Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende werkzaamheid van tandpasta met gember bij de bestrijding van door biofilm veroorzaakte gingivitis

11 mei 2023 bijgewerkt door: Zainab Zuhair Alalawi, University of Baghdad

Ontstekingsremmende werkzaamheid van tandpasta met gember bij de bestrijding van door biofilm veroorzaakte gingivitis: een gerandomiseerde parallelle klinische studie van 3 maanden

Het doel van deze klinische proef is om de efficiëntie te testen van het gebruik van tandpasta die (gember) bevat gedurende een periode van drie maanden om tandvleesontsteking en ophoping van tandplak onder controle te houden door de klinische parodontale parameters te meten (Gingival Index (GI), Bleeding on Probing (BOP)) en gewijzigde Quigley-Hein Plaque Index (mQHPI) in vergelijking met Colgate totale tandpasta's bij patiënten met door biofilm veroorzaakte gingivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Het meten van de klinische parodontale parameter (gingivale index) en speekselcytokine IL-1β en superoxide dismutase SOD gedurende een periode van 3 maanden voor en na het gebruik van Capitano (gember bevattende) en Colgate total tandpasta's voor patiënten met gingivitis.
  2. Het meten van de klinische parodontale parameter ((Gingival Index (GI), Bleeding on probing (BOP) en gemodificeerde Quigley-HeinPlaque Index (mQHPI)) gedurende een periode van 3 maanden voor en na het gebruik van Capitano (gember bevattende) en Colgate total tandpasta's voor patiënten met gingivitis door ELISA.
  3. correlatie tussen (Interleukin 1 beta en SOD) en klinische parodontale parameters

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Zainab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 20-35 jaar die vrijwillig willen deelnemen.
  2. Blijkbaar goede algemene gezondheid.
  3. Patiënten met gingivitis (met ≥30% bloedingsplaatsen zonder PPD >3 mm, intact parodontium en geen verlies van parodontale aanhechting).
  4. Degenen met minimaal 20 natuurlijke tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Degenen met een chronische ziekte, immuungecompromitteerde patiënten, zwanger, op anticonceptie en vrouwen die borstvoeding geven.

    2. Degenen die momenteel mondwater gebruiken. 3. Degenen die antibiotische therapie en ontstekingsremmende medicijnen gebruiken tijdens de studie en in de laatste 2 maanden vóór de studie.

    4. Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een product dat in dit onderzoek wordt gebruikt.

    5. Degenen met een recente tandextractie. 6. Degenen met parodontitis. 7. Degenen die roken of alcoholisme. 8. Degenen met uitgebreide onbehandelde tandcariës, ziekten van het harde en zachte gehemelte en proefpersonen die orthodontische apparatuur, uitneembare kunstgebitten, implantaten, kronen en bruggen dragen of die een abnormale speekselvloed hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capitano zenzero tandpasta
Deelnemers krijgen de testinterventies, Capitano zenzero-tandpasta, en worden gevraagd om tweemaal per dag twee minuten met dit product hun tanden te poetsen en krijgen de instructie om na het spoelen gedurende 30 minuten niet te eten en te drinken.
Geneesmiddel: Capitano zenzero tandpasta

Filmvormende tandpastaformulering, verrijkt met 3% gember als actief ingrediënt en zinkkokossulfaat als oppervlakteactieve stof, reinigings- en emulgator.

De proefpersonen krijgen vervolgens de testinterventie, Capitano zenzero-tandpasta, en wordt gevraagd om er twee keer per dag twee minuten mee te poetsen en wordt geïnstrueerd om gedurende 30 minuten na het poetsen niet te eten en te drinken. deelnemers krijgen een tandenborstel met middelharde borstelharen bass techniek methode van brushing by werd uitgebreid aan alle deelnemers uitgelegd. Vervolgens worden de deelnemers na 3 maanden opnieuw geëvalueerd.

Andere namen:
  • Gember tandpasta
Actieve vergelijker: Colgate totale tandpasta
Deelnemers krijgen de testinterventies, Colgate total tandpasta, en worden gevraagd om twee minuten per dag hun tanden te poetsen met dit product en krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na het spoelen niet te eten en te drinken.
Geneesmiddel: Colgate totale tandpasta
De proefpersonen krijgen vervolgens Colgate Total-tandpasta, als een actieve comparator, en wordt gevraagd om er tweemaal per dag twee minuten mee te poetsen en ze krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na het spoelen niet te eten en te drinken. deelnemers krijgen een tandenborstel met middelharde haren. deelnemers krijgen een tandenborstel met middelharde borstelharen bass techniek methode van brushing by werd uitgebreid aan alle deelnemers uitgelegd. Vervolgens worden de deelnemers na 3 maanden opnieuw geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandvleesindex
Tijdsspanne: 0,3 maanden

Onderwerpen ondergaan de meting van de tandvleesindex volgens Loe & Silness, ontworpen om de ernst en kwaliteit van tandvleesontsteking bij een individu of populatie te beoordelen. De tandvleesontsteking wordt beoordeeld op kleur, consistentie en bloeding bij sonderen. De gingiva rond de tand wordt beoordeeld op vier plaatsen: mesiofaciale papilla, marginale gingiva in het gezicht, distofaciale papilla en linguale marginale gingiva. Er worden gegevens verzameld op basis van vier mogelijke klinische aandoeningen:

0=normaal tandvlees1=milde ontsteking-lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen2=Gematigde ontsteking-roodheid, oedeem en glazuur. Bloeden bij sonderen 3=Sever ontsteking gemarkeerde roodheid en oedeem. Ulceratie. Neiging tot spontane bloeding.
0,3 maanden
Gemiddelde relatieve veranderingen in het niveau van interleukine 1 bèta in speekselvloeistof.
Tijdsspanne: 0,3 maanden
Gemiddelde relatieve veranderingen in de spiegel van interleukine 1 bèta in speekselvloeistof na poetsen met verschillende comparatoren vanaf de uitgangswaarde na 3 maanden.
0,3 maanden
Gemiddelde relatieve veranderingen in superoxide dismutase SOD-niveau in speekselvloeistof.
Tijdsspanne: 0,3 maanden
Gemiddelde relatieve veranderingen in superoxide dismutase SOD-niveau in speekselvloeistof na poetsen met verschillende comparators vanaf baseline na 3 maanden.
0,3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in BOP-score
Tijdsspanne: 0,3 maanden
Om de BOP-score te registreren, werd de parodontale sonde met lichte kracht in de sulcus/pocket ingebracht totdat er minimale weerstand werd gevoeld. De sondeerkracht lag vermoedelijk tussen de 20 en 25 g. Het onderzoek begon vanaf het distale oppervlak van de rechter bovenste 7 mesiaal bewegend om alle bestaande tanden te meten. Voor elke tand werden 6 oppervlakken onderzocht; het oppervlak dat bij sonderen bloedde, kreeg de score 1 en het oppervlak zonder bloeden kreeg de score 0
0,3 maanden
Gemiddelde hoeveelheid plaque tussen verschillende vergelijkingsmiddelen.
Tijdsspanne: 0,3 maanden
Gemiddelde hoeveelheid tandplak tussen verschillende comparatoren als antiplaquemiddel na poetsen met verschillende comparators met behulp van gemodificeerde Quigely Hein plaque-index [Turesky, 1970]
0,3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Baghdad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zainab Al ALawi, H. diploma, University of Baghdad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 523622

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren