Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnfenotypes bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom

28 november 2023 bijgewerkt door: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Fibromyalgiesyndroom (FMS); is een complex syndroom dat wordt gekenmerkt door veel symptomen, zoals chronische wijdverspreide pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen, cognitieve stoornissen en psychiatrische stoornissen. Er is gesteld dat er dringend behoefte is aan studies die de clinicimetrische en psychometrische eigenschappen van de pijnfenotypecriteria onderzoeken in termen van patiënten die de meest geschikte behandeling krijgen, clinici die beslissen over de juiste behandeling, en bijdragen aan het onderzoek van wetenschappers. Ondanks dit alles is er nog geen onderzoek gevonden dat de pijnfenotypes bij het fibromyalgiesyndroom beschrijft en hoe verschillende soorten pijn patiënten beïnvloeden.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de fenotypes van chronische pijn bij personen met FMS. Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van het algoritme dat wordt gebruikt bij het bepalen van pijnfenotypen en het beoordelen van de klinische effecten van verschillende pijnfenotypen op personen met FMS in termen van pijnernst, ziekte-ernst, kwaliteit van leven en catastrofe.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Werving
        • Pamukkale University Hospitals
        • Onderonderzoeker:
          • Bilge Basakci CALIK, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Esra AKIN, Msc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ismail SARACOGLU, P.hD.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden aangenomen voor deze cross-sectionele studie. Personen met FMS die zich aanmelden bij de Pamukkale University Reumatology Clinic zullen worden gescreend op geschiktheid door hun kliniekartsen en zullen vervolgens worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met fibromyalgiesyndroom volgens de criteria van de American Rheumatology Association,
  • geen actieve behandeling in verband met fysiotherapie krijgt,
  • vrijwillig meewerken aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerde endocriene, neuromusculaire, infectie- en ontstekingsziekten,
  • ernstige psychische en psychische stoornissen, gebruik van psychologische drugs (SSRI's en SNRI's)
  • analfabeet
  • problemen met horen en zien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve sensorische test: statische tactiele mechanische drempel
Tijdsspanne: 10 minuten
Von Frey Monofilamenten (2 gr - 26 gr) zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de statische tactiele mechanische detectiedrempel.
10 minuten
Kwantitatieve sensorische test: warm-koude pijndrempel
Tijdsspanne: 5 minuten
Voor de warm-koude pijngrens worden munten gebruikt. De koudedetectietest wordt uitgevoerd met een munt die op kamertemperatuur wordt gehouden. De hot-sensing-test wordt uitgevoerd in de vorm van een muntstuk dat in de zak wordt geplaatst en na 30 minuten wachten op de deelnemer wordt aangebracht.
5 minuten
Kwantitatieve sensorische test: statische mechanische allodynie
Tijdsspanne: 5 minuten
Een digitaal algometerapparaat (JTech) zal worden gebruikt voor statische mechanische allodynie (drukpijndrempel). In het apparaat wordt de pijnsensatie getest door 4 kg druk uit te oefenen op de deelnemer.
5 minuten
Kwantitatieve sensorische test: dynamische mechanische allodynie
Tijdsspanne: 5 minuten
Bij dynamische mechanische allodynie wordt een zachte borstel gebruikt. De borstel wordt voorzichtig over de huid bewogen met een snelheid van 3-5 cm per seconde in een vaste richting over de primaire pijnlijke plek van de patiënt.
5 minuten
Kwantitatieve sensorische test: trillingszin
Tijdsspanne: 5 minuten
128 Hz stemvork zal worden gebruikt bij trillingsbeoordeling. Het apparaat wordt aangebracht over de benige uitsteeksels in het pijnlijke gebied van de patiënt.
5 minuten
Margolis-pijndiagram
Tijdsspanne: een minuut
Het Margolis-pijndiagram, bestaande uit een dorsaal en een ventraal treklichaam, wordt gebruikt om de locatie en verdeling van de pijn te beoordelen [20]. Deelnemers zullen vragen om de plaats aan te wijzen waar ze gedurende de voorgaande 4 weken gedurende ten minste 24 uur pijn hebben ervaren.
een minuut
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: een minuut
De NPRS werd gebruikt om de pijnniveaus van de deelnemers te beoordelen. In de NPRS wordt patiënten gevraagd om de ernst van hun pijn verbaal op een schaal te beoordelen. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
een minuut
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
De ernst van de ziekte en het waargenomen fysieke functioneren worden beoordeeld met de "Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)" die in totaal uit 21 vragen bestaat. Alle vragen in deze vragenlijst worden beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtst mogelijke situatie aangeeft.
10 minuten
Verkort formulier 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 10 minuten
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de SF-12-schaal. SF-12, fysieke functionaliteit (2 items), fysieke rol (2 items), lichaamspijn (1 item), algemene gezondheid (1 item), energie (1 item), sociale functionaliteit (1 item), emotionele rol (2 items) ) en geestelijke gezondheid (2 items) en omvat 8 subdimensies en 12 items in totaal. Beide componenten variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een betere gezondheid.
10 minuten
Pijncatastrofeschaal (PCS)
Tijdsspanne: 10 minuten
Catastrofe wordt beoordeeld door de Pain Catastrophe Scale (PCS). De PCS is een zelfrapportageschaal met 13 items en gebruikt een 5-punts Likertschaal (0-4).
10 minuten
Het interview
Tijdsspanne: 5 minuten
Klinische geschiedenis en patiëntinterview zullen worden gedaan. De onderzoeker beoordeelt de symptomen van overgevoeligheid op basis van de klinische geschiedenis van de patiënt. Daarnaast beoordeelt de onderzoeker of de patiënt een verhoogde gevoeligheid heeft voor geuren, licht of geluiden. Ook evalueert de onderzoeker de toestand van de patiënt, zoals vermoeidheid, slaapstoornissen en cognitieve problemen.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: 10 minuten
De Central Sensitization Inventory (CSI) heeft tot doel symptomen te evalueren waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met nociplastische pijn. Het wordt ook geaccepteerd als een effectieve schaal die wordt gebruikt om patiënten met chronische pijn te evalueren die ook gevoelig zijn voor de aanwezigheid van neuropathische pijn. De CSI bestaat uit 25 items die emotionele en somatische stoornissen onderzoeken die verband houden met CS. Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 4, wat een totaalscore van 0 tot 100 oplevert. Een score van 40 of hoger op de CSI betekent de aanwezigheid van nociplastische pijn.
10 minuten
Douleur Neuropathique 4 Vragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
De Douleur Neuropathique 4 (DN4) is een van de vragenlijsten die nuttig kan zijn bij het diagnosticeren van neuropathische pijn. Het heeft componenten van hoe de pijn voelt voor de patiënt, maar vereist ook dat de onderzoekende gezondheidswerker beoordeelt of er een verminderd gevoel is (hypo-esthesie) bij aanraking of speldenprik en of licht poetsen toeneemt of pijn veroorzaakt (allodynie). De totaalscore wordt berekend als de som van de 10 items en de afkapwaarde voor de diagnose neuropathische pijn is een totaalscore van 4/10.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismail Saracoglu, P.hD., Kütahya Health Sciences University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • painclassificationFMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methode voor pijnclassificatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren