Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dual-target DBS voor behandelingsresistente alcoholgebruiksstoornis

8 september 2023 bijgewerkt door: Wei Hao, Second Xiangya Hospital of Central South University

Werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie met twee doelen voor behandelingsresistente alcoholgebruiksstoornis: een multicenter, eenarmige, prospectieve, open-label, uitbreidbare studie.

Dit is een prospectief, open-label, uitbreidbaar multicenter, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie met twee doelen voor behandelingsresistente alcoholgebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal 12 proefpersonen uit twee centra (Shanghai Mental Health Center en The Second Xiangya Hospital van Central South University) die voldoen aan opname- en niet aan uitsluitingscriteria, worden gerekruteerd om neurochirurgische implantatie van dual-target DBS in bilaterale nucleus accumbens (NAcc) te ondergaan. en anterieure ledemaat van interne capsule (ALIC) op dag 0. Het DBS-systeem wordt ingeschakeld voor stimulatie en parameteraanpassing wordt uitgevoerd op dag 10-14 na implantatie. De werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie zal binnen 9-32 weken na implantatie worden uitgevoerd. De indicatoren voor de werkzaamheid zijn een hoog drinktempo, ongecontroleerde alcoholconsumptiedagen, maximale opeenvolgende alcoholonthoudingsdagen. De indicatoren voor veiligheid zijn ongewenste voorvallen (AE) en apparaatgerelateerde AE, ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en apparaatgerelateerde SAE, apparaatdeficiënties (DD) en apparaatstoring, lichamelijk onderzoek en vitale functies, laboratoriumonderzoek, ECG, beeldonderzoek, weegschaal evaluatie en vroege uitval als gevolg van AE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Hao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mengqiang Yu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Zhao
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Chen
        • Contact:
          • Liang Chen
          • Telefoonnummer: +8613661882460
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Werving
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contact:
          • Wanhai Ding
          • Telefoonnummer: +8618930170125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wanhai Ding

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 65 jaar oud, geen limiet op seks.
  2. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor de diagnose van alcoholgebruik met meer dan 4 positieve items.
  3. Beloop van alcoholgebruiksstoornis ≥ 3 jaar.
  4. Minstens 3 mislukte ervaringen met stoppen met drinken gehad (afkickbehandeling onder medische omstandigheden, stoppen met drinken op eigen houtje, stoppen met drinken elke keer ≥ 1 week)
  5. Patiënt en familieleden stemmen ermee in om de systemische behandeling van dit onderzoek te accepteren en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat het doel van het onderzoek, de inhoud, de verwachte behandeling en risico's etc. volledig zijn uitgelegd en begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere ernstige psychische stoornissen (bijv. schizofreniespectrum, depressiestoornis, bifasische of verwante stoornis, enz.)
  2. Patiënten met andere middelen (anders dan tabak) gebruiken stoornissen.
  3. Tijdens de screeningperiode 'ja' geantwoord op vraag 4 of 5 in termen van zelfmoordintentie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale, of significante zelfmoordgedachten gehad in de afgelopen 3 maanden, of patiënten die door onderzoekers worden beschouwd als risico's op zelfmoord of geweld.
  4. Patiënten met ernstige of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, hematologische, endocriene, zenuwstelsel- of andere systemische ziekten.
  5. Patiënten die cochleair, pacemaker, cardiale defibrillator, enkelzijdige of dubbelzijdige producten van dezelfde categorie hebben geïmplanteerd, of de onderzoeker evalueert patiënten die binnen 6 maanden operaties hebben ondergaan die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek.
  6. Hiv-positieve patiënten.
  7. Vrouw tijdens zwangerschap of lactatieperiode, of vruchtbare leeftijd vrouw test positief op HCG/urine zwangerschapscontrole; of patiënten die tijdens de proef geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen; of patiënten die van plan zijn om 3 maanden na aanvang van de proef zwanger te worden/worden.
  8. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken met farmaceutische of medische hulpmiddelen of die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen.
  9. Patiënten die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dual-target diepe hersenstimulatie
Dit is een eenarmige, prospectieve, open-label klinische studie, deelnemers die voldoen aan opname- en niet aan uitsluitingscriteria, voltooide fysieke anti-verslavingsbehandelingen en chirurgische implantatiestandaard zullen DBS-systeemstimulatie starten en parameters aanpassen na 10-14 dagen implantatie . Daarna, na stimulatie gedurende 9-32 weken, zullen ze worden beoordeeld op effectiviteit van de behandeling. Deze studie kan worden verlengd, met instemming van de deelnemers. Een follow-upstudie op lange termijn naar werkzaamheid en veiligheid zal worden uitgevoerd na 32 weken ± 7 dagen na de follow-up, eens in de 2-3 maanden.
Apparaat: Dual-target diepe hersenstimulatie
DBS-elektroden zullen worden geïmplanteerd in de ALIC en de NAcc, elektrische stimulatie van die gebieden wordt gebruikt om alcoholgebruiksstoornissen te behandelen en om de werkzaamheid en veiligheid van het DBS-systeem te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zware drinksnelheid
Tijdsspanne: 9-32 weken stimulatie
Berekeningsformule: keer 'zwaar alcoholgebruik' / 56 (totale observatietijden) * 100%; a) Gemarkeerd als maximale dagen van 'Constante alcoholschorsing' b) Opmerking: i. Standaard voor zwaar alcoholgebruik: Blaastest positief en gerapporteerd ≥ 5 standaard kopjes per dag gedurende de afgelopen 3 dagen. 1 standaardbeker = 10g pure alcohol.
9-32 weken stimulatie
Gecumuleerde dagen voor ongecontroleerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: 9-32 weken stimulatie

Totaal aantal dagen van alle dagen van ongecontroleerd alcoholgebruik gedurende 24 weken

  1. Definitie: meer dan 3 keer achter elkaar alcoholgebruik (willekeurige trekking) ≥ 5 standaardbekers
  2. Dagen van eenmalig ongecontroleerd alcoholgebruik: b.v. 3 keer achtereenvolgend resultaat ≥ 5 standaardbekers, vierde keer < 5 standaardbekers, dan is ongecontroleerd alcoholgebruik dagen 3 * 3 = 9 dagen
  3. Gecumuleerde dagen van ongecontroleerd alcoholgebruik: Totaal aantal dagen van alle dagen van ongecontroleerd alcoholgebruik gedurende 24 weken
9-32 weken stimulatie
Maximaal aantal opeenvolgende alcoholonthoudingsdagen
Tijdsspanne: 9-32 weken stimulatie

Standaard voor constante alcoholschorsing: Blaastest negatief en geen alcoholgebruik gerapporteerd in de afgelopen 3 dagen.

Gemarkeerd als maximale dagen van 'Constante alcoholschorsing'
9-32 weken stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: 9-32 weken na stimulatie
verandering in maandelijks gemiddeld alcoholgebruik in vergelijking met baseline. (Opnemen in elke follow-up volgens deelnemers. Noteer het type alcohol, de hoeveelheid en ervaring bij het drinken gedurende 9-32 weken na stimulatie. Een hogere waarde impliceert een slechter resultaat en een vermindering van het alcoholgebruik duidt op verbetering.
9-32 weken na stimulatie
Gecumuleerde alcoholonthoudingsdagen
Tijdsspanne: 9-32 weken stimulatie.
totale waarde van 'Constante alcohol schorsing' dagen
9-32 weken stimulatie.
Subjectief verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
verandering in drang naar alcohol Visual Analogue Score vergeleken met baseline. (0 is geen drang, 10 is extreme drang)
Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Slaapstatus
Tijdsspanne: Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Pittsburgh Sleep Quality Index-score vergeleken met baseline.
Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
status beïnvloeden
Tijdsspanne: Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Hamilton Anxiety Scale-17 en Hamilton Depression Scale scoren vergeleken met baseline.
Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Alcoholontwenningsscores
Tijdsspanne: Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
verandering in de score van de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar) in vergelijking met de baseline. Minimale score is 0, maximale score is 67, hoe hoger de score, alcoholontwenning is ernstiger (slechter resultaat).
Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Sociale functies
Tijdsspanne: Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Substance Dependence Severity Scale (SDSS)-score vergeleken met baseline. Minimale score is 0, maximale score is 20, hoger de score, afhankelijkheid van middelen is ernstiger (slechter resultaat).
Na 12, 20 en 32 weken stimulatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische indicatoren
Tijdsspanne: Vóór stimulatie en parameteroptimalisatieperiode
Voorafgaand aan de stimulatie- en parameteroptimalisatieperiode zal een DBS-hersenelektrofysiologisch onderzoek worden uitgevoerd, zoals een elektro-encefalogram, het lokale veldpotentieel; Observeer onmiddellijk effect op deelnemers bij het begin van de stimulatie (inclusief onmiddellijke verandering van verlangen, emotionele verandering, gedragsverandering van experimenteel psychologisch paradigma en verandering in elektrofysiologische indicatoren van de hersenen enz.), om zo bewijs te leveren voor parameteraanpassing voor de studie).
Vóór stimulatie en parameteroptimalisatieperiode
Incidentie van bijwerkingen en gerelateerde gegevens
Tijdsspanne: Verzamel beveiligingsgegevens gedurende de onderzoeksperiode, inclusief AE, SAE, enz.
  1. Bijwerkingen (AE) en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
  2. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen.
  3. Apparaatdefecten en apparaatstoringen.
  4. Lichamelijk onderzoek en vitale functies.
  5. Laboratoriumcontrole: bloed reverse transcriptie (RT), protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), trombinetijd (TT), Fbg, lever/nierfuncties, lever ultrasoon en ECG.
  6. Beeldvormend onderzoek: CT of MRI.
  7. Vroegtijdige uitval als gevolg van bijwerkingen.
Verzamel beveiligingsgegevens gedurende de onderzoeksperiode, inclusief AE, SAE, enz.
Beeldvormingsindicatoren voor positronemissietopografie
Tijdsspanne: Vóór stimulatie en parameteroptimalisatieperiode
Gebruik vóór de DBS-implantatie Positron Emission Topography (PET) om beeldvorming van hersenmetabolisme, receptor en structuren te bestuderen. Metabolismekenmerken (DA, GABA, Glu) van hersengebieden, waaronder DLPFC, mediale prefrontale prefrontale cortex, NAcc, dorsaal striatum etc. zullen centraal staan. Patiënten worden na 6 maanden implantatie opnieuw getest op PET.
Vóór stimulatie en parameteroptimalisatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Huashan Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai 6th People's Hospital
SceneRay Corporation, Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
  • Studie stoel: Wei Hao, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR1182-AUD-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Dual-target diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren