Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Dual-Target-DBS bei behandlungsresistenter Alkoholkonsumstörung

8. September 2023 aktualisiert von: Wei Hao, Second Xiangya Hospital of Central South University

Wirksamkeit und Sicherheit der Dual-Target-Tiefenhirnstimulation bei behandlungsresistenter Alkoholkonsumstörung: eine multizentrische, einarmige, prospektive, offene, erweiterbare Studie.

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive, offene, erweiterbare Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Dual-Target-Tiefenhirnstimulation bei behandlungsresistenter Alkoholkonsumstörung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 12 Probanden aus zwei Zentren (Shanghai Mental Health Center und The Second Xiangya Hospital der Central South University), die die Einschluss- und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die neurochirurgische Implantation von Dual-Target-DBS in den bilateralen Nucleus accumbens (NAcc) rekrutiert. und vorderes Glied der inneren Kapsel (ALIC) am Tag 0. Das DBS-System wird zur Stimulation eingeschaltet und die Parameteranpassung wird am Tag 10–14 nach der Implantation durchgeführt. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird 9–32 Wochen nach der Implantation durchgeführt. Die Indikatoren für die Wirksamkeit sind eine steigende Trinkrate, Tage mit unkontrolliertem Alkoholkonsum und maximal aufeinanderfolgende Alkoholabstinenztage. Die Indikatoren für die Sicherheit sind unerwünschte Ereignisse (UE) und gerätebezogene UE, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und gerätebezogene SAE, Gerätemängel (DD) und Gerätefehlfunktionen, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen, Laboruntersuchung, EKG, bildologische Untersuchung, Skala Bewertung und Frühabbrecherquote aufgrund von AE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Hao
        • Hauptermittler:
          • Mengqiang Yu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Hauptermittler:
          • Min Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Liang Chen
        • Kontakt:
          • Liang Chen
          • Telefonnummer: +8613661882460
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wanhai Ding
          • Telefonnummer: +8618930170125
        • Hauptermittler:
          • Wanhai Ding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt, keine Beschränkung des Geschlechts.
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für die Diagnose von Alkoholkonsum mit mehr als 4 positiven Elementen.
  3. Verlauf der Alkoholkonsumstörung ≥ 3 Jahre.
  4. Hatte mindestens 3 erfolglose Erfahrungen mit der Alkoholentwöhnung (Entwöhnungsbehandlung unter medizinischen Bedingungen, selbst mit dem Trinken aufhören, jeweils ≥ 1 Woche mit dem Trinken aufhören)
  5. Der Patient und seine Angehörigen erklären sich damit einverstanden, die systemische Behandlung dieser Studie zu akzeptieren und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem Zweck, Inhalt, erwartete Behandlung und Risiko usw. der Studie vollständig erklärt und verstanden wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen schwerwiegenden psychischen Störungen (z.B. Schizophrenie-Spektrum, Depressionsstörung, biphasische oder verwandte Störung usw.)
  2. Patienten, die unter anderen Substanzkonsumstörungen (außer Tabak) leiden.
  3. Beantwortete während des Screening-Zeitraums Frage 4 oder 5 im Suizidabsichtsbegriff der Columbia-Suicide Severity Rating Scale mit „Ja“ oder hatte in den letzten drei Monaten erhebliche Suizidgedanken oder Patienten, bei denen nach Ansicht der Forscher ein Suizid- oder Gewaltrisiko besteht.
  4. Patienten mit schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, endokrinen, Nervensystem- oder anderen systemischen Erkrankungen.
  5. Patienten, denen Cochlea, Herzschrittmacher, Herzdefibrillator, einseitige oder doppelseitige Produkte derselben Kategorie implantiert wurden, oder der Prüfer beurteilt, dass Patienten innerhalb von 6 Monaten Operationen durchgeführt haben, die sich auf diese Studie auswirken können.
  6. HIV-positive Patienten.
  7. Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei Frau im gebärfähigen Alter positiv auf HCG/Urin-Schwangerschaftstest getestet; oder Patienten, die während der Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können; oder Patienten, die planen, 3 Monate nach Beginn der Studie schwanger zu werden/werden.
  8. Patienten, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten an einer solchen teilgenommen haben.
  9. Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Target-Tiefenhirnstimulation
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, prospektive, offene klinische Studie. Teilnehmer, die den Einschlusskriterien entsprechen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, abgeschlossene physische Suchtbehandlungen und chirurgische Implantationsstandards haben, beginnen mit der Stimulation des DBS-Systems und passen die Parameter nach 10–14 Tagen der Implantation an . Nach einer 9–32-wöchigen Stimulation werden sie dann auf die Wirksamkeit der Behandlung untersucht. Diese Studie ist mit Zustimmung der Teilnehmer erweiterbar. Die Langzeit-Nachuntersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit wird alle 2–3 Monate nach 32 Wochen ± 7 Tagen durchgeführt.
Gerät: Dual-Target-Tiefenhirnstimulation
DBS-Elektroden werden in den ALIC und den NAcc implantiert. Die elektrische Stimulation dieser Bereiche wird zur Behandlung von Alkoholmissbrauchsstörungen und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des DBS-Systems verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Trinkquote
Zeitfenster: 9–32 Wochen Stimulation
Berechnungsformel: Zeiten „starken Alkoholkonsums“ / 56 (Gesamtbeobachtungszeiten) * 100 %; a) Markiert als maximale Anzahl von Tagen mit „ständiger Alkoholaussetzung“. b) Hinweis: i. Standard für starken Alkoholkonsum: Blastest positiv und gemeldeter täglicher Konsum von ≥ 5 Standardbechern in den letzten 3 Tagen. 1 Standardbecher = 10 g reiner Alkohol.
9–32 Wochen Stimulation
Kumulierte Tage mit unkontrolliertem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 9–32 Wochen Stimulation

Gesamtzahl aller Tage mit unkontrolliertem Alkoholkonsum innerhalb von 24 Wochen

  1. Definition: mehr als dreimal aufeinanderfolgender Alkoholkonsum (zufällige Auswahl) ≥ 5 Standardbecher
  2. Einmalige Tage mit unkontrolliertem Alkoholkonsum: z.B. 3-mal aufeinanderfolgende Follow-up-Ergebnisse ≥ 5 Standardbecher, viertes Mal < 5 Standardbecher, dann beträgt die Dauer des unkontrollierten Alkoholkonsums 3 * 3 = 9 Tage
  3. Kumulierte Tage mit unkontrolliertem Alkoholkonsum: Gesamtzahl der Tage aller Tage mit unkontrolliertem Alkoholkonsum innerhalb von 24 Wochen
9–32 Wochen Stimulation
Maximale aufeinanderfolgende Alkoholabstinenztage
Zeitfenster: 9–32 Wochen Stimulation

Konstanter Alkoholsuspensionsstandard: Blastest negativ und kein Alkoholkonsum in den letzten 3 Tagen gemeldet.

Markiert als maximale Anzahl von Tagen mit „ständigem Alkoholentzug“
9–32 Wochen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsumvolumen
Zeitfenster: 9–32 Wochen nach der Stimulation
Veränderung des monatlichen durchschnittlichen Alkoholkonsumvolumens im Vergleich zum Ausgangswert. (Erfassen Sie bei jeder Nachuntersuchung die Teilnehmerzahl. Notieren Sie Alkoholtyp, -menge und -erfahrung beim Trinken über einen Zeitraum von 9 bis 32 Wochen nach der Stimulation. Ein erhöhter Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine Verringerung des Alkoholkonsumvolumens bedeutet eine Verbesserung.
9–32 Wochen nach der Stimulation
Kumulierte Alkoholabstinenztage
Zeitfenster: 9–32 Wochen Stimulation.
Gesamtwert der Tage „Konstante Alkoholaussetzung“.
9–32 Wochen Stimulation.
Subjektives Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Nach 12, 20 und 32 Wochen Stimulation
Veränderung des visuellen Analogwerts für Alkoholdrang im Vergleich zum Ausgangswert. (0 ist kein Drang, 10 ist extremer Drang)
Nach 12, 20 und 32 Wochen Stimulation
Schlafstatus
Zeitfenster: Nach 12, 20 und 32 Wochen Stimulation
Score des Pittsburgh Sleep Quality Index im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach 12, 20 und 32 Wochen Stimulation
den Status beeinflussen
Zeitfenster: Nach 12, 20 und 32 Wochen Stimulation
Ergebnisse der Hamilton-Angstskala 17 und der Hamilton-Depressionsskala im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach 12, 20 und 32 Wochen Stimulation
Alkoholentzugswerte
Zeitfenster: Nach 12, 20 und 32 Wochen Stimulation
Änderung des CIWA-Ar-Scores (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale) im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 67, je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Alkoholentzug (schlechteres Ergebnis).
Nach 12, 20 und 32 Wochen Stimulation
Soziale Funktionen
Zeitfenster: Nach 12, 20 und 32 Wochen Stimulation
SDSS-Score (Substance Dependence Severity Scale) im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 20, je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Substanzabhängigkeit (schlechteres Ergebnis).
Nach 12, 20 und 32 Wochen Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Indikatoren
Zeitfenster: Vor der Stimulations- und Parameteroptimierungsphase
Vor der Stimulations- und Parameteroptimierungsphase wird eine elektrophysiologische Studie des DBS-Gehirns durchgeführt, wie z. B. ein Elektroenzephalogramm, das lokale Zielfeldpotential; Beobachten Sie den sofortigen Effekt der Teilnehmer bei Beginn der Stimulation (einschließlich sofortiger Wunschänderung, emotionaler Änderung, Verhaltensänderung des experimentellen psychologischen Paradigmas und Änderung der elektrophysiologischen Indikatoren des Gehirns usw.), um so Belege für die Parameteranpassung für die Studie zu liefern.
Vor der Stimulations- und Parameteroptimierungsphase
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und zugehörige Daten
Zeitfenster: Sammeln Sie während des gesamten Forschungszeitraums Sicherheitsdaten, einschließlich AE, SAE usw.
  1. Unerwünschte Ereignisse (AE) und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse.
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
  3. Gerätemängel und Gerätestörungen.
  4. Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen.
  5. Laboruntersuchung: Reverse Transkription des Blutes (RT), Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Thrombinzeit (TT), Fbg, Leber-/Nierenfunktionen, Leberultraschall und EKG.
  6. Bildgebende Untersuchung: CT oder MRT.
  7. Frühzeitige Abbrecherquote aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Sammeln Sie während des gesamten Forschungszeitraums Sicherheitsdaten, einschließlich AE, SAE usw.
Abbildungsindikatoren für die Positronenemissionstopographie
Zeitfenster: Vor der Stimulations- und Parameteroptimierungsphase
Verwenden Sie vor der DBS-Implantation die Positronenemissionstopographie (PET), um die Bildgebung des Gehirnstoffwechsels, der Rezeptoren und der Strukturen zu untersuchen. Der Schwerpunkt liegt auf Stoffwechselmerkmalen (DA, GABA, Glu) von Hirnregionen, einschließlich DLPFC, medialem präfrontalem präfrontalem Kortex, NAcc, dorsalem Striatum usw. Die Patienten werden 6 Monate nach der Implantation erneut auf PET getestet.
Vor der Stimulations- und Parameteroptimierungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Huashan Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai 6th People's Hospital
SceneRay Corporation, Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
  • Studienstuhl: Wei Hao, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR1182-AUD-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren