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Schmerzphänotypen bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

24. März 2026 aktualisiert von: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Fibromyalgie-Syndrom (FMS); ist ein komplexes Syndrom, das durch viele Symptome wie chronische, ausgedehnte Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen, kognitive Dysfunktionen und psychiatrische Störungen gekennzeichnet ist. Es wurde festgestellt, dass ein dringender Bedarf an Studien besteht, die die klinikmetrischen und psychometrischen Eigenschaften der Kriterien für den Schmerzphänotyp im Hinblick darauf untersuchen, ob Patienten die am besten geeignete Behandlung erhalten, Ärzte über die geeignete Behandlung entscheiden und einen Beitrag zur Forschung von Wissenschaftlern leisten. Trotz alledem wurde noch keine Studie gefunden, die die Schmerzphänotypen beim Fibromyalgie-Syndrom beschreibt und wie sich verschiedene Arten von Schmerzen auf Patienten auswirken.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Phänotypen chronischer Schmerzen bei Personen mit FMS zu bestimmen. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit des Algorithmus zur Bestimmung von Schmerzphänotypen zu bestimmen und die klinischen Auswirkungen verschiedener Schmerzphänotypen auf Personen mit FMS im Hinblick auf Schmerzschwere, Krankheitsschwere, Lebensqualität und Katastrophe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Denizli
      • Denizli, Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Pamukkale University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Querschnittsstudie werden Teilnehmer ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Personen mit FMS, die sich an der Rheumatologieklinik der Universität Pamukkale bewerben, werden von ihren Klinikärzten auf ihre Eignung überprüft und dann gebeten, an dieser Studie teilzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei der nach den Kriterien der American Rheumatology Association ein Fibromyalgie-Syndrom diagnostiziert wurde,
  • keine aktive Behandlung im Zusammenhang mit Physiotherapie erhalten,
  • sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte endokrine, neuromuskuläre, infektiöse und entzündliche Erkrankungen,
  • schwere psychische und psychische Störungen, Einnahme von Psychopharmaka (SSRIs und SNRIs)
  • Analphabet
  • Probleme mit Hören und Sehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer sensorischer Test: statische taktile mechanische Schwelle
Zeitfenster: 10 Minuten
Von Frey-Monofilamente (2 g – 26 g) werden zur Beurteilung der statischen taktilen mechanischen Erkennungsschwelle verwendet.
10 Minuten
Quantitativer sensorischer Test: Heiß-Kalt-Schmerzschwelle
Zeitfenster: 5 Minuten
Für die Heiß-Kalt-Schmerzgrenze werden Münzen verwendet. Der Kälteerkennungstest wird mit einer Münze durchgeführt, die bei Raumtemperatur gehalten wird. Der Hot-Sensing-Test wird in Form einer Münze durchgeführt, die in die Tasche gesteckt und dem Teilnehmer nach 30-minütiger Wartezeit angelegt wird.
5 Minuten
Quantitativer sensorischer Test: statische mechanische Allodynie
Zeitfenster: 5 Minuten
Bei statischer mechanischer Allodynie (Druckschmerzschwelle) wird ein digitales Algometergerät (JTech) eingesetzt. Im Gerät wird das Schmerzempfinden getestet, indem 4 kg Druck auf den Teilnehmer ausgeübt werden.
5 Minuten
Quantitativer sensorischer Test: dynamisch-mechanische Allodynie
Zeitfenster: 5 Minuten
Bei dynamischer mechanischer Allodynie wird eine weiche Bürste verwendet. Die Bürste wird sanft mit einer Geschwindigkeit von 3–5 cm pro Sekunde in einer festen Richtung über die Haut über den primär schmerzenden Bereich des Patienten bewegt.
5 Minuten
Quantitativer sensorischer Test: Vibrationssinn
Zeitfenster: 5 Minuten
Bei der Schwingungsbeurteilung wird eine 128-Hz-Stimmgabel verwendet. Das Gerät wird über den Knochenvorsprüngen im schmerzenden Bereich des Patienten angebracht.
5 Minuten
Margolis-Schmerzdiagramm
Zeitfenster: eine Minute
Das Margolis-Schmerzdiagramm besteht aus einem dorsalen und einem ventralen Zeichenkörper und dient zur Beurteilung der Lokalisierung und Verteilung des Schmerzes [20]. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 24 Stunden lang auf die Stelle hinzuweisen, an der sie in den letzten 4 Wochen Schmerzen verspürt haben.
eine Minute
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: eine Minute
Der NPRS wurde zur Beurteilung des Schmerzniveaus der Teilnehmer verwendet. Beim NPRS werden Patienten gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer Skala verbal einzuschätzen. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
eine Minute
Überarbeiteter Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Schweregrad der Erkrankung und die wahrgenommene körperliche Funktion werden mit dem „Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)“ bewertet, der aus insgesamt 21 Fragen besteht. Alle Fragen in diesem Fragebogen werden auf einer 11-stufigen Zahlenskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 die schlimmstmögliche Situation angibt.
10 Minuten
Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Lebensqualität wird anhand der SF-12-Skala bewertet. SF-12, körperliche Funktionalität (2 Items), körperliche Rolle (2 Items), Körperschmerzen (1 Item), allgemeine Gesundheit (1 Item), Energie (1 Item), soziale Funktionalität (1 Item), emotionale Rolle (2 Items). ) und psychische Gesundheit (2 Items) und umfasst 8 Unterdimensionen und insgesamt 12 Items. Beide Komponenten liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert für eine bessere Gesundheit steht.
10 Minuten
Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Katastrophe wird anhand der Pain Catastrophe Scale (PCS) bewertet. Das PCS ist eine 13-Punkte-Selbstberichtsskala unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4).
10 Minuten
Das Interview
Zeitfenster: 5 Minuten
Es werden eine klinische Anamnese und ein Patientengespräch durchgeführt. Der Forscher wird die Symptome einer Überempfindlichkeit anhand der klinischen Vorgeschichte des Patienten bewerten. Außerdem wird der Forscher beurteilen, ob der Patient eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Gerüchen, Licht oder Geräuschen hat. Außerdem beurteilt der Forscher den Zustand des Patienten wie Müdigkeit, Schlafstörungen und kognitive Probleme.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) zielt darauf ab, Symptome zu bewerten, von denen angenommen wird, dass sie mit noziplastischen Schmerzen in Zusammenhang stehen. Es gilt auch als wirksame Skala zur Beurteilung von Patienten mit chronischen Schmerzen, die auch empfindlich auf das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen reagieren. Der CSI besteht aus 25 Items, die emotionale und somatische Störungen im Zusammenhang mit CS untersuchen. Jede Antwort wird mit 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 ergibt. Ein CSI-Wert von 40 oder höher bedeutet das Vorliegen noziplastischer Schmerzen.
10 Minuten
Douleur Neuropathique 4 Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Douleur Neuropathique 4 (DN4) ist einer der Fragebögen, die bei der Diagnose neuropathischer Schmerzen hilfreich sein können. Dabei geht es darum, wie sich der Schmerz für den Patienten anfühlt. Der untersuchende Arzt muss aber auch beurteilen, ob das Berührungs- oder Nadelstichgefühl vermindert ist (Hypästhesie) und ob leichtes Bürsten die Schmerzen verstärkt oder verursacht (Allodynie). Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Items und der Grenzwert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen liegt bei einem Gesamtscore von 4/10.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail Saracoglu, P.hD., Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • painclassificationFMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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