Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af dobbeltmåls-DBS til behandlingsresistent alkoholbrugsforstyrrelse

8. september 2023 opdateret af: Wei Hao, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effektivitet og sikkerhed af dyb hjernestimulering med dobbelt mål til behandlingsresistent alkoholbrugsforstyrrelse: en multicenter-, enkeltarms-, prospektiv, åben-label, forlængelig undersøgelse.

Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt, åbent, udvideligt studie for effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt-target dyb hjernestimulering til behandlingsresistent alkoholbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 12 forsøgspersoner fra to centre (Shanghai Mental Health Center og The Second Xiangya Hospital of Central South University), som opfylder inklusion og ikke opfylder eksklusionskriterier, rekrutteres til at gennemgå neurokirurgisk implantation af dobbeltmåls-DBS i bilateral nucleus accumbens (NAcc) og den forreste del af den indre kapsel (ALIC) på dag 0. DBS-systemet vil blive tændt for stimulering, og parameterjustering vil blive udført på dag 10-14 efter implantation. Effekt- og sikkerhedsevalueringen vil blive udført 9-32 uger efter implantation. Indikatorerne for effektivitet er stigende alkoholforbrug, dage med ukontrolleret alkoholforbrug, maksimale på hinanden følgende alkoholafholdende dage. Indikatorerne for sikkerhed er uønskede hændelser (AE) og udstyrsrelateret AE, alvorlige bivirkninger (SAE) og enhedsrelaterede SAE, enhedsdefekter (DD) og enhedsfejl, fysisk undersøgelse og vitale tegn, laboratorieundersøgelse, EKG, billedologisk undersøgelse, skala evaluering og tidlig drop-out ratio på grund af AE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Hao
        • Ledende efterforsker:
          • Mengqiang Yu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Min Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Chen
        • Kontakt:
          • Liang Chen
          • Telefonnummer: +8613661882460
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai 6th people's hospital
        • Kontakt:
          • Wanhai Ding
          • Telefonnummer: +8618930170125
        • Ledende efterforsker:
          • Wanhai Ding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år, ingen grænse for sex.
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for alkoholbrugsdiagnose med mere end 4 positive punkter.
  3. Forløb af alkoholmisbrug ≥ 3 år.
  4. Havde mindst 3 mislykkede oplevelser med at holde op med at drikke (behandling af afhængighed under medicinske tilstande, holde op med at drikke selv, holde op med at drikke hver gang ≥ 1 uge)
  5. Patient og pårørende indvilliger i at acceptere systemisk behandling af denne undersøgelse og underskrive Informed Consent Form efter undersøgelsens formål, indhold, forventet behandling og risiko osv. er fuldt ud forklaret og forstået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre alvorlige psykiske lidelser (f. skizofreni spektrum, depression lidelse, bifasisk eller beslægtet lidelse osv.)
  2. Patienter, der har andre stoffer (ud over tobak), bruger lidelser.
  3. I løbet af screeningsperioden svarede "ja" på spørgsmål 4 eller 5 i selvmordsintention fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale, eller havde betydelige selvmordstanker inden for de seneste 3 måneder, eller patienter, som af forskere anses for at have selvmords- eller voldsrisiko.
  4. Patienter, der har alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, endokrine, nervesystem- eller andre systemiske sygdomme.
  5. Patienter, der har implanteret cochlear, pacemaker, hjertedefibrillator, enkeltsidede eller dobbeltsidede produkter af samme kategori, eller investigator vurderer, at patienter har foretaget operationer inden for 6 måneder, som kan påvirke denne undersøgelse.
  6. HIV-positive patienter.
  7. Kvinde i graviditets- eller amningsperiode eller kvinde i den fødedygtige alder testede positiv for HCG/urin graviditetskontrol; eller patienter, der ikke kan tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget; eller patienter, der planlægger at være/gøre gravide 3 måneder efter forsøgets start.
  8. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med farmaceutiske eller medicinsk udstyr eller har deltaget i et inden for de seneste 3 måneder.
  9. Patienter, der vurderes uegnede af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dual-target dyb hjernestimulering
Dette er et enkeltarms, prospektivt åbent klinisk studie, deltagere, der passer til inklusion og ikke passer til eksklusionskriterier, gennemførte fysiske antiafhængighedsbehandlinger og kirurgisk implantationsstandard vil starte DBS-systemstimulering og justere parametre efter 10-14 dages implantation . Derefter efter stimulering i 9-32 uger vil de blive evalueret for behandlingseffektivitet. Denne undersøgelse kan forlænges, med aftaler fra deltagerne, langsigtet effekt- og sikkerhedsopfølgningsundersøgelse vil blive udført efter 32 uger ± 7 dage efter efterfølgende, en gang hver 2.-3. måned.
Enhed: Dual-target dyb hjernestimulering
DBS-elektroder vil blive implanteret i ALIC og NAcc, elektrisk stimulering af disse områder bruges til at behandle alkoholforbrugsforstyrrelser og til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DBS-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftig drikkehastighed
Tidsramme: 9-32 ugers stimulering
Beregningsformel: 'større alkoholforbrug' gange / 56 (samlede observationstider) * 100%; a) Markeret som maksimale dage med 'Konstant alkoholsuspension' b) Bemærk: i. Standard alkoholforbrug: Blæsetest positiv og rapporteret ≥ 5 standardkopper dagligt i løbet af de seneste 3 dage. 1 standard kop = 10 g ren alkohol.
9-32 ugers stimulering
Kumulerede dage med ukontrolleret alkoholforbrug
Tidsramme: 9-32 ugers stimulering

Samlet antal dage af alle ukontrollerede alkoholforbrugsdage gennem 24 uger

  1. Definition: mere end 3 gange på hinanden følgende alkoholbrug (tilfældig trækning) ≥ 5 standard kopper
  2. Engangsdage med ukontrolleret alkoholforbrug: f.eks. 3 gange på hinanden følgende opfølgningsresultater ≥ 5 standardkopper, fjerde gang < 5 standardkopper, derefter er ukontrollerede alkoholforbrugsdage 3 * 3 = 9 dage
  3. Kumuleret ukontrolleret alkoholforbrugsdage: Samlet antal dage af alle ukontrollerede alkoholbrugsdage gennem 24 uger
9-32 ugers stimulering
Maksimal sammenhængende alkoholafholdenhedsdage
Tidsramme: 9-32 ugers stimulering

Konstant alkoholsuspensionsstandard: Blæsetest negativ og ingen alkoholbrug rapporteret over de seneste 3 dage.

Markeret som maksimale dage med 'Konstant alkoholsuspension'
9-32 ugers stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​alkoholforbrug
Tidsramme: 9-32 uger efter stimulation
ændring i månedligt gennemsnitligt alkoholforbrug sammenlignet med baseline. (Optag i hver opfølgning i henhold til deltagerne. Registrer alkoholtype, mængde og erfaring, når du drikker gennem 9-32 uger efter stimulation. Øget værdi betyder dårligere resultat, og reduktion af alkoholforbrug indikerer forbedring.
9-32 uger efter stimulation
Kumulerede alkoholafholdende dage
Tidsramme: 9-32 ugers stimulering.
den samlede værdi af 'Konstant alkoholsuspension'-dage
9-32 ugers stimulering.
Subjektiv alkoholtrang
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
ændring i alkoholtrang Visual Analogue Score sammenlignet med baseline. (0 er ingen trang, 10 er ekstrem trang)
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Søvnstatus
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Pittsburgh Sleep Quality Index score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
påvirke status
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Hamilton Anxiety Scale-17 og Hamilton Depression Scale score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Alkoholabstinensresultater
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
ændring i Clinical Institute Abtraval Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar) score sammenlignet med baseline. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 67, højere score, alkoholabstinenser er mere alvorlige (værre udfald).
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Sociale funktioner
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Substance Dependence Severity Scale (SDSS) score sammenlignet med baseline. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 20, højere score, stofafhængighed er mere alvorlig (værre udfald).
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske indikatorer
Tidsramme: Før stimulering og parameteroptimeringsperiode
Inden stimulerings- og parameteroptimeringsperioden vil DBS hjerneelektrofysiologisk undersøgelse blive udført, såsom elektroencefalogram, target Local Field Potential; Observer øjeblikkelig effekt til deltagerne ved stimuleringsstart (herunder øjeblikkelig ønskeændring, følelsesmæssig ændring, adfærdsændring af eksperimentelt psykologisk paradigme og ændring i hjernens elektrofysiologiske indikatorer osv.), for således at give bevis for parameterjustering for undersøgelsen).
Før stimulering og parameteroptimeringsperiode
Forekomst af uønskede hændelser og relaterede data
Tidsramme: Indsaml sikkerhedsdata gennem hele forskningsperioden, herunder AE, SAE osv.
  1. Bivirkninger (AE) og enhedsrelaterede bivirkninger.
  2. Alvorlige bivirkninger (SAE) og udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger.
  3. Enhedsfejl og enhedsfejl.
  4. Fysisk undersøgelse og vitale tegn.
  5. Laboratorietjek: blodomvendt transkription (RT), protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), trombintid (TT), Fbg, lever/nyrefunktioner, leverultralyd og EKG.
  6. Billeddiagnostisk undersøgelse: CT eller MR.
  7. Tidligt frafaldsforhold på grund af uønskede hændelser.
Indsaml sikkerhedsdata gennem hele forskningsperioden, herunder AE, SAE osv.
Positron Emission Topografi billeddannelsesindikatorer
Tidsramme: Før stimulering og parameteroptimeringsperiode
Før DBS-implantation skal du bruge Positron Emission Topography (PET) til at studere billeddannelse af hjernemetabolisme, receptor og strukturer. Metabolismefunktioner (DA, GABA, Glu) i hjerneområder inklusive DLPFC, medial præfrontal præfrontal cortex, NAcc, dorsalt striatum osv. vil være i fokus. Patienterne vil blive gentestet for PET efter 6 måneders implantation.
Før stimulering og parameteroptimeringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai 6th People's Hospital
SceneRay Corporation, Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
  • Studiestol: Wei Hao, Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR1182-AUD-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dual-target dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner