Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DBS se dvěma cíli pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

8. září 2023 aktualizováno: Wei Hao, Second Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost a bezpečnost hloubkové mozkové stimulace se dvěma cíli pro poruchu užívání alkoholu rezistentní na léčbu: multicentrická, jednoramenná, prospektivní, otevřená, rozšiřitelná studie.

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní, otevřenou, rozšiřitelnou studii účinnosti a bezpečnosti dvoucílové hluboké mozkové stimulace pro léčbu poruchy užívání alkoholu rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 12 subjektů ze dvou center (Shanghai Mental Health Center a The Second Xiangya Hospital of Central South University), kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, je přijato k neurochirurgické implantaci dvoucílového DBS do bilaterálního nucleus accumbens (NAcc) a přední končetina vnitřního pouzdra (ALIC) v den 0. Systém DBS bude zapnut pro stimulaci a úprava parametrů bude provedena v den 10-14 po implantaci. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno 9-32 týdnů po implantaci. Indikátory účinnosti jsou zvýšená míra pití, dny nekontrolované konzumace alkoholu, maximální počet po sobě jdoucích dnů abstinence alkoholu. Indikátory pro bezpečnost jsou nežádoucí příhody (AE) a AE související se zařízením, závažné nežádoucí příhody (SAE) a SAE související se zařízením, nedostatky zařízení (DD) a nesprávná funkce zařízení, fyzikální vyšetření a vitální funkce, laboratorní vyšetření, EKG, obrazové vyšetření, měřítko hodnocení a poměr předčasných odchodů z důvodu AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Hao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mengqiang Yu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Chen
        • Kontakt:
          • Liang Chen
          • Telefonní číslo: +8613661882460
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai 6th people's hospital
        • Kontakt:
          • Wanhai Ding
          • Telefonní číslo: +8618930170125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanhai Ding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let, bez omezení sexu.
  2. Splňte kritéria DSM-5 pro diagnostiku užívání alkoholu s více než 4 pozitivními položkami.
  3. Průběh poruchy užívání alkoholu ≥ 3 roky.
  4. Měl alespoň 3 neúspěšné zkušenosti s odvykáním pití (léčba závislosti na zdravotním stavu, přestat pít sám, přestat pít pokaždé ≥ 1 týden)
  5. Pacient a příbuzní souhlasí s tím, že přijmou systémovou léčbu této studie a podepíší formulář informovaného souhlasu poté, co bude účel studie, obsah, očekávaná léčba a rizika atd. plně vysvětleny a pochopeny.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými závažnými duševními poruchami (např. spektrum schizofrenie, depresivní porucha, bifázická nebo příbuzná porucha atd.)
  2. Pacienti, kteří mají jiné návykové látky (jiné než tabák), užívají poruchy.
  3. Během období screeningu odpověděli „ano“ na otázku 4 nebo 5 ve smyslu sebevražedného úmyslu na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale, nebo měli v posledních 3 měsících významné sebevražedné myšlenky, nebo pacienti, u kterých se výzkumníci domnívají, že mají riziko sebevraždy nebo násilí.
  4. Pacienti, kteří mají závažná nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinová, hematologická, endokrinní, nervová nebo jiná systémová onemocnění.
  5. Pacienti, kteří mají implantovaný kochleární přístroj, kardiostimulátor, srdeční defibrilátor, jednostranné nebo oboustranné produkty stejné kategorie, nebo pacienti, kteří hodnotí pacienty, provedli během 6 měsíců operace, které mohou ovlivnit tuto studii.
  6. HIV pozitivní pacienti.
  7. Žena v období těhotenství nebo kojení nebo žena v plodném věku má pozitivní těhotenský test na HCG/moč; nebo pacientky, které během hodnocení nemohou používat účinná antikoncepční opatření; nebo pacientky, které plánují otěhotnět/otěhotnět 3 měsíce po zahájení studie.
  8. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků nebo se jednoho zúčastnili v posledních 3 měsících.
  9. Pacienti, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoucílová hluboká mozková stimulace
Toto je jednoramenná, prospektivní, otevřená klinická studie, účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria vyloučení, dokončená fyzická léčba závislosti a standard chirurgické implantace zahájí stimulaci systému DBS a upraví parametry po 10–14 dnech od implantace . Poté po stimulaci po dobu 9-32 týdnů budou hodnoceny na účinnost léčby. Tato studie je rozšiřitelná, se souhlasem účastníků bude následná dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti prováděna po 32 týdnech ± 7 dnech sledování, jednou za 2-3 měsíce.
Přístroj: Dvoucílová hluboká mozková stimulace
Elektrody DBS budou implantovány do ALIC a NAcc, elektrická stimulace těchto oblastí se používá k léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu a k hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému DBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká míra pití
Časové okno: 9-32 týdnů stimulace
Vzorec pro výpočet: krát „hlavní užití alkoholu“ / 56 (celkové doby pozorování) * 100 %; a) Označeno jako maximální počet dnů „konstantní alkoholové suspenze“ b) Poznámka: i. Standardní užívání alkoholu: Foukací test pozitivní a hlášeno ≥ 5 standardních šálků denně za poslední 3 dny. 1 standardní šálek = 10 g čistého alkoholu.
9-32 týdnů stimulace
Kumulované dny nekontrolovaného užívání alkoholu
Časové okno: 9-32 týdnů stimulace

Celkový počet dnů všech dnů nekontrolovaného užívání alkoholu během 24 týdnů

  1. Definice: více než 3x po sobě jdoucí užití alkoholu (náhodné losování) ≥ 5 standardních šálků
  2. Jednorázové dny nekontrolovaného užívání alkoholu: např. 3krát po sobě jdoucí výsledky sledování ≥ 5 standardních šálků, počtvrté < 5 standardních šálků, pak dny nekontrolovaného užívání alkoholu jsou 3 * 3 = 9 dní
  3. Kumulované dny nekontrolovaného užívání alkoholu: Celkový počet dní všech dnů nekontrolovaného užívání alkoholu během 24 týdnů
9-32 týdnů stimulace
Maximálně po sobě jdoucí dny abstinence alkoholu
Časové okno: 9-32 týdnů stimulace

Konstantní standard suspenze alkoholu: Foukací test negativní a za poslední 3 dny hlášeno žádné požití alkoholu.

Označeno jako maximální počet dní „konstantní alkoholové suspenze“
9-32 týdnů stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem spotřeby alkoholu
Časové okno: 9-32 týdnů po stimulaci
změna průměrného měsíčního objemu spotřeby alkoholu ve srovnání s výchozí hodnotou. (Zaznamenejte v každém sledování podle účastníků. Během 9-32 týdnů po stimulaci zaznamenejte typ, množství a zkušenosti s pitím alkoholu. Zvýšená hodnota znamená horší výsledek a snížení objemu konzumovaného alkoholu znamená zlepšení.
9-32 týdnů po stimulaci
Kumulované dny alkoholové abstinence
Časové okno: 9-32 týdnů stimulace.
celková hodnota dnů 'Konstantní alkoholová suspenze'
9-32 týdnů stimulace.
Subjektivní touha po alkoholu
Časové okno: Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
změna v nutkání na alkohol Vizuální analogové skóre ve srovnání s výchozí hodnotou. (0 je žádné nutkání, 10 je extrémní nutkání)
Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Stav spánku
Časové okno: Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
ovlivnit stav
Časové okno: Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti-17 a Hamiltonovy škály deprese ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Skóre odvykání alkoholu
Časové okno: Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
změna v hodnocení klinického institutu pro hodnocení alkoholové stupnice (CIWA-Ar) ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 67, vyšší skóre, odvykání alkoholu je závažnější (horší výsledek).
Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Sociální fungování
Časové okno: Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Skóre stupnice závažnosti závislosti na substanci (SDSS) ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 20, vyšší skóre, závislost na látce je závažnější (horší výsledek).
Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické indikátory
Časové okno: Před stimulací a periodou optimalizace parametrů
Před stimulací a periodou optimalizace parametrů bude provedena DBS elektrofyziologická studie mozku, jako je elektroencefalogram, cílový lokální potenciál pole; Pozorujte okamžitý účinek na účastníky na začátku stimulace (včetně okamžité změny touhy, emoční změny, behaviorální změny experimentálního psychologického paradigmatu a změny mozkových elektrofyziologických indikátorů atd.), abyste poskytli důkaz pro úpravu parametrů pro studii).
Před stimulací a periodou optimalizace parametrů
Výskyt nežádoucích účinků a související údaje
Časové okno: Sbírejte bezpečnostní data po celou dobu výzkumu, včetně AE, SAE atd.
  1. Nežádoucí příhody (AE) a nežádoucí příhody související se zařízením.
  2. Závažné nežádoucí příhody (SAE) a závažné nežádoucí příhody související se zařízením.
  3. Nedostatky zařízení a poruchy zařízení.
  4. Fyzikální vyšetření a vitální funkce.
  5. Laboratorní kontrola: krevní reverzní transkripce (RT), protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), trombinový čas (TT), Fbg, funkce jater/ledvin, ultrazvuk jater a EKG.
  6. Zobrazovací vyšetření: CT nebo MRI.
  7. Poměr předčasných odchodů z důvodu nežádoucích událostí.
Sbírejte bezpečnostní data po celou dobu výzkumu, včetně AE, SAE atd.
Zobrazovací indikátory pozitronové emisní topografie
Časové okno: Před stimulací a periodou optimalizace parametrů
Před implantací DBS použijte pozitronovou emisní topografii (PET) ke studiu zobrazování metabolismu mozku, receptorů a struktur. Pozornost bude věnována metabolickým vlastnostem (DA, GABA, Glu) mozkových oblastí včetně DLPFC, mediálního prefrontálního prefrontálního kortexu, NAcc, dorzálního striata atd. Pacienti budou znovu testováni na PET po 6 měsících od implantace.
Před stimulací a periodou optimalizace parametrů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Huashan Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai 6th People's Hospital
SceneRay Corporation, Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
  • Studijní židle: Wei Hao, Second Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR1182-AUD-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Dvoucílová hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit