Исследование безопасности и эффективности S-309309 у взрослых с ожирением

Ключевые критерии включения:

1. ИМТ ≥ 30 кг/м^2 (ожирение) с сопутствующими заболеваниями или без них. Онлайн-калькулятор ИМТ доступен на сайте Calculate Your BMI — Standard BMI Calculator (nih.gov).
2. Стабильный вес тела (определяемый как изменение ≤ 5 кг, о котором сообщают сами пациенты) в течение 90 дней до начала исследования
3. В анамнезе как минимум 1 неудачная диетическая попытка похудеть.
4. Является участником недетородного потенциала (PONCBP) ИЛИ Является участником детородного потенциала (POCBP) и использует высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе. У POCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка) перед первой дозой исследуемого вмешательства в соответствии с протоколом.

Ключевые критерии исключения:

1. Ожирение известного эндокринного происхождения (например, нелеченный гипотиреоз, синдром Кушинга)
2. Медицинский анамнез или характеристики, указывающие на генетическое ожирение
3. Любая попытка самоубийства в течение жизни или история любых суицидальных мыслей в течение последнего года до включения в исследование.
4. Задокументированная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
5. История или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных
6. История воспалительных состояний и аутоиммунных заболеваний
7. Самцы: интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF), составляет > 450 мс во время визита для скрининга; женщины: интервал QTcF> 470 мсек во время скринингового визита
8. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или интраэпителиальной неоплазии шейки матки любой степени, подвергшейся хирургическому лечению) в течение 5 лет после включения в это исследование.
9. Тяжелое психическое заболевание, такое как шизофрения, биполярное расстройство или глубокая депрессия в течение последних 2 лет до скринингового визита, или история лечения нейролептиками, антидепрессантами или стабилизаторами настроения в предыдущие 2 года до скринингового визита.
10. Суицидальные мысли, соответствующие типу 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение последних 30 дней до визита для скрининга
11. Оценка ≥ 15 по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) во время скринингового визита
12. Расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, булимия или нервная анорексия)
13. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 5 лет после скринингового визита
14. Самооценочное изменение массы тела > 5 кг (11 фунтов [фунтов]) в течение 90 дней до скринингового визита.
15. Известная история леченного или нелеченного диабета
16. Исходный уровень гемоглобина A1c (HbA1c) ≥ 6,5% на скрининговом визите
17. Аланинаминотрансаминаза (АЛТ) > 3 × верхняя граница нормы (ВГН) на скрининговом визите
18. Аспартатаминотрансаминаза (АСТ) > 3 × ВГН на скрининговом визите
19. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 m^2 по данным Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) во время скринингового визита
20. Хронический анамнез или текущее заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением неалкогольной жировой болезни печени, неалкогольного стеатогепатита, синдрома Жильбера или камней в желчном пузыре)
21. Любое помутнение основного хрусталика, влияющее на МКОЗ, или любое помутнение задней субкапсулы ≥ P1 на основании LOCS III, даже если оно не влияет на МКОЗ.
22. Употребление марихуаны в течение 90 дней до контрольного визита
23. Использование лекарств, которые, по мнению исследователя, связаны с изменением веса в течение 90 дней до визита для скрининга
24. Сопутствующее или предшествующее лечение стероидами (включая глазные капли, ингаляторы и небулайзеры) в общей сложности ≥ 15 дней в течение 24 недель до скринингового визита; дерматологические препараты стероидов будут разрешены
25. История или запланированная бариатрическая хирургия или внутрибрюшной баллон во время участия в исследовании
26. Одновременный прием любых диетических или травяных добавок, предназначенных для контроля веса или поддержания здорового веса.
27. Использование лекарств или веществ, которые, как известно, являются индукторами или ингибиторами P-гликопротеина (P-gp) в течение 28 дней до дозирования
28. Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев после визита для скрининга
29. История заражения коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) в течение 14 дней до скринингового визита или тесный контакт с пациентом с COVID-19 за 14 дней до скринингового визита, как сообщает участник, и история болезни участника
30. Наличие антител к ВИЧ во время скринингового визита или в течение 90 дней до скринингового визита
31. Регулярно употребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как > 3 стаканов алкогольных напитков в день.
32. Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.
33. Женщины-участницы исследования, у которых во время скринингового визита был положительный тест мочи на беременность.
34. Женщины-участницы исследования, кормящие грудью
35. Плохой венозный доступ по мнению исследователя
36. Невозможно проглотить капсулы
37. Гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или хроническая анемия (концентрация гемоглобина < 11,5 г/дл для мужчин, < 10,5 г/дл для женщин) во время скринингового визита или любое другое состояние, которое, как известно, мешает интерпретации измерения HbA1c.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.