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Fenotipos de dolor en pacientes con síndrome de fibromialgia

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Síndrome de Fibromialgia (FMS); es un síndrome complejo caracterizado por muchos síntomas como dolor crónico generalizado, fatiga y trastornos del sueño, disfunciones cognitivas y trastornos psiquiátricos. Se ha afirmado que existe una necesidad urgente de estudios que examinen las propiedades clinicimétricas y psicométricas de los criterios del fenotipo del dolor en términos de que los pacientes reciban el tratamiento más adecuado, los médicos decidan el tratamiento adecuado y contribuyan a la investigación de los científicos. A pesar de todo esto, aún no se ha encontrado ningún estudio que describa los fenotipos de dolor en el síndrome de fibromialgia y cómo afectan los diferentes tipos de dolor a los pacientes.

El objetivo principal de este estudio es determinar los fenotipos de dolor crónico en personas con FMS. El objetivo secundario de este estudio es determinar la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores del algoritmo utilizado en la determinación de los fenotipos de dolor y evaluar los efectos clínicos de diferentes fenotipos de dolor en personas con FMS en términos de severidad del dolor, severidad de la enfermedad, calidad de vida y catástrofe.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Reclutamiento
        • Pamukkale University Hospitals
        • Sub-Investigador:
          • Bilge Basakci CALIK, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Esra AKIN, Msc.
        • Investigador principal:
          • Ismail SARACOGLU, P.hD.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán tomados para este estudio transversal. Los médicos de la clínica evaluarán la elegibilidad de las personas con FMS que se postulen a la Clínica de Reumatología de la Universidad de Pamukkale y luego se les pedirá que participen en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser diagnosticado con síndrome de fibromialgia según los criterios de la Asociación Americana de Reumatología,
  • no recibir tratamiento activo relacionado con la fisioterapia,
  • voluntariado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • enfermedades endocrinas, neuromusculares, infecciosas e inflamatorias diagnosticadas,
  • trastornos mentales y psicológicos graves, uso de drogas psicológicas (ISRS e IRSN)
  • analfabeto
  • problemas con la audición y la visión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba sensorial cuantitativa: umbral mecánico táctil estático
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se utilizarán monofilamentos de Von Frey (2 gr- 26 gr) para la evaluación del umbral de detección mecánica táctil estática.
10 minutos
Prueba sensorial cuantitativa: umbral de dolor frío-calor
Periodo de tiempo: 5 minutos
Las monedas se utilizarán para el umbral de dolor frío-calor. La prueba de detección de frío se realizará con una moneda mantenida a temperatura ambiente. La prueba de detección de calor se realizará en forma de moneda colocada en el bolsillo y aplicada al participante después de esperar 30 minutos.
5 minutos
Prueba sensorial cuantitativa: alodinia mecánica estática
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizará un dispositivo de algómetro digital (JTech) para la alodinia mecánica estática (umbral de dolor por presión). En el dispositivo se probará la sensación de dolor aplicando 4 kg de presión al participante.
5 minutos
Prueba sensorial cuantitativa: alodinia mecánica dinámica
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizará un cepillo suave para la alodinia mecánica dinámica. El cepillo se moverá suavemente sobre la piel a una velocidad de 3-5 cm por segundo en una dirección fija sobre el área de dolor principal del paciente.
5 minutos
Prueba sensorial cuantitativa: sentido de vibración
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizará un diapasón de 128 Hz en la evaluación de vibraciones. El dispositivo se aplicará sobre las prominencias óseas en la zona dolorida del paciente.
5 minutos
Diagrama de dolor de Margolis
Periodo de tiempo: un minuto
El diagrama de dolor de Margolis, que consta de un cuerpo de dibujo dorsal y ventral, se utiliza para evaluar la ubicación y distribución del dolor [20]. Los participantes pedirán señalar el lugar donde experimentaron dolor durante las 4 semanas anteriores durante al menos 24 horas.
un minuto
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: un minuto
El NPRS se utilizó para evaluar los niveles de dolor de los participantes. En el NPRS, se pide a los pacientes que califiquen verbalmente la gravedad de su dolor en una escala. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
un minuto
Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: 10 minutos
La gravedad de la enfermedad y la función física percibida se evaluarán con el "Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQ-R)" que consta de 21 preguntas en total. Todas las preguntas de este cuestionario se califican en una escala numérica de 11 puntos del 0 al 10, donde 10 indica la peor situación posible.
10 minutos
Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 10 minutos
La Calidad de Vida se evaluará con la escala SF-12. SF-12, funcionalidad física (2 ítems), rol físico (2 ítems), dolor corporal (1 ítem), salud general (1 ítem), energía (1 ítem), funcionalidad social (1 ítem), rol emocional (2 ítems ) y salud mental (2 ítems) e incluye 8 subdimensiones y 12 ítems en total. Ambos componentes van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mejor salud.
10 minutos
Escala de Catástrofe del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
La catástrofe será evaluada por la Escala de Catástrofe del Dolor (PCS). El PCS es una escala de autoinforme de 13 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4).
10 minutos
La entrevista
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se realizará historia clínica y entrevista al paciente. El investigador evaluará los síntomas de hipersensibilidad en función de la historia clínica del paciente. Además, el investigador evaluará si el paciente tiene sensibilidad aumentada a olores, luces o sonidos. Además, el investigador evalúa las condiciones del paciente, como fatiga, trastornos del sueño y problemas cognitivos.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: 10 minutos
El Inventario Central de Sensibilización (CSI) tiene como objetivo evaluar los síntomas que se cree que están asociados con el dolor nociplásico. También se acepta como una escala eficaz utilizada para evaluar pacientes con dolor crónico que también son sensibles a la presencia de dolor neuropático. El CSI consta de 25 ítems que exploran los trastornos emocionales y somáticos asociados con la SC. Cada respuesta se puntúa de 0 a 4, lo que da una puntuación total de 0 a 100. Una puntuación de 40 o más en el CSI significa la presencia de dolor nociplásico.
10 minutos
Douleur Neuropathique 4 Cuestionario
Periodo de tiempo: 5 minutos
El Douleur Neuropathique 4 (DN4) es uno de los cuestionarios que puede ser útil en el diagnóstico del dolor neuropático. Tiene componentes de cómo siente el dolor el paciente, pero también requiere que el profesional de la salud que examina evalúe si hay una sensación reducida (hipoestesia) al tocar o pinchar y si el cepillado ligero aumenta o causa dolor (alodinia). La puntuación total se calcula como la suma de los 10 ítems y el valor de corte para el diagnóstico de dolor neuropático es una puntuación total de 4/10.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kutahya Health Sciences University

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Saracoglu, P.hD., Kutahya Health Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • painclassificationFMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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