- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05944068
Die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf die IBD-Behinderung (EMBODY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) ist neben Colitis ulcerosa (UC) eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) und verursacht eine chronische Entzündung des Darms. Die Patienten leiden unter chronischen oder wiederkehrenden Symptomen wie Durchfall, rektalem Blutverlust, Bauchschmerzen, Übelkeit und Gewichtsverlust. Neben körperlichen Symptomen leiden viele Morbus-Crohn-Patienten auch unter psychischen Belastungen, da die Krankheit große Auswirkungen auf das Funktionieren im täglichen Leben hat. Depressionen und Angstzustände sowie chronische Müdigkeit treten bei Patienten mit Morbus Crohn häufiger auf als bei gesunden Kontrollpersonen. Die Krankheit beeinflusst auch andere biopsychosoziale Faktoren erheblich, darunter zwischenmenschliche Beziehungen, Bildungs- oder Arbeitsaktivitäten, Körperbild, Schlaf und sexuelle Funktionen. Der Einfluss der Krankheit auf diese Faktoren spiegelt sich im Ausmaß der krankheitsbedingten Behinderung wider, die Crohn-Patienten im täglichen Leben erleiden.
Mit dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden psychologischen Intervention auf eine Vielzahl krankheitsbedingter Behinderungsfaktoren bei Patienten mit Morbus Crohn bewerten. Darüber hinaus möchten sie die Wirkung der Intervention auf wahrgenommenen Stress, Krankheitsakzeptanz und wahrgenommene Kontrolle sowie (Biomarker der) Krankheitsaktivität messen.
Bei vielen Patienten mit Morbus Crohn weichen die objektiven Entzündungsmarker von den subjektiven Gesundheitsergebnissen ab. Beispielsweise können Patienten auch dann von beeinträchtigenden Symptomen berichten, wenn keine aktive Erkrankung vorliegt, was oft zu einer komorbiden psychischen Belastung führt. Fast 80 % der Menschen mit aktiver Erkrankung und 50 % der Menschen mit inaktiver IBD berichten von erheblicher Müdigkeit, die ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) beeinträchtigt. Neben Müdigkeit sind Bauchschmerzen, regulierter Stuhlgang, zwischenmenschliche Interaktionen, Bildung und Arbeit, Schlaf und Emotionen weitere Lebensbereiche, die mit der IBD-Disk gemessen werden, einem kurzen Instrument, das klinisch als Maß für die vom Patienten berichtete IBD-bedingte Behinderung verwendet werden kann , Körperbild, sexuelle Funktionen und Gelenkschmerzen.
Der Zusammenhang zwischen IBD und Stress ist bidirektional. Bei Patienten mit IBD, bei denen Symptome auftreten, ist es nicht nur wahrscheinlicher, dass sie ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress haben, sondern auch, dass wahrgenommener Stress einen starken und konsistenten Zusammenhang mit gleichzeitigen und nachfolgenden IBD-Symptomen aufweist. Darüber hinaus wurde die Intervention der Wahl (Achtsamkeit) ursprünglich als Methode zur Stressreduzierung entwickelt. Depressionen und Angstzustände treten in der IBD-Population im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen auch häufiger auf. Aber nicht nur die Krankheit beeinflusst die psychische Gesundheit, sondern auch die Krankheitsaktivität. Eine Studie von Gracie et al. dokumentierten einen fast sechsfachen Anstieg des Risikos für Angstsymptome bei Personen mit normalem Angstniveau, aber aktiver IBD zu Studienbeginn. Dieselbe Studie zeigte einen zweifachen Anstieg des Risikos für IBD-Schübe, des Bedarfs an Steroiden und einer Eskalationstherapie bei Patienten mit höherer Angst, aber ruhender IBD-Aktivität zu Studienbeginn. Daher entschieden sich die Forscher, Depressionen, Angstzustände und Stress auch mithilfe der Depression Anxiety Stress Scale Short Form (DASS21) zu messen.
Zwei weitere wichtige psychologische Determinanten der subjektiven Gesundheit sind die Krankheitsakzeptanz und die wahrgenommene Kontrolle über die Krankheit, die beide in das SHE-Modell integriert sind. Die von Bloem und Stalpers gegebene Definition für Krankheitsakzeptanz ist „das Gefühl des Individuums, dass sein Gesundheitszustand und die daraus resultierenden möglichen Funktionseinschränkungen akzeptabel und für ihn als Person angemessen sind“ und für wahrgenommene Kontrolle „der Glaube an die Krankheit“. dass sein Gesundheitszustand in der Wahrnehmung des Einzelnen von ihm selbst oder anderen beeinflusst oder kontrolliert werden kann.
Für diese Studie entschieden sich die Forscher für eine auf Achtsamkeit basierende Intervention. Achtsamkeit ist definiert als die Fähigkeit, Details über die gegenwärtige innere und äußere Umgebung eines Menschen wahrzunehmen und zu beobachten, mit dem Ziel einer vorurteilsfreien und nicht ausführlichen Wahrnehmung von Erkenntnissen, Emotionen und körperlichen Empfindungen. Dies ermöglicht reflexive (sich Zeit zum Nachdenken nehmen) versus reflexive (aus Verhaltensreflexen resultierende) Reaktionen auf Situationen oder Gefühle. Achtsamkeit wird durch eine Standardpraxis erreicht, die Meditation, Body-Scan-Übungen, Yoga und geführte Konzentration auf verschiedene Körperteile umfasst.
Baer et al. schlugen fünf Mechanismen vor, durch die Achtsamkeit zur Verbesserung von Symptomen und Stimmung beitragen könnte: (1) Exposition, indem Patienten dazu ermutigt werden, unangenehme Empfindungen zu erleben und zu akzeptieren, ohne sie zu vermeiden, (2) kognitive Veränderung, indem die Konzeptualisierung des negativen Denkens von „Reflexionen der Wahrheit“ verschoben wird. zu „gerechten Gedanken“, (3) Selbstmanagement durch Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten durch Verbesserung des Bewusstseins für Gedanken, Emotionen und Empfindungen, (4) Entspannung durch indirekte Reduzierung körperlicher Anspannung und autonomer Erregung und (5) Akzeptanz durch Förderung von Nicht-Gedanken - wertendes Bewusstsein für die eigene persönliche Erfahrung und Reduzierung von Fehlanpassungsverhalten, das darauf abzielt, die Erfahrung zu verändern.
Das Ziel der Achtsamkeitsintervention wird darin bestehen, den Patienten einen Weg zu vermitteln, mit negativen Emotionen umzugehen, ohne auf sie einzuwirken, sodass die Patienten die Kontrolle über ihr krankheitsbedingtes Verhalten übernehmen und eine bessere Krankheitsakzeptanz erreichen können. Wo medizinische Behandlungen nicht alle behindernden Symptome beseitigen können, könnten psychologische Interventionen wie Achtsamkeit den Patienten eine Bewältigungsmethode bieten, durch die die Symptome als weniger behindernd empfunden werden und die Patienten ihre Lebensqualität zurückgewinnen. Diese Forschung könnte die Notwendigkeit eines multidisziplinären Ansatzes bei Patienten mit Morbus Crohn weiter verstärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Ferrante, MD PhD
- Telefonnummer: 00321642845
- E-Mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bep Keersmaekers
- Telefonnummer: 003216340250
- E-Mail: bep.keersmaekers@uzleuven.be
Studienorte
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
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Kontakt:
- Marc Ferrante, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Patienten mit einer Diagnose von Morbus Crohn aufgrund von Radiologie, Endoskopie und/oder Histologie
- Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als einem Jahr seit der Diagnose
- Patienten mit Internet- oder Smartphone-Zugang
- Die Patienten sprechen fließend Niederländisch
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät
- Patienten, die in den letzten drei Monaten mit der Einnahme einer neuen IBD-Medikation (Steroide, Thiopurine, Methotrexat, Biologika oder kleine Moleküle) begonnen haben
- Patienten, bei denen während des gesamten Studienzeitraums mit einem größeren chirurgischen Eingriff oder einer Akutoperation mit Krankenhausaufenthalt zu rechnen ist
- Patienten mit einer aktuellen oder früheren Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (Psychose, bipolare Erkrankung, Drogenmissbrauch)
- Patienten, die psychotrope Medikamente einnehmen
- Patienten mit Vorkenntnissen im Achtsamkeitstraining
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühinterventionsgruppe
Diese Gruppe erhält die Intervention unmittelbar nach Studienbeginn.
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Für diese Studie haben wir uns für eine auf Achtsamkeit basierende Intervention entschieden.
Achtsamkeit ist definiert als die Fähigkeit, Details über die gegenwärtige innere und äußere Umgebung eines Menschen wahrzunehmen und zu beobachten, mit dem Ziel einer vorurteilsfreien und nicht ausführlichen Wahrnehmung von Erkenntnissen, Emotionen und körperlichen Empfindungen.
Das Ziel der Achtsamkeitsintervention wird darin bestehen, den Patienten einen Weg zu vermitteln, mit negativen Emotionen umzugehen, ohne auf sie einzuwirken, sodass die Patienten die Kontrolle über ihr krankheitsbedingtes Verhalten übernehmen und eine bessere Krankheitsakzeptanz erreichen können.
Wo medizinische Behandlungen nicht alle behindernden Symptome beseitigen können, könnten psychologische Interventionen wie Achtsamkeit den Patienten eine Bewältigungsmethode bieten, durch die die Symptome als weniger behindernd empfunden werden und die Patienten ihre Lebensqualität zurückgewinnen.
Diese Forschung könnte die Notwendigkeit eines multidisziplinären Ansatzes bei Patienten mit Morbus Crohn weiter verstärken.
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Sonstiges: Spätinterventionsgruppe
Diese Gruppe erhält die Intervention 6 Monate nach Studienbeginn und wird in psychologischen Studien als Wartelistengruppe bezeichnet
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Für diese Studie haben wir uns für eine auf Achtsamkeit basierende Intervention entschieden.
Achtsamkeit ist definiert als die Fähigkeit, Details über die gegenwärtige innere und äußere Umgebung eines Menschen wahrzunehmen und zu beobachten, mit dem Ziel einer vorurteilsfreien und nicht ausführlichen Wahrnehmung von Erkenntnissen, Emotionen und körperlichen Empfindungen.
Das Ziel der Achtsamkeitsintervention wird darin bestehen, den Patienten einen Weg zu vermitteln, mit negativen Emotionen umzugehen, ohne auf sie einzuwirken, sodass die Patienten die Kontrolle über ihr krankheitsbedingtes Verhalten übernehmen und eine bessere Krankheitsakzeptanz erreichen können.
Wo medizinische Behandlungen nicht alle behindernden Symptome beseitigen können, könnten psychologische Interventionen wie Achtsamkeit den Patienten eine Bewältigungsmethode bieten, durch die die Symptome als weniger behindernd empfunden werden und die Patienten ihre Lebensqualität zurückgewinnen.
Diese Forschung könnte die Notwendigkeit eines multidisziplinären Ansatzes bei Patienten mit Morbus Crohn weiter verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mittlere Veränderung des IBD-bedingten Behinderungsindex bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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In dieser Studie wird untersucht, ob eine auf Achtsamkeit basierende Intervention die IBD-bedingte Behinderung verbessern kann, gemessen anhand der IBD-Scheibe.
Die Patienten werden gebeten, jeden Punkt auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten (0 = stimme überhaupt nicht zu, 10 = stimme völlig zu), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 führt.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere IBD-bedingte Behinderung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mittlere Veränderung einzelner Komponenten des IBD-bezogenen Behinderungsindex, des wahrgenommenen Stresses, der wahrgenommenen Kontrolle und der Krankheitsakzeptanz bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Die mittlere Veränderung der einzelnen Komponenten des IBD-bezogenen Behinderungsindex bis zum 3. Monat. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 10 = stimme völlig zu). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere IBD-bedingte Behinderung. Die mittlere Veränderung der Depressions-/Angst-/Stressskala des DASS21 bis Monat 3. Jede der drei Skalen enthält 7 Items. Die Items werden auf 4-Punkte-Schweregrad-/Häufigkeitsskalen bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit für Depressionen, Angstzustände und/oder Stress. Die mittlere Änderung der Krankheitsakzeptanz-/wahrgenommenen Kontrollkomponente des SHE-Modells bis zum 3. Monat. Das SHE-Modell enthält 6 Fragen mit einer Skala von 1 bis 7 (1=stimme völlig zu, 7=stimme überhaupt nicht zu). Höhere Werte bedeuten eine höhere wahrgenommene Kontrolle/Akzeptanz. |
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von C-reaktivem Protein und fäkalem Calprotectin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Entwicklung von CRP im Laufe der Zeit.
Entwicklung von fäkalem Calprotectin im Laufe der Zeit.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Ferrante, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S67980
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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