Fenotipi del dolore nei pazienti con sindrome fibromialgica
24 marzo 2026 aggiornato da: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University
Sindrome fibromialgica (FMS); è una sindrome complessa caratterizzata da molti sintomi come dolore cronico diffuso, affaticamento e disturbi del sonno, disfunzioni cognitive e disturbi psichiatrici. È stato affermato che vi è un urgente bisogno di studi che esaminino le proprietà clinicometriche e psicometriche dei criteri del fenotipo del dolore in termini di pazienti che ricevono il trattamento più appropriato, medici che decidono il trattamento appropriato e contributo alla ricerca degli scienziati. Nonostante tutto ciò, non è stato ancora trovato nessuno studio che descriva i fenotipi del dolore nella sindrome fibromialgica e in che modo i diversi tipi di dolore colpiscono i pazienti.
Lo scopo principale di questo studio è determinare i fenotipi del dolore cronico negli individui con FMS. Lo scopo secondario di questo studio è determinare l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore dell'algoritmo utilizzato nella determinazione dei fenotipi del dolore e valutare gli effetti clinici dei diversi fenotipi del dolore su individui con FMS in termini di gravità del dolore, gravità della malattia, qualità della vita e catastrofe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Denizli
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Denizli, Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno presi per questo studio trasversale.
Gli individui con FMS che si candidano alla clinica reumatologica dell'Università di Pamukkale saranno sottoposti a screening per l'idoneità dai loro medici clinici e verrà quindi chiesto di partecipare a questo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la diagnosi di sindrome fibromialgica secondo i criteri dell'American Rheumatology Association,
- non ricevere un trattamento attivo correlato alla fisioterapia,
- volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- malattie endocrine, neuromuscolari, infettive e infiammatorie diagnosticate,
- gravi disturbi mentali e psicologici, uso di droghe psicologiche (SSRI e SNRI)
- analfabeta
- problemi con l'udito e la vista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test sensoriale quantitativo: soglia meccanica tattile statica
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verranno utilizzati monofilamenti Von Frey (2 gr - 26 gr) per la valutazione della soglia di rilevamento meccanico tattile statico.
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10 minuti
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Test sensoriale quantitativo: soglia del dolore caldo-freddo
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le monete saranno utilizzate per la soglia del dolore caldo-freddo.
Il test di rilevamento del freddo verrà eseguito con una moneta tenuta a temperatura ambiente.
Il test di rilevamento a caldo verrà eseguito sotto forma di una moneta posta nella tasca e applicata al partecipante dopo aver atteso 30 minuti.
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5 minuti
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Test sensoriale quantitativo: allodinia meccanica statica
Lasso di tempo: 5 minuti
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Un dispositivo algometro digitale (JTech) verrà utilizzato per l'allodinia meccanica statica (soglia del dolore alla pressione).
Nel dispositivo, la sensazione di dolore verrà testata applicando 4 kg di pressione al partecipante.
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5 minuti
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Test sensoriale quantitativo: allodinia meccanica dinamica
Lasso di tempo: 5 minuti
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Una spazzola morbida verrà utilizzata per l'allodinia meccanica dinamica.
La spazzola verrà spostata delicatamente sulla pelle a una velocità di 3-5 cm al secondo in una direzione fissa sopra l'area dolorosa primaria del paziente.
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5 minuti
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Test sensoriale quantitativo: senso delle vibrazioni
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il diapason a 128 Hz verrà utilizzato nella valutazione delle vibrazioni.
Il dispositivo verrà applicato sopra le protuberanze ossee nella zona dolente del paziente.
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5 minuti
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Diagramma del dolore di Margolis
Lasso di tempo: un minuto
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Il diagramma del dolore di Margolis, costituito da un corpo di trazione dorsale e ventrale, viene utilizzato per valutare la posizione e la distribuzione del dolore [20].
I partecipanti chiederanno di indicare il luogo in cui provano dolore durante le 4 settimane precedenti per almeno 24 ore.
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un minuto
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: un minuto
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Il NPRS è stato utilizzato per valutare i livelli di dolore dei partecipanti.
Nella NPRS, ai pazienti viene chiesto di valutare verbalmente la gravità del loro dolore su una scala.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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un minuto
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Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 10 minuti
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La gravità della malattia e la funzione fisica percepita saranno valutate con il "Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)" composto da 21 domande in totale.
Tutte le domande di questo questionario sono valutate su una scala numerica di 11 punti da 0 a 10, dove 10 indica la peggiore situazione possibile.
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10 minuti
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Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 10 minuti
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La qualità della vita sarà valutata con la scala SF-12.
SF-12, funzionalità fisica (2 voci), ruolo fisico (2 voci), dolore corporeo (1 voce), salute generale (1 voce), energia (1 voce), funzionalità sociale (1 voce), ruolo emotivo (2 voci ) e salute mentale (2 voci) e comprende 8 sottodimensioni e 12 voci in totale.
Entrambi i componenti vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una salute migliore.
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10 minuti
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Scala della catastrofe del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 10 minuti
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La catastrofe sarà valutata dalla Pain Catastrophe Scale (PCS).
La PCS è una scala self-report di 13 item che utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4).
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10 minuti
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L'intervista
Lasso di tempo: 5 minuti
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La storia clinica e l'intervista al paziente saranno fatte.
Il ricercatore valuterà i sintomi di ipersensibilità in base alla storia clinica del paziente.
Inoltre, il ricercatore valuterà se il paziente ha una maggiore sensibilità agli odori, luci o suoni.
Inoltre, il ricercatore valuta le condizioni del paziente come affaticamento, disturbi del sonno e problemi cognitivi.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Central Sensitization Inventory (CSI) mira a valutare i sintomi che si pensa siano associati al dolore nociplastico.
È anche accettata come una scala efficace utilizzata per valutare i pazienti con dolore cronico che sono anche sensibili alla presenza di dolore neuropatico.
Il CSI è composto da 25 item che esplorano i disturbi emotivi e somatici associati alla CS.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale da 0 a 100 .
Un punteggio di 40 o superiore sul CSI indica la presenza di dolore nociplastico.
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10 minuti
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Douleur Neuropathique 4 Questionario
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il Douleur Neuropathique 4 (DN4) è uno dei questionari che possono essere utili nella diagnosi del dolore neuropatico.
Ha componenti di come il dolore viene percepito dal paziente, ma richiede anche che il professionista sanitario esaminatore valuti se c'è una sensazione ridotta (ipoestesia) al tatto o alla puntura di spillo e se lo spazzolamento leggero aumenta o provoca dolore (allodinia).
Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è un punteggio totale di 4/10.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail Saracoglu, P.hD., Kutahya Health Sciences University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- painclassificationFMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .