- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05885490
Protocole IReC-Bio pour la banque de tissus cliniques et biologiques de l'International Center for Recurrent Head and Neck Cancer (IReC) (IReC-Bio)
Protocole pour la banque de tissus cliniques et biologiques de l'International Center for Recurrent Head and Neck Cancer (IReC)
L'IReC est le premier centre mondial pour les cancers récurrents de la tête et du cou. Nous avons l'objectif ambitieux de créer un centre d'excellence international et d'établir des normes internationales dans le traitement curatif des cancers récurrents de la tête et du cou.
L'un des principaux objectifs de l'IReC est de développer une banque nationale de tissus de recherche pour soutenir la recherche en laboratoire et la recherche translationnelle. La pierre angulaire de la recherche translationnelle est une biobanque bien annotée d'échantillons de cancer pour explorer et valider les principaux résultats de la recherche.
L'IReC-Bio a pour vocation de soutenir la recherche sur les cancers ORL récidivants. Un référentiel central des cancers récidivants plus rares permettra la concentration des cas nécessaires pour soutenir les programmes de recherche translationnelle. L'objectif général est de faciliter la recherche sur la compréhension de la biologie de la maladie, l'identification de traitements potentiellement curatifs et de permettre des enquêtes détaillées sur les relations entre les caractéristiques cliniques, pathologiques et moléculaires et les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il n’existe actuellement qu’un nombre limité de traitements éprouvés pour les cancers de la tête et du cou, et une meilleure compréhension de la biologie des différents HNC pourrait conduire à de meilleures thérapies. Bien que de nombreux patients atteints d’un cancer de la tête et du cou puissent se voir proposer un traitement potentiellement curatif, nous ne comprenons pas pourquoi certaines personnes sont guéries et d’autres non. Il y a eu une explosion de la recherche moléculaire sur de nombreux cancers, mais cela reste un domaine peu étudié dans le cancer de la tête et du cou. Il n’existe actuellement aucun traitement basé sur les caractéristiques moléculaires pour les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou.
L’objectif de l’IReC-BIO est de soutenir la recherche sur les rHNC. Un référentiel central pour les cancers récurrents les plus rares permettra la concentration des cas nécessaires au soutien des programmes de recherche translationnelle. L'objectif général est de faciliter la recherche sur la compréhension de la biologie des maladies, d'identifier des traitements potentiellement curatifs et de permettre des investigations détaillées sur les relations entre les caractéristiques cliniques, pathologiques et moléculaires et les résultats cliniques.
Les registres du cancer stockent de grandes quantités de données provenant de populations de cancer définies. Les objectifs du registre varient, mais incluent l’analyse des tendances du cancer au fil du temps et la fourniture de données pour les études de recherche5-7. Le NCDB et le SEER sont des registres largement étudiés, produisant plus de 200 publications par an6. Les deux fournissent un large aperçu de tous les principaux cancers ; cependant, ils présentent des lacunes notables dans les données, en particulier en ce qui concerne la récidive et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
L'établissement d'un registre du cancer nécessite un équilibre entre les influences cliniques, informatiques et financières. Le développement d’un registre du cancer est sujet à de nombreux pièges, allant d’un excès de données à une assurance qualité inadéquate7. Ces problèmes peuvent être atténués grâce au respect des recommandations de bonnes pratiques, par exemple le NAACCR et l'ENCR, qui fournissent des lignes directrices qui normalisent les ensembles de données de registre8,9. Cependant, toutes les recommandations ne sont pas applicables à tous les diagnostics de cancer. En particulier, le rHNC nécessite une approche sur mesure pour documenter le traitement et les implications fonctionnelles propres à cette cohorte, ce qui nécessite le développement d'un registre spécifique à cette maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancers récidivants avérés ou suspectés de la tête et du cou
- Bloc(s) FFPE ou tissu tumoral frais congelé disponible pour le prélèvement
- Détails du suivi clinique disponibles
- Deux ou plusieurs blocs contenant une tumeur disponibles à partir du même échantillon
Critère d'exclusion:
- Les échantillons de tumeur FFPE contiennent un échantillon de tumeur insuffisant pour l'analyse
- Insuffisance de détails cliniques disponibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe 1
Patients traités pour un cancer de la tête et du cou récurrent histologiquement prouvé ou suspecté - données cliniques uniquement
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Groupe 2
Patients suivant un traitement pour un cancer récurrent de la tête et du cou prouvé histologiquement ou suspecté - données cliniques et échantillonnage facultatif de la biobanque
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Groupe 3
Patients suivant un traitement pour un cancer récurrent de la tête et du cou prouvé histologiquement ou suspecté - données cliniques et données facultatives sur la qualité de vie
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Groupe 4
Patients suivant un traitement pour un cancer récurrent de la tête et du cou prouvé histologiquement ou suspecté - données cliniques et données facultatives sur la qualité de vie et échantillonnage facultatif de la biobanque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir les taux de survie globale à 2 ans chez tous les patients atteints de rHNC
Délai: 2 ans
|
Survie globale à 2 ans à compter de la date du diagnostic
|
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Définir les taux de survie sans maladie (DFS), spécifiques à la maladie (DSS) et sans récidive locale (LRFS) à 2 ans chez tous les patients atteints de rHNC.
Délai: 2 ans
|
Survie sans maladie à 2 ans, taux de survie sans récidive spécifique à la maladie et sans récidive locale chez tous les patients atteints de rHNC
|
2 ans
|
Définir les résultats fonctionnels à long terme après le diagnostic de rHNC en utilisant la gastrostomie et la trachéotomie comme marqueur de substitution jusqu'à 2 ans après le diagnostic de rHNC
Délai: 2 ans
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Statut de gastrostomie et de trachéotomie à 1 et 2 ans à compter de la date du diagnostic
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2 ans
|
Évaluez la déglutition avec l'échelle d'état de performance pour les scores des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PSS-HN) jusqu'à 2 ans après le diagnostic de rHNC.
Délai: 2 ans
|
Scores PSS-HN NOD à l'entrée, à 6, 12 et 24 mois
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5604
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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