IReC-Bio-Protokoll für die klinische und biologische Gewebebank des International Center for Recurrent Head and Neck Cancer (IReC). (IReC-Bio)
Protokoll für die klinische und biologische Gewebebank des International Center for Recurrent Head and Neck Cancer (IReC).
IReC ist das weltweit erste Zentrum für wiederkehrende Kopf- und Halskrebserkrankungen. Wir haben das ehrgeizige Ziel, ein internationales Kompetenzzentrum zu schaffen und internationale Standards in der kurativen Behandlung rezidivierender Kopf- und Halskrebserkrankungen zu setzen.
Eines der Hauptziele von IReC ist die Entwicklung einer nationalen Forschungsgewebebank zur Unterstützung der Labor- und translationalen Forschung. Der Grundstein der translationalen Forschung ist eine gut kommentierte Biobank von Krebsproben zur Erforschung und Validierung wichtiger Forschungsergebnisse.
Der Zweck von IReC-Bio besteht darin, die Erforschung wiederkehrender Kopf- und Halskrebserkrankungen zu unterstützen. Ein zentraler Speicher für die selteneren wiederkehrenden Krebsarten wird die Konzentration der Fälle ermöglichen, die zur Unterstützung translationaler Forschungsprogramme erforderlich sind. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Forschung zum Verständnis der Krankheitsbiologie zu erleichtern, potenziell heilende Behandlungen zu identifizieren und detaillierte Untersuchungen der Beziehungen zwischen klinischen, pathologischen und molekularen Merkmalen und klinischen Ergebnissen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es nur eine begrenzte Anzahl bewährter Behandlungen für den Einsatz bei Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich, und ein besseres Verständnis der Biologie verschiedener HNCs könnte zu verbesserten Therapien führen. Obwohl vielen Patienten mit Kopf- und Halskrebs eine potenziell heilende Behandlung angeboten werden kann, verstehen wir nicht, warum manche Menschen geheilt werden und andere nicht. Die molekulare Forschung hat bei vielen Krebsarten einen explosionsartigen Aufschwung erlebt, bei Kopf- und Halskrebs bleibt dieser Bereich jedoch noch weitgehend unerforscht. Für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren stehen derzeit keine auf molekularen Merkmalen basierenden Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Der Zweck von IReC-BIO besteht darin, die Erforschung von rHNCs zu unterstützen. Ein zentraler Speicher für die selteneren wiederkehrenden Krebsarten wird die Konzentration der Fälle ermöglichen, die zur Unterstützung translationaler Forschungsprogramme erforderlich sind. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Forschung zum Verständnis der Krankheitsbiologie zu erleichtern, potenziell heilende Behandlungen zu identifizieren und detaillierte Untersuchungen der Beziehungen zwischen klinischen, pathologischen und molekularen Merkmalen und klinischen Ergebnissen zu ermöglichen.
Krebsregister speichern große Mengen an Daten von definierten Krebspopulationen. Die Ziele des Registers variieren, umfassen jedoch die Analyse von Krebstrends im Laufe der Zeit und die Bereitstellung von Daten für Forschungsstudien5-7. NCDB und SEER sind umfassend untersuchte Register, die mehr als 200 Veröffentlichungen pro Jahr produzieren6. Beide bieten einen umfassenden Überblick über alle wichtigen Krebsarten; Sie weisen jedoch erhebliche Datenpunktlücken auf, insbesondere bei Rezidiven und patientenberichteten Ergebnismaßen (PROMs).
Die Einrichtung eines Krebsregisters erfordert ein Gleichgewicht zwischen klinischen, informativen und finanziellen Einflüssen. Die Entwicklung eines Krebsregisters ist mit zahlreichen Fallstricken behaftet, die von übermäßig vielen Datenpunkten bis hin zu unzureichender Qualitätssicherung reichen7. Diese können durch die Einhaltung von Best-Practice-Empfehlungen abgemildert werden, beispielsweise von NAACCR und ENCR, die Richtlinien zur Standardisierung von Registerdatensätzen bereitstellen8,9. Allerdings sind nicht alle Empfehlungen bei allen Krebsdiagnosen umsetzbar. Insbesondere erfordert rHNC einen maßgeschneiderten Ansatz zur Dokumentation der Behandlung und der funktionellen Auswirkungen, die für diese Kohorte einzigartig sind, was die Entwicklung eines für diese Krankheit spezifischen Registers erforderlich macht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachgewiesener oder vermuteter Verdacht auf wiederkehrende Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich
- FFPE-Blöcke oder frisch gefrorenes Tumorgewebe zur Entnahme verfügbar
- Einzelheiten zur klinischen Nachsorge verfügbar
- Zwei oder mehr tumorhaltige Blöcke aus derselben Probe
Ausschlusskriterien:
- FFPE-Tumorproben enthalten nicht genügend Tumorproben für die Analyse
- Unzureichende klinische Details verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Patienten, die sich einer Behandlung wegen histologisch nachgewiesenem oder vermutetem wiederkehrendem Kopf-Hals-Krebs unterziehen – nur klinische Daten
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Gruppe 2
Patienten, die sich einer Behandlung wegen histologisch nachgewiesenem oder vermutetem wiederkehrendem Kopf-Hals-Krebs unterziehen – klinische Daten und optionale Biobank-Probenahme
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Gruppe 3
Patienten, die sich einer Behandlung wegen histologisch nachgewiesenem oder vermutetem wiederkehrendem Kopf-Hals-Krebs unterziehen – klinische Daten und optionale Daten zur Lebensqualität
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Gruppe 4
Patienten, die sich einer Behandlung wegen histologisch nachgewiesenem oder vermutetem wiederkehrendem Kopf-Hals-Krebs unterziehen – klinische Daten und optionale Daten zur Lebensqualität und optionale Biobank-Probenahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definieren Sie die 2-Jahres-Gesamtüberlebensraten bei allen Patienten mit rHNC
Zeitfenster: 2 Jahre
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2-Jahres-Gesamtüberleben ab Diagnosedatum
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definieren Sie die 2-Jahres-Rate des krankheitsfreien (DFS), des krankheitsspezifischen (DSS) und des lokalrezidivfreien Überlebens (LRFS) bei allen Patienten mit rHNC.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2-jähriges krankheitsfreies Überleben, krankheitsspezifische und lokalrezidivfreie Überlebensraten bei allen Patienten mit rHNC
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2 Jahre
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Definieren Sie langfristige funktionelle Ergebnisse nach der Diagnose von rHNC unter Verwendung von Gastrostomie und Tracheotomie als Ersatzmarker bis zu 2 Jahre nach der Diagnose von rHNC
Zeitfenster: 2 Jahre
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1- und 2-jähriger Gastrostomie- und Tracheotomiestatus ab Diagnosedatum
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2 Jahre
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Bewerten Sie das Schlucken mit der Leistungsstatusskala für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (PSS-HN) bis zu 2 Jahre nach der Diagnose von rHNC.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eintritts-, 6-, 12- und 24-Monats-PSS-HN-NOD-Ergebnisse
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5604
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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