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Protocole IReC-Bio pour la banque de tissus cliniques et biologiques de l'International Center for Recurrent Head and Neck Cancer (IReC) (IReC-Bio)

7 mai 2024 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Protocole pour la banque de tissus cliniques et biologiques de l'International Center for Recurrent Head and Neck Cancer (IReC)

L'IReC est le premier centre mondial pour les cancers récurrents de la tête et du cou. Nous avons l'objectif ambitieux de créer un centre d'excellence international et d'établir des normes internationales dans le traitement curatif des cancers récurrents de la tête et du cou.

L'un des principaux objectifs de l'IReC est de développer une banque nationale de tissus de recherche pour soutenir la recherche en laboratoire et la recherche translationnelle. La pierre angulaire de la recherche translationnelle est une biobanque bien annotée d'échantillons de cancer pour explorer et valider les principaux résultats de la recherche.

L'IReC-Bio a pour vocation de soutenir la recherche sur les cancers ORL récidivants. Un référentiel central des cancers récidivants plus rares permettra la concentration des cas nécessaires pour soutenir les programmes de recherche translationnelle. L'objectif général est de faciliter la recherche sur la compréhension de la biologie de la maladie, l'identification de traitements potentiellement curatifs et de permettre des enquêtes détaillées sur les relations entre les caractéristiques cliniques, pathologiques et moléculaires et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il n’existe actuellement qu’un nombre limité de traitements éprouvés pour les cancers de la tête et du cou, et une meilleure compréhension de la biologie des différents HNC pourrait conduire à de meilleures thérapies. Bien que de nombreux patients atteints d’un cancer de la tête et du cou puissent se voir proposer un traitement potentiellement curatif, nous ne comprenons pas pourquoi certaines personnes sont guéries et d’autres non. Il y a eu une explosion de la recherche moléculaire sur de nombreux cancers, mais cela reste un domaine peu étudié dans le cancer de la tête et du cou. Il n’existe actuellement aucun traitement basé sur les caractéristiques moléculaires pour les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou.

L’objectif de l’IReC-BIO est de soutenir la recherche sur les rHNC. Un référentiel central pour les cancers récurrents les plus rares permettra la concentration des cas nécessaires au soutien des programmes de recherche translationnelle. L'objectif général est de faciliter la recherche sur la compréhension de la biologie des maladies, d'identifier des traitements potentiellement curatifs et de permettre des investigations détaillées sur les relations entre les caractéristiques cliniques, pathologiques et moléculaires et les résultats cliniques.

Les registres du cancer stockent de grandes quantités de données provenant de populations de cancer définies. Les objectifs du registre varient, mais incluent l’analyse des tendances du cancer au fil du temps et la fourniture de données pour les études de recherche5-7. Le NCDB et le SEER sont des registres largement étudiés, produisant plus de 200 publications par an6. Les deux fournissent un large aperçu de tous les principaux cancers ; cependant, ils présentent des lacunes notables dans les données, en particulier en ce qui concerne la récidive et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).

L'établissement d'un registre du cancer nécessite un équilibre entre les influences cliniques, informatiques et financières. Le développement d’un registre du cancer est sujet à de nombreux pièges, allant d’un excès de données à une assurance qualité inadéquate7. Ces problèmes peuvent être atténués grâce au respect des recommandations de bonnes pratiques, par exemple le NAACCR et l'ENCR, qui fournissent des lignes directrices qui normalisent les ensembles de données de registre8,9. Cependant, toutes les recommandations ne sont pas applicables à tous les diagnostics de cancer. En particulier, le rHNC nécessite une approche sur mesure pour documenter le traitement et les implications fonctionnelles propres à cette cohorte, ce qui nécessite le développement d'un registre spécifique à cette maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients sous traitement pour un cancer de la tête et du cou récidivant histologiquement prouvé ou suspecté

La description

Critère d'intégration:

  • Cancers récidivants avérés ou suspectés de la tête et du cou
  • Bloc(s) FFPE ou tissu tumoral frais congelé disponible pour le prélèvement
  • Détails du suivi clinique disponibles
  • Deux ou plusieurs blocs contenant une tumeur disponibles à partir du même échantillon

Critère d'exclusion:

  • Les échantillons de tumeur FFPE contiennent un échantillon de tumeur insuffisant pour l'analyse
  • Insuffisance de détails cliniques disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Patients traités pour un cancer de la tête et du cou récurrent histologiquement prouvé ou suspecté - données cliniques uniquement
Groupe 2
Patients suivant un traitement pour un cancer récurrent de la tête et du cou prouvé histologiquement ou suspecté - données cliniques et échantillonnage facultatif de la biobanque
Groupe 3
Patients suivant un traitement pour un cancer récurrent de la tête et du cou prouvé histologiquement ou suspecté - données cliniques et données facultatives sur la qualité de vie
Groupe 4
Patients suivant un traitement pour un cancer récurrent de la tête et du cou prouvé histologiquement ou suspecté - données cliniques et données facultatives sur la qualité de vie et échantillonnage facultatif de la biobanque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir les taux de survie globale à 2 ans chez tous les patients atteints de rHNC
Délai: 2 ans
Survie globale à 2 ans à compter de la date du diagnostic
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir les taux de survie sans maladie (DFS), spécifiques à la maladie (DSS) et sans récidive locale (LRFS) à 2 ans chez tous les patients atteints de rHNC.
Délai: 2 ans
Survie sans maladie à 2 ans, taux de survie sans récidive spécifique à la maladie et sans récidive locale chez tous les patients atteints de rHNC
2 ans
Définir les résultats fonctionnels à long terme après le diagnostic de rHNC en utilisant la gastrostomie et la trachéotomie comme marqueur de substitution jusqu'à 2 ans après le diagnostic de rHNC
Délai: 2 ans
Statut de gastrostomie et de trachéotomie à 1 et 2 ans à compter de la date du diagnostic
2 ans
Évaluez la déglutition avec l'échelle d'état de performance pour les scores des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PSS-HN) jusqu'à 2 ans après le diagnostic de rHNC.
Délai: 2 ans
Scores PSS-HN NOD à l'entrée, à 6, 12 et 24 mois
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2050

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5604

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tête Cancer Cou

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