razy dziennie oraz zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu.
Lek: Pasta do zębów Colgate Total
Następnie badani otrzymają całkowitą pastę do zębów Colgate jako aktywny środek porównawczy i zostaną poproszeni o szczotkowanie nią przez dwie minuty dwa razy dziennie oraz zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut po spłukaniu. uczestnicy otrzymają szczoteczkę do zębów o średniej twardości włosia. uczestnicy otrzymają szczoteczkę do zębów o średniej twardości włosia Wszystkim uczestnikom została wyczerpująco wyjaśniona metoda szczotkowania basu. Następnie uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: 0,3 miesiąca

Pacjenci zostaną poddani pomiarowi wskaźnika dziąseł wg Loe & Silness, mającego na celu ocenę nasilenia i jakości stanu zapalnego dziąseł u osoby lub populacji. Zapalenie dziąseł ocenia się na podstawie koloru, konsystencji i krwawienia przy sondowaniu. Dziąsło otaczające ząb ocenia się w czterech miejscach: brodawka mezjalno-twarzowa, dziąsło brzeżne twarzy, brodawka dystalno-twarzowa i dziąsło brzeżne językowe. Dane będą gromadzone w oparciu o cztery możliwe stany kliniczne:

0=Normalne dziąsło1=Łagodny stan zapalny — Niewielka zmiana koloru, Niewielki obrzęk. Brak krwawienia przy sondowaniu2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i szklistość. Krwawienie podczas sondowania 3=Zerwane zaczerwienienie i obrzęk z objawami zapalenia. Owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień.
0,3 miesiąca
Średnie względne zmiany poziomu interleukiny 1 beta w płynie ślinowym.
Ramy czasowe: 0,3 miesiąca
Średnie względne zmiany poziomu interleukiny 1 beta w płynie ślinowym po szczotkowaniu różnymi komparatorami od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
0,3 miesiąca
Średnie względne zmiany poziomu dysmutazy ponadtlenkowej SOD w płynie ślinowym.
Ramy czasowe: 0,3 miesiąca
Średnie względne zmiany poziomu dysmutazy ponadtlenkowej SOD w ślinie po szczotkowaniu różnymi komparatorami od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
0,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji BOP
Ramy czasowe: 0,3 miesiąca
W celu zarejestrowania wyniku BOP sondę periodontologiczną wprowadzano z delikatną siłą do bruzdy/kieszonki, aż do wyczucia minimalnego oporu. Siła nacisku przypuszczalnie mieściła się w zakresie od 20 do 25 g. Badanie rozpoczęto od dystalnej powierzchni prawego górnego 7 przesuwając się mezjalnie do pomiaru wszystkich istniejących zębów. Dla każdego zęba zbadano 6 powierzchni; powierzchnia, która wykazywała krwawienie podczas sondowania, została oceniona jako 1, a powierzchnia bez krwawienia została oceniona jako 0
0,3 miesiąca
Średnia ilość płytki nazębnej między różnymi komparatorami.
Ramy czasowe: 0,3 miesiąca
Średnia ilość płytki nazębnej między różnymi komparatorami jako środkiem przeciw płytce nazębnej po szczotkowaniu różnymi komparatorami przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigely'ego Heina [Turesky, 1970]
0,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Śledczy

  • Główny śledczy: zainab Al ALawi, H. diploma, University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 523622

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj