- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05944068
Wpływ interwencji opartej na uważności na niepełnosprawność z nieswoistym zapaleniem jelit (EMBODY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), obok wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), jest chorobą zapalną jelit (IBD) i powoduje przewlekłe zapalenie jelita. Pacjenci cierpią z powodu przewlekłych lub nawracających objawów, takich jak biegunka, utrata krwi z odbytu, ból brzucha, nudności i utrata masy ciała. Poza objawami fizycznymi u dużej liczby pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna występuje stres psychiczny ze względu na duży wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie. Depresja i lęk, a także chroniczne zmęczenie występują częściej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Choroba znacząco wpływa również na inne czynniki biopsychospołeczne, w tym relacje międzyludzkie, aktywność edukacyjną lub zawodową, obraz ciała, sen i funkcjonowanie seksualne. Wpływ choroby na te czynniki przekłada się na stopień niepełnosprawności związanej z chorobą, jakiej doświadczają pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w życiu codziennym.
W tym badaniu badacze ocenią wpływ interwencji psychologicznej opartej na uważności na szeroką liczbę czynników niepełnosprawności związanych z chorobą u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Poza tym chcieliby zmierzyć wpływ interwencji na odczuwany stres, akceptację choroby i postrzeganą kontrolę, a także (biomarkery) aktywności choroby.
U wielu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obiektywne wskaźniki stanu zapalnego odbiegają od subiektywnych wyników zdrowotnych. Na przykład pacjenci mogą zgłaszać upośledzające objawy nawet przy braku aktywnej choroby, co często skutkuje współistniejącym stresem psychicznym. Prawie 80% osób z aktywną chorobą i 50% osób z nieaktywną IBD zgłasza znaczne zmęczenie, które pogarsza ich jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Oprócz zmęczenia, inne dziedziny życia mierzone za pomocą IBD Disk, krótkiego instrumentu, który może być stosowany klinicznie jako miara zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności związanej z IBD, to ból brzucha, uregulowane wypróżnianie, interakcje międzyludzkie, edukacja i praca, sen, emocje , obraz ciała, funkcje seksualne i ból stawów.
Zależność między IBD a stresem jest dwukierunkowa. Nie tylko pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, u których występują objawy, są bardziej narażeni na wyższy poziom postrzeganego stresu, ale odczuwany stres ma również silny i spójny związek z równoczesnymi i późniejszymi objawami nieswoistego zapalenia jelit. Co więcej, interwencja z wyboru (uważność) została pierwotnie opracowana jako metoda redukcji stresu. Depresja i lęk są również bardziej rozpowszechnione w populacji z IBD w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej. Ale nie tylko choroba wpływa na zdrowie psychiczne, zdrowie psychiczne będzie również wpływać na aktywność choroby. Badanie przeprowadzone przez Gracie i in. udokumentowali prawie sześciokrotny wzrost ryzyka objawów lękowych u osób z normalnym poziomem lęku, ale aktywnym IBD na początku badania. To samo badanie wykazało dwukrotny wzrost ryzyka zaostrzeń IBD, potrzeby stosowania sterydów i terapii eskalacyjnej u osób z wyższym lękiem, ale spoczynkową aktywnością IBD na początku badania. W związku z tym badacze postanowili również zmierzyć depresję, lęk i stres za pomocą skróconej formy skali stresu depresyjnego i lękowego (DASS21).
Dwa inne ważne psychologiczne wyznaczniki zdrowia subiektywnego to akceptacja choroby i postrzegana kontrola nad chorobą, oba zintegrowane w modelu SHE. Podana przez Bloema i Stalpersa definicja akceptacji choroby to „poczucie jednostki, że jej stan zdrowia i wynikające z niej możliwe ograniczenia w funkcjonowaniu są akceptowalne i odpowiednie dla niej jako osoby”, a dla postrzeganej kontroli „przekonanie o jednostki, że jej stan zdrowia, w jej odczuciu, może podlegać wpływowi lub być kontrolowany przez nią samą lub przez inne osoby”.
W tym badaniu badacze wybrali interwencję opartą na uważności. Uważność definiuje się jako zdolność dostrzegania i obserwowania szczegółów dotyczących obecnego środowiska wewnętrznego i zewnętrznego w celu nieosądzającej i nieopracowującej świadomości procesów poznawczych, emocji i doznań fizycznych. Pozwala to na refleksyjne (poświęcenie czasu na refleksję) kontra odruchowe (wynikające z odruchów behawioralnych) reakcje na sytuacje lub uczucia. Uważność osiąga się poprzez standardową praktykę, w tym medytację, praktyki skanowania ciała, jogę i skupienie się na różnych częściach ciała.
Baer i in. zaproponował pięć mechanizmów, dzięki którym uważność może działać w celu poprawy objawów i nastroju: (1) ekspozycja, poprzez zachęcanie pacjentów do doświadczania i akceptowania nieprzyjemnych doznań bez unikania, (2) zmiana poznawcza, poprzez zmianę konceptualizacji negatywnego myślenia z „odbicia prawdy” „tylko myśli”, (3) samokontrola, poprzez poprawę umiejętności radzenia sobie poprzez zwiększenie świadomości myśli, emocji i doznań, (4) relaksacja, poprzez pośrednie zmniejszenie napięcia fizycznego i pobudzenia autonomicznego, oraz (5) akceptacja, poprzez promowanie braku -świadomość osądzania własnego doświadczenia i ograniczanie nieprzystosowawczych zachowań mających na celu zmianę doświadczenia.
Celem interwencji uważnościowej będzie nauczenie pacjentów radzenia sobie z negatywnymi emocjami bez działania na nie, umożliwienie pacjentom przejęcia kontroli nad swoimi zachowaniami związanymi z chorobą i dojście do lepszej akceptacji choroby. Tam, gdzie leczenie medyczne nie usunie wszystkich objawów powodujących niepełnosprawność, interwencje psychologiczne, takie jak uważność, mogą zaoferować pacjentom metodę radzenia sobie, dzięki której objawy będą odczuwane jako mniej upośledzające, a pacjenci odzyskają jakość życia. Badania te mogą dodatkowo wzmocnić potrzebę multidyscyplinarnego podejścia do pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Ferrante, MD PhD
- Numer telefonu: 00321642845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bep Keersmaekers
- Numer telefonu: 003216340250
- E-mail: bep.keersmaekers@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Marc Ferrante, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie radiologii, endoskopii i/lub histologii
- Pacjenci z ponad rocznym okresem obserwacji od diagnozy
- Pacjenci posiadający dostęp do Internetu lub smartfona
- Pacjenci biegle posługujący się językiem niderlandzkim
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu interwencyjnym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu
- Pacjenci, którzy rozpoczęli nowe leczenie IBD (sterydy, tiopuryny, metotreksat, leki biologiczne lub małocząsteczkowe) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci, u których można spodziewać się dużego zabiegu chirurgicznego lub ostrego zabiegu chirurgicznego z hospitalizacją w całym okresie badania
- Pacjenci z obecną lub przeszłą diagnozą choroby psychicznej (psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji)
- Pacjenci stosujący leki psychotropowe
- Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem treningu uważności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa wczesnej interwencji
Ta grupa otrzyma interwencję natychmiast po linii bazowej.
|
Do tego badania wybraliśmy interwencję opartą na uważności.
Uważność definiuje się jako zdolność dostrzegania i obserwowania szczegółów dotyczących obecnego środowiska wewnętrznego i zewnętrznego w celu nieosądzającej i nieopracowującej świadomości procesów poznawczych, emocji i doznań fizycznych.
Celem interwencji uważnościowej będzie nauczenie pacjentów radzenia sobie z negatywnymi emocjami bez działania na nie, umożliwienie pacjentom przejęcia kontroli nad swoimi zachowaniami związanymi z chorobą i dojście do lepszej akceptacji choroby.
Tam, gdzie leczenie medyczne nie usunie wszystkich objawów powodujących niepełnosprawność, interwencje psychologiczne, takie jak uważność, mogą zaoferować pacjentom metodę radzenia sobie, dzięki której objawy będą odczuwane jako mniej upośledzające, a pacjenci odzyskają jakość życia.
Badania te mogą dodatkowo wzmocnić potrzebę multidyscyplinarnego podejścia do pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
Inny: Grupa późnej interwencji
Ta grupa otrzyma interwencję 6 miesięcy po linii podstawowej, w badaniach psychologicznych zwanych grupą oczekujących
|
Do tego badania wybraliśmy interwencję opartą na uważności.
Uważność definiuje się jako zdolność dostrzegania i obserwowania szczegółów dotyczących obecnego środowiska wewnętrznego i zewnętrznego w celu nieosądzającej i nieopracowującej świadomości procesów poznawczych, emocji i doznań fizycznych.
Celem interwencji uważnościowej będzie nauczenie pacjentów radzenia sobie z negatywnymi emocjami bez działania na nie, umożliwienie pacjentom przejęcia kontroli nad swoimi zachowaniami związanymi z chorobą i dojście do lepszej akceptacji choroby.
Tam, gdzie leczenie medyczne nie usunie wszystkich objawów powodujących niepełnosprawność, interwencje psychologiczne, takie jak uważność, mogą zaoferować pacjentom metodę radzenia sobie, dzięki której objawy będą odczuwane jako mniej upośledzające, a pacjenci odzyskają jakość życia.
Badania te mogą dodatkowo wzmocnić potrzebę multidyscyplinarnego podejścia do pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mediana zmiany wskaźnika niepełnosprawności związanej z nieswoistym zapaleniem jelit o miesiąc 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
To badanie oceni, czy interwencja oparta na uważności może poprawić niepełnosprawność związaną z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzoną za pomocą dysku IBD.
Pacjenci proszeni są o ocenę każdej pozycji w skali od 0 do 10 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 10 = zdecydowanie się zgadzam), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność związaną z IBD.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mediana zmiany w poszczególnych składnikach wskaźnika niepełnosprawności związanej z nieswoistym zapaleniem jelit, postrzeganego stresu, postrzeganej kontroli i akceptacji choroby do miesiąca 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mediana zmiany poszczególnych składników wskaźnika niepełnosprawności związanej z IBD do miesiąca 3. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 10 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność związaną z IBD. Mediana zmiany w skali depresji/lęku/stresu DASS21 do miesiąca 3. Każda z trzech skal zawiera 7 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali dotkliwości/częstości. Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji, lęku i/lub stresu. Mediana zmiany składnika akceptacji choroby/postrzeganej kontroli modelu SHE do miesiąca 3. Model SHE zawiera 6 pytań ze skalą od 1 do 7 (1=całkowicie się zgadzam, 7=całkowicie się nie zgadzam). Wyższe wyniki oznaczają wyższą postrzeganą kontrolę/akceptację. |
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ewolucja białka C-reaktywnego i kalprotektyny w kale w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ewolucja CRP w czasie.
Ewolucja kalprotektyny w kale w czasie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Ferrante, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67980
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na trening midfulness
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan