Badanie bezpieczeństwa i skuteczności S-309309 u otyłych dorosłych
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shionogi
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z różnymi dawkami, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność S-309309 u otyłych dorosłych
Głównym celem tego badania jest zrozumienie skuteczności S-309309 na masę ciała otyłych dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205-1605
- Flourish Research - Birmingham - PPDS
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211-1320
- Synexus Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044-6097
- Foothills Research Center - CCT - PPDS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057-3550
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763-2231
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2640
- Northern California Research Corp
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978-1522
- Encompass Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708-3346
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-3407
- A G A Clininical Trials- HyperCore PPDS
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205-4785
- Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33460-4400
- 3Sync, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135-1687
- Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1598
- Angels Clinical Research Institute-Miami
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765-4515
- Oviedo Medical Research - ClinEdge PPDs
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 333351-7311
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-4501
- Endocrine Consultants Research - Columbus - Centricity Research - HyperCore - PPDS
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 302140-1578
- Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- Lifeline Primary Care - CCT-PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640-7927
- Flourish Research - Ravenswood - PPDS
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213-1014
- L MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401-7050
- Annapolis Internal Medicine, LLC
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901-4402
- Privia Medical Group Mid-Atlantic - Javara - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131-2515
- Boston Clinical Trials Inc. - Alcanza - HyperCore - PPDS
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. - Portsmouth - Alcanza - HyperCore - PPDS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Be Well Clinical Studies LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-5613
- Palm Research Center, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287-3884
- Tryon Medical Practice - Ballantyne - Javara - PPDS
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601-3829
- Lucas Research - Hickory - HyperCore - PPDS
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311-1012
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2975
- Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5033
- Lynn Institute of East Oklahoma - ERN PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040-2024
- Hatboro Medical Associates PC
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 47643-2654
- Medical Care, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-6885
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008-1366
- Helios CR Ins Houston - PPDS
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040-5063
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095-2856
- Edrocrine and Psychiatry Center
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248-4235
- Helios CR, Inc. - Keller - PPDS
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Vytalus Medical Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3539
- Flourish Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
- Diabetes and Gandular Disease Clinic, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258-3916
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123-2967
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067-9438
- Ogden Clinic - Grand View
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Olympus Family Medicine - CCT - PPDS
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911-3589
- Charlottesville Medical Research Center
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manasas Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- BMI ≥ 30 kg/m^2 (otyłość) z chorobami współistniejącymi lub bez. Internetowy kalkulator BMI jest dostępny na stronie Oblicz swoje BMI — standardowy kalkulator BMI (nih.gov)
- Stabilna masa ciała (zdefiniowana jako ≤ 5 kg samodzielnie zgłaszanej zmiany) w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
- Historia życia co najmniej 1 nieudanego wysiłku dietetycznego w celu utraty masy ciała
- Jest uczestniczką w wieku rozrodczym (PONCBP) LUB Jest uczestniczką w wieku rozrodczym (POCBP) i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji określoną w protokole. POCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu lub surowicy) przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji zgodnie z protokołem.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otyłość o znanym pochodzeniu endokrynologicznym (np. nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga)
- Historia medyczna lub cechy wskazujące na genetyczną otyłość
- Dowolna historia prób samobójczych w ciągu całego życia lub historia jakichkolwiek myśli samobójczych w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
- Historia udokumentowanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych
- Historia stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych
- Mężczyźni: odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms podczas wizyty przesiewowej; kobiety: odstęp QTcF > 470 ms podczas wizyty przesiewowej
- Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy dowolnego stopnia leczona chirurgicznie) w ciągu 5 lat od włączenia do tego badania
- Ciężki stan psychiczny, taki jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową lub historia leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi lub stabilizującymi nastrój w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową.
- Myśli samobójcze odpowiadające typowi 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 15 podczas wizyty przesiewowej
- Historia zaburzeń odżywiania (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej
- Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała > 5 kg (11 funtów [lbs]) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- Znana historia leczonej lub nieleczonej cukrzycy
- Wyjściowe stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 6,5% podczas wizyty przesiewowej
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × GGN podczas wizyty przesiewowej
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 według Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) podczas wizyty przesiewowej
- Przewlekła historia lub obecna choroba wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, zespołu Gilberta lub kamieni żółciowych)
- Dowolne zmętnienie soczewki, które wpływa na BCVA lub jakiekolwiek zmętnienie podtorebkowe tylnej części oka ≥ P1 na podstawie LOCS III, nawet jeśli nie ma wpływu na BCVA
- Używanie marihuany w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- Stosowanie leków, które badacz uważa za związane ze zmianami masy ciała w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie sterydami (w tym kroplami do oczu, inhalatorami i nebulizatorami) łącznie przez ≥ 15 dni w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową; dozwolone będą dermatologiczne preparaty sterydowe
- Historia lub planowana operacja bariatryczna lub balon wewnątrzbrzuszny podczas udziału w badaniu
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek suplementu diety lub ziołowego, który jest wskazany do kontrolowania masy ciała lub utrzymania prawidłowej masy ciała
- Stosowanie leków lub substancji, o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) w ciągu 28 dni przed podaniem dawki
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Historia zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną lub bliski kontakt z pacjentem z COVID-19 w ciągu 14 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną według zgłoszenia uczestnika oraz historia medyczna uczestnika
- Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- Regularnie spożywa nadmierne ilości alkoholu, rozumiane jako > 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
- Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki albo na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Uczestniczki badania, które podczas wizyty przesiewowej uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
- Uczestniczki badania karmiące piersią
- Słaby dostęp żylny na podstawie oceny badacza
- Niezdolność do połykania kapsułek
- Hemoglobinopatia, niedokrwistość hemolityczna lub przewlekła niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 11,5 g/dl dla mężczyzn, < 10,5 g/dl dla kobiet) podczas wizyty przesiewowej lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca interpretację pomiaru HbA1c
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1: S-309309
Uczestnicy będą otrzymywać S-309309 (niska dawka) raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Podawany w postaci kapsułek doustnych
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2: S-309309
Uczestnicy będą otrzymywać S-309309 (średnia dawka) raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Podawany w postaci kapsułek doustnych
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3: S-309309
Uczestnicy będą otrzymywać S-309309 (wysoka dawka) raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Podawany w postaci kapsułek doustnych
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Podawany w postaci kapsułki doustnej, która wygląda identycznie jak kapsułka S-309309
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥ 5%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥ 10%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥ 15%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥ 20%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana stosunku bioder do talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów metabolizmu glukozy ocenianych na podstawie hemoglobiny A1c lub hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana parametrów metabolizmu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych oceniana na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie ciała: całkowita masa tłuszczu oceniana za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie ciała: masa beztłuszczowa oceniana za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie ciała: masa tłuszczu trzewnego oceniana za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Stężenie S-309309 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w adiponektynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od linii podstawowej w leptynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Shionogi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2201N1121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .