- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05881057
Anwendung des auf der SERS-Technologie basierenden intraoperativen Navigationssystems bei Lungenkrebs
27. Mai 2023 aktualisiert von: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anwendung des auf der oberflächenverstärkten Raman-Streuung (SERS) basierenden intraoperativen Navigationssystems bei Lungenkrebs
Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung der oberflächenverstärkten Raman-Streuung (SERS)-Technologie in der Lungenkrebschirurgie zu untersuchen und ihren Mechanismus durch eine Multi-Omics-Massenspektrometrieplattform zu klären und anschließend den klinischen Transformationswert dieser Technologie weiter zu beweisen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Anwendung des intraoperativen Navigationssystems basierend auf der Surface-Enhanced Raman Scatter (SERS)-Technologie zur Erkennung des PH-Werts von Lungengewebe und zur Bewertung der gutartigen und bösartigen Resektionsränder von Lungengewebe auf dieser Grundlage.
Um den Diskriminierungsmechanismus aufzuklären, ist eine Multi-Omics-Massenspektrometrieplattform geplant, um die internen kleinen Moleküle und Signalwegänderungen zu untersuchen.
Darüber hinaus wurden die Patienten fünf Jahre lang nachbeobachtet, um den Zusammenhang zwischen der Prognose der Patienten und dem pH-Wert von Lungengewebe und Lymphknoten zu untersuchen, was den klinischen Transformationswert dieser Technologie belegen könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yayi He, PHD,MD
- Telefonnummer: +86 021-65115006
- E-Mail: doctorjael@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Shanghai Pulmonary Hospital
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung; Die Studie vollständig verstehen und informieren und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen; Seien Sie bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren oder älter bei Unterzeichnung des ICF.
- Zur Entfernung des Lungentumorgewebes wurde eine erweiterte Tumorresektion durchgeführt, wobei der Resektionsrand ≥ 2 cm vom Tumorrand entfernt war.
- Der effektive gemessene Durchmesser aller zu messenden Lungengewebe war größer als 0,5 cm.
- Der Patient hatte zuvor keine systemische Krebstherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit inoperablem Lungenkrebs.
- Die Patienten hatten zuvor eine systemische Therapie gegen Lungenkrebs erhalten.
- Patienten mit anderen aktiven bösartigen Tumoren innerhalb des letzten Jahres oder gleichzeitig.
- Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte von Missbrauch oder Drogenkonsum von Psychopharmaka; Sie hatte eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes lagen bei dem Patienten weitere Faktoren vor, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (aus welcher Ursache auch immer).
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
|
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
|
Definiert wurde die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv bzw. dem Ende der Nachbeobachtung.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1672. doi: 10.1093/annonc/mdz169. No abstract available.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Becker N, Motsch E, Trotter A, Heussel CP, Dienemann H, Schnabel PA, Kauczor HU, Maldonado SG, Miller AB, Kaaks R, Delorme S. Lung cancer mortality reduction by LDCT screening-Results from the randomized German LUSI trial. Int J Cancer. 2020 Mar 15;146(6):1503-1513. doi: 10.1002/ijc.32486. Epub 2019 Jun 20.
- Edwards JG, Chansky K, Van Schil P, Nicholson AG, Boubia S, Brambilla E, Donington J, Galateau-Salle F, Hoffmann H, Infante M, Marino M, Marom EM, Nakajima J, Ostrowski M, Travis WD, Tsao MS, Yatabe Y, Giroux DJ, Shemanski L, Crowley J, Krasnik M, Asamura H, Rami-Porta R; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Board Members, and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Analysis of Resection Margin Status and Proposals for Residual Tumor Descriptors for Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 Mar;15(3):344-359. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.019. Epub 2019 Nov 13.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Suzuki K, Watanabe SI, Wakabayashi M, Saji H, Aokage K, Moriya Y, Yoshino I, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. A single-arm study of sublobar resection for ground-glass opacity dominant peripheral lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jan;163(1):289-301.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.09.146. Epub 2020 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022HY0519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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