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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von S-309309 bei adipösen Erwachsenen

14. April 2025 aktualisiert von: Shionogi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von S-309309 bei adipösen Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von S-309309 auf das Körpergewicht adipöser Erwachsener zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205-1605
        • Flourish Research - Birmingham - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211-1320
        • Synexus Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057-3550
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763-2231
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2640
        • Northern California Research Corp
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3407
        • A G A Clininical Trials- HyperCore PPDS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460-4400
        • 3Sync, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1598
        • Angels Clinical Research Institute-Miami
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765-4515
        • Oviedo Medical Research - ClinEdge PPDs
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 333351-7311
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research - Columbus - Centricity Research - HyperCore - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 302140-1578
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Lifeline Primary Care - CCT-PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640-7927
        • Flourish Research - Ravenswood - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213-1014
        • L MARC Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine, LLC
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901-4402
        • Privia Medical Group Mid-Atlantic - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials Inc. - Alcanza - HyperCore - PPDS
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc. - Portsmouth - Alcanza - HyperCore - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-5613
        • Palm Research Center, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28287-3884
        • Tryon Medical Practice - Ballantyne - Javara - PPDS
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601-3829
        • Lucas Research - Hickory - HyperCore - PPDS
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311-1012
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5033
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN PPDS
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040-2024
        • Hatboro Medical Associates PC
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 47643-2654
        • Medical Care, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-6885
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008-1366
        • Helios CR Ins Houston - PPDS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040-5063
        • Juno Research LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Juno Research LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095-2856
        • Edrocrine and Psychiatry Center
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248-4235
        • Helios CR, Inc. - Keller - PPDS
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Vytalus Medical Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3539
        • Flourish Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Diabetes and Gandular Disease Clinic, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258-3916
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123-2967
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grand View
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine - CCT - PPDS
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911-3589
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manasas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. BMI von ≥ 30 kg/m² (fettleibig) mit oder ohne Komorbiditäten. Einen Online-BMI-Rechner finden Sie unter „Calculate Your BMI – Standard BMI Calculator“ (nih.gov).
  2. Stabiles Körpergewicht (definiert als ≤ 5 kg selbstberichtete Veränderung) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  3. Lebenslange Vorgeschichte von mindestens einer erfolglosen Diätmaßnahme zur Gewichtsabnahme
  4. Ist ein Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter (PONCBP) ODER Ist ein Teilnehmer im gebärfähigen Alter (POCBP) und wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode an, wie im Protokoll angegeben. Bei einem POCBP muss vor einer ersten Dosis der Studienintervention gemäß Protokoll ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Fettleibigkeit bekannter endokriner Ursache (z. B. unbehandelte Hypothyreose, Cushing-Syndrom)
  2. Medizinische Vorgeschichte oder Merkmale, die auf genetische Fettleibigkeit hinweisen
  3. Jegliche lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder Vorgeschichte von Selbstmordgedanken im letzten Jahr vor Beginn der Studie
  4. Vorgeschichte einer dokumentierten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
  6. Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen
  7. Männer: ein nach der Formel von Fridericia (QTcF) korrigiertes QT-Intervall von > 450 ms beim Screening-Besuch; Frauen: ein QTcF-Intervall > 470 ms beim Screening-Besuch
  8. Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder intraepithelialer zervikaler Neoplasie jeglichen Grades, die chirurgisch behandelt wurde) innerhalb von 5 Jahren nach der Aufnahme in diese Studie
  9. Eine schwere psychiatrische Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch oder eine Behandlung mit Antipsychotika, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  10. Suizidgedanken entsprechend Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  11. Ein Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score von ≥ 15 beim Screening-Besuch
  12. Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Bulimie oder Anorexia nervosa)
  13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch
  14. Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts > 5 kg (11 Pfund [lbs]) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  15. Bekannte Vorgeschichte von behandeltem oder unbehandeltem Diabetes
  16. Ausgangshämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % beim Screening-Besuch
  17. Alaninaminotransaminase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch
  18. Aspartataminotransaminase (AST) > 3 × ULN beim Screening-Besuch
  19. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beim Screening-Besuch
  20. Chronische Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, Gilbert-Syndrom oder Gallensteinen)
  21. Jede zugrunde liegende Linsentrübung, die sich auf die BCVA auswirkt, oder jede hintere subkapsuläre Trübung ≥ P1 basierend auf dem LOCS III, auch wenn sie sich nicht auf die BCVA auswirkt
  22. Marihuanakonsum innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  23. Verwendung von Medikamenten, von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit Gewichtsveränderungen verbunden sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  24. Begleitende oder frühere Steroidbehandlungen (einschließlich Augentropfen, Inhalatoren und Vernebler) für insgesamt ≥ 15 Tage während der 24 Wochen vor dem Screening-Besuch; dermatologische Zubereitungen von Steroiden sind erlaubt
  25. Anamnese oder geplante bariatrische Operation oder intraabdominaler Ballon während der Studienteilnahme
  26. Gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die zur Gewichtskontrolle oder zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts geeignet sind
  27. Einnahme von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie P-Glykoprotein (P-gp) induzieren oder hemmen, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung
  28. Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten
  29. Anamnese einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder enger Kontakt mit einem COVID-19-Patienten in den 14 Tagen vor dem Screening-Besuch, wie vom Teilnehmer angegeben, und Krankengeschichte des Teilnehmers
  30. Vorhandensein von HIV-Antikörpern beim Screening-Besuch oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  31. Konsumiert regelmäßig übermäßig viel Alkohol, definiert als > 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  32. Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfers oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  33. Weibliche Studienteilnehmer, die beim Screening-Besuch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben
  34. Stillende weibliche Studienteilnehmerinnen
  35. Schlechter venöser Zugang nach Einschätzung des Untersuchers
  36. Kapseln können nicht geschluckt werden
  37. Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder chronische Anämie (Hämoglobinkonzentration < 11,5 g/dl bei Männern, < 10,5 g/dl bei Frauen) beim Screening-Besuch oder jede andere Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Interpretation der HbA1c-Messung beeinträchtigt

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1: S-309309
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich S-309309 (niedrige Dosis).
Arzneimittel: S-309309
Wird als orale Kapseln verabreicht
Experimental: Dosisstufe 2: S-309309
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich S-309309 (mittlere Dosis).
Arzneimittel: S-309309
Wird als orale Kapseln verabreicht
Experimental: Dosisstufe 3: S-309309
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich S-309309 (hohe Dosis).
Arzneimittel: S-309309
Wird als orale Kapseln verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wird als orale Kapsel verabreicht, die genauso aussieht wie die Kapsel S-309309

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 20 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Hüft-/Taillenverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Glukosestoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von Hämoglobin A1c oder glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Glukosestoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der kardiovaskulären Risikofaktoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtfettmasse, ermittelt durch DEXA-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert: Muskelmasse, ermittelt durch DEXA-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert: Viszerale Fettmasse, ermittelt durch DEXA-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Plasmakonzentration von S-309309
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Adiponektin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leptin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2201N1121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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