Эффективность и безопасность DBS с двойной мишенью для лечения резистентного расстройства, связанного с употреблением алкоголя
8 сентября 2023 г. обновлено: Wei Hao, Second Xiangya Hospital of Central South University
Эффективность и безопасность двухцелевой глубокой стимуляции мозга при устойчивом к лечению расстройстве, связанном с употреблением алкоголя: многоцентровое, одногрупповое, проспективное, открытое, расширяемое исследование.
Это многоцентровое, одногрупповое, проспективное, открытое, расширяемое исследование эффективности и безопасности двухцелевой глубокой стимуляции мозга при резистентном к лечению расстройстве, связанном с употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 12 субъектов из двух центров (Шанхайский центр психического здоровья и Вторая больница Сянъя при Центральном южном университете), которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, набираются для нейрохирургической имплантации двухцелевого DBS в двустороннее прилежащее ядро (NAcc). и передняя ножка внутренней капсулы (ALIC) в день 0. Система DBS будет включена для стимуляции, а настройка параметров будет проведена на 10-14 день после имплантации.
Оценка эффективности и безопасности будет проводиться через 9-32 недели после имплантации.
Показателями эффективности являются интенсивность употребления алкоголя, количество дней неконтролируемого употребления алкоголя, максимальное количество последовательных дней воздержания от алкоголя.
Показателями безопасности являются нежелательные явления (НЯ) и связанные с устройством НЯ, серьезные нежелательные явления (СНЯ) и связанные с устройством СНЯ, недостатки устройства (DD) и неисправность устройства, физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования, ЭКГ, визуализационные исследования, весы. оценка и коэффициент раннего отсева из-за НЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Hao
- Номер телефона: +8613907484086
- Электронная почта: weihao57@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Wei Hao
- Номер телефона: +8613907484086
- Электронная почта: weihao57@163.com
-
Главный следователь:
- Wei Hao
-
Главный следователь:
- Mengqiang Yu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Главный следователь:
- Min Zhao
-
Контакт:
- Min Zhao
- Номер телефона: +8618017311005
- Электронная почта: drminzhao@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Главный следователь:
- Liang Chen
-
Контакт:
- Liang Chen
- Номер телефона: +8613661882460
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Рекрутинг
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Контакт:
- Wanhai Ding
- Номер телефона: +8618930170125
-
Главный следователь:
- Wanhai Ding
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет, без ограничений по сексу.
- Соответствовать критериям DSM-5 для диагностики употребления алкоголя с более чем 4 положительными пунктами.
- Курс алкогольного расстройства ≥ 3 лет.
- Имел не менее 3 неудачных попыток бросить пить (лечение зависимости по медицинским показаниям, бросить пить самостоятельно, бросить пить каждый раз ≥ 1 недели)
- Пациент и родственники соглашаются принять системное лечение в рамках этого исследования и подписывают форму информированного согласия после того, как цель исследования, содержание, ожидаемое лечение, риск и т. д. будут полностью объяснены и поняты.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими серьезными психическими расстройствами (например, шизофренический спектр, депрессивное расстройство, двухфазное или родственное расстройство и т. д.)
- Пациенты, страдающие расстройствами, связанными с употреблением других психоактивных веществ (кроме табака).
- Во время периода скрининга ответили «да» на вопрос 4 или 5 в терминах суицидального намерения из Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида, или имели серьезные суицидальные мысли за последние 3 месяца, или пациенты, которые, по мнению исследователей, имеют риск самоубийства или насилия.
- Пациенты с серьезными или нестабильными сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными, гематологическими, эндокринными, нервными или другими системными заболеваниями.
- Пациенты, которым имплантированы кохлеарные устройства, кардиостимуляторы, сердечные дефибрилляторы, односторонние или двусторонние изделия той же категории, или пациенты, оцениваемые исследователем, перенесшие операции в течение 6 месяцев, могут повлиять на это исследование.
- ВИЧ-положительные пациенты.
- Женщина в период беременности или лактации, или женщина детородного возраста дает положительный результат теста на ХГЧ/мочу на беременность; или пациенты, которые не могут принимать эффективные меры контрацепции во время исследования; или пациенты, которые планируют забеременеть через 3 месяца после начала исследования.
- Пациенты, которые участвуют в клинических испытаниях других фармацевтических препаратов или медицинских устройств или участвовали в них за последние 3 месяца.
- Пациенты, которых исследователи считают неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двуцелевая глубокая стимуляция мозга
Это одногрупповое, проспективное, открытое клиническое исследование, участники, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, завершили физическое лечение от зависимости и стандарт хирургической имплантации, начнут стимуляцию системы DBS и отрегулируют параметры через 10-14 дней после имплантации. .
Затем после стимуляции в течение 9-32 недель их будут оценивать на предмет эффективности лечения.
Это исследование может быть продлено, с согласия участников, долгосрочное последующее исследование эффективности и безопасности будет проводиться через 32 недели ± 7 дней, один раз каждые 2-3 месяца.
|
Электроды DBS будут имплантированы в ALIC и NAcc, электрическая стимуляция этих областей используется для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и для оценки эффективности и безопасности системы DBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая норма питья
Временное ограничение: 9-32 недели стимуляции
|
Формула расчета: количество случаев «значительного употребления алкоголя» / 56 (общее время наблюдения) * 100%; a) Отмечено как максимальное количество дней «Постоянной алкогольной приостановки» b) Примечание: i. Стандарт основного употребления алкоголя: положительный результат теста на глотание и сообщается о ≥ 5 стандартных чашек в день в течение последних 3 дней.
1 стандартная чашка = 10 г чистого спирта.
|
9-32 недели стимуляции
|
|
Суммарное количество дней неконтролируемого употребления алкоголя
Временное ограничение: 9-32 недели стимуляции
|
Общее количество дней всех дней неконтролируемого употребления алкоголя за 24 недели
|
9-32 недели стимуляции
|
|
Максимальное количество дней воздержания от алкоголя подряд
Временное ограничение: 9-32 недели стимуляции
|
Стандарт постоянной алкогольной суспензии: отрицательный результат теста на продувку и отсутствие сообщений об употреблении алкоголя в течение последних 3 дней. Отмечено как максимальное количество дней «Постоянной алкогольной приостановки» |
9-32 недели стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем употребления алкоголя
Временное ограничение: 9-32 недели после стимуляции
|
изменение среднемесячного объема употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем.
(Запишите в каждом последующем по словам участников.
Запишите тип алкоголя, количество и опыт употребления алкоголя в течение 9-32 недель после стимуляции.
Повышение значения свидетельствует о худшем результате, а уменьшение объема употребления алкоголя свидетельствует об улучшении.
|
9-32 недели после стимуляции
|
|
Накопленные дни воздержания от алкоголя
Временное ограничение: 9-32 недели стимуляции.
|
общее количество дней «Постоянной алкогольной приостановки»
|
9-32 недели стимуляции.
|
|
Субъективное влечение к алкоголю
Временное ограничение: На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
изменение визуальной аналоговой шкалы влечения к алкоголю по сравнению с исходным уровнем.
(0 — нет желания, 10 — сильное желание)
|
На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
|
Состояние сна
Временное ограничение: На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
Показатель Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем.
|
На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
|
повлиять на статус
Временное ограничение: На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
Шкала тревоги Гамильтона-17 и шкала депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем.
|
На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
|
Показатели отмены алкоголя
Временное ограничение: На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
изменение оценки абстинентного синдрома по шкале алкогольной зависимости Клинического института (CIWA-Ar) по сравнению с исходным уровнем.
Минимальный балл — 0, максимальный — 67, чем выше балл, тем тяжелее алкогольная абстиненция (худший результат).
|
На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
|
Социальные функции
Временное ограничение: На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
Оценка по шкале тяжести зависимости от веществ (SDSS) по сравнению с исходным уровнем.
Минимальный балл — 0, максимальный — 20, чем выше балл, тем тяжелее зависимость от психоактивных веществ (худший результат).
|
На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели электрофизиологии
Временное ограничение: До стимуляции и периода оптимизации параметров
|
Перед периодом стимуляции и оптимизации параметров будет проведено электрофизиологическое исследование головного мозга DBS, такое как электроэнцефалограмма, целевой потенциал локального поля; Наблюдайте за мгновенным эффектом для участников в начале стимуляции (включая мгновенное изменение желания, эмоциональное изменение, поведенческое изменение экспериментальной психологической парадигмы и изменение электрофизиологических показателей мозга и т. д.), чтобы предоставить доказательства для корректировки параметров исследования).
|
До стимуляции и периода оптимизации параметров
|
|
Частота нежелательных явлений и связанные с ними данные
Временное ограничение: Собирать данные о безопасности на протяжении всего периода исследования, включая AE, SAE и т. д.
|
|
Собирать данные о безопасности на протяжении всего периода исследования, включая AE, SAE и т. д.
|
|
Индикаторы позитронно-эмиссионной топографии
Временное ограничение: До стимуляции и периода оптимизации параметров
|
Перед имплантацией DBS используйте позитронно-эмиссионную топографию (ПЭТ) для изучения изображений метаболизма, рецепторов и структур головного мозга.
В центре внимания будут особенности метаболизма (DA, GABA, Glu) областей мозга, включая DLPFC, медиальную префронтальную префронтальную кору, NAcc, дорсальное полосатое тело и т. д.
Пациенты будут повторно протестированы на ПЭТ через 6 месяцев после имплантации.
|
До стимуляции и периода оптимизации параметров
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
- Учебный стул: Wei Hao, Second Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR1182-AUD-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .