Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji opartej na uważności na niepełnosprawność z nieswoistym zapaleniem jelit (EMBODY)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
EMBODY (Effects of a Mindfulness Based InterventiOn on ibD disabilitY) ma na celu ocenę wpływu interwencji opartej na uważności na szeroką liczbę wymiarów niepełnosprawności związanych z chorobą u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ból brzucha, regulacja wypróżnień, ból stawów, energia, emocje, obraz ciała, interakcje międzyludzkie, edukacja i praca, funkcje seksualne, sen). Poza tym badacze będą mierzyć wpływ interwencji na depresję, lęk, stres, akceptację choroby i postrzeganą kontrolę, a także (biomarkery) aktywności choroby. Będzie to prospektywne, monocentryczne badanie z randomizacją i kontrolą wyższości z wykorzystaniem listy oczekujących z leczeniem takim jak ramię kontrolne. Połowa pacjentów natychmiast rozpocznie interwencję opartą na uważności (grupa wczesnej interwencji). W drugiej połowie nastąpi okres oczekiwania 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji opartej na uważności (późna interwencja lub grupa kontrolna). Kliniczna aktywność choroby (dwupunktowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO2)), kalprotektyna w kale i białko C-reaktywne (CRP) będą zbierane przez cały okres badania (przed, w trakcie i po interwencji). Badacze zmierzą niepełnosprawność związaną z IBD za pomocą IBD-Disk, narzędzia do oceny wpływu choroby na dziesięć różnych wymiarów życia codziennego. Depresja, lęk i stres zostaną zbadane za pomocą skróconej formy skali stresu depresyjnego i lękowego (DASS21). Akceptacja choroby i postrzegana kontrola będą mierzone przy użyciu modelu Subiektywnego Doświadczenia Zdrowotnego (SHE). Ewolucja różnych zmiennych zostanie porównana między obiema grupami (ANOVA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), obok wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), jest chorobą zapalną jelit (IBD) i powoduje przewlekłe zapalenie jelita. Pacjenci cierpią z powodu przewlekłych lub nawracających objawów, takich jak biegunka, utrata krwi z odbytu, ból brzucha, nudności i utrata masy ciała. Poza objawami fizycznymi u dużej liczby pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna występuje stres psychiczny ze względu na duży wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie. Depresja i lęk, a także chroniczne zmęczenie występują częściej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Choroba znacząco wpływa również na inne czynniki biopsychospołeczne, w tym relacje międzyludzkie, aktywność edukacyjną lub zawodową, obraz ciała, sen i funkcjonowanie seksualne. Wpływ choroby na te czynniki przekłada się na stopień niepełnosprawności związanej z chorobą, jakiej doświadczają pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w życiu codziennym.

W tym badaniu badacze ocenią wpływ interwencji psychologicznej opartej na uważności na szeroką liczbę czynników niepełnosprawności związanych z chorobą u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Poza tym chcieliby zmierzyć wpływ interwencji na odczuwany stres, akceptację choroby i postrzeganą kontrolę, a także (biomarkery) aktywności choroby.

U wielu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obiektywne wskaźniki stanu zapalnego odbiegają od subiektywnych wyników zdrowotnych. Na przykład pacjenci mogą zgłaszać upośledzające objawy nawet przy braku aktywnej choroby, co często skutkuje współistniejącym stresem psychicznym. Prawie 80% osób z aktywną chorobą i 50% osób z nieaktywną IBD zgłasza znaczne zmęczenie, które pogarsza ich jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Oprócz zmęczenia, inne dziedziny życia mierzone za pomocą IBD Disk, krótkiego instrumentu, który może być stosowany klinicznie jako miara zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności związanej z IBD, to ból brzucha, uregulowane wypróżnianie, interakcje międzyludzkie, edukacja i praca, sen, emocje , obraz ciała, funkcje seksualne i ból stawów.

Zależność między IBD a stresem jest dwukierunkowa. Nie tylko pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, u których występują objawy, są bardziej narażeni na wyższy poziom postrzeganego stresu, ale odczuwany stres ma również silny i spójny związek z równoczesnymi i późniejszymi objawami nieswoistego zapalenia jelit. Co więcej, interwencja z wyboru (uważność) została pierwotnie opracowana jako metoda redukcji stresu. Depresja i lęk są również bardziej rozpowszechnione w populacji z IBD w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej. Ale nie tylko choroba wpływa na zdrowie psychiczne, zdrowie psychiczne będzie również wpływać na aktywność choroby. Badanie przeprowadzone przez Gracie i in. udokumentowali prawie sześciokrotny wzrost ryzyka objawów lękowych u osób z normalnym poziomem lęku, ale aktywnym IBD na początku badania. To samo badanie wykazało dwukrotny wzrost ryzyka zaostrzeń IBD, potrzeby stosowania sterydów i terapii eskalacyjnej u osób z wyższym lękiem, ale spoczynkową aktywnością IBD na początku badania. W związku z tym badacze postanowili również zmierzyć depresję, lęk i stres za pomocą skróconej formy skali stresu depresyjnego i lękowego (DASS21).

Dwa inne ważne psychologiczne wyznaczniki zdrowia subiektywnego to akceptacja choroby i postrzegana kontrola nad chorobą, oba zintegrowane w modelu SHE. Podana przez Bloema i Stalpersa definicja akceptacji choroby to „poczucie jednostki, że jej stan zdrowia i wynikające z niej możliwe ograniczenia w funkcjonowaniu są akceptowalne i odpowiednie dla niej jako osoby”, a dla postrzeganej kontroli „przekonanie o jednostki, że jej stan zdrowia, w jej odczuciu, może podlegać wpływowi lub być kontrolowany przez nią samą lub przez inne osoby”.

W tym badaniu badacze wybrali interwencję opartą na uważności. Uważność definiuje się jako zdolność dostrzegania i obserwowania szczegółów dotyczących obecnego środowiska wewnętrznego i zewnętrznego w celu nieosądzającej i nieopracowującej świadomości procesów poznawczych, emocji i doznań fizycznych. Pozwala to na refleksyjne (poświęcenie czasu na refleksję) kontra odruchowe (wynikające z odruchów behawioralnych) reakcje na sytuacje lub uczucia. Uważność osiąga się poprzez standardową praktykę, w tym medytację, praktyki skanowania ciała, jogę i skupienie się na różnych częściach ciała.

Baer i in. zaproponował pięć mechanizmów, dzięki którym uważność może działać w celu poprawy objawów i nastroju: (1) ekspozycja, poprzez zachęcanie pacjentów do doświadczania i akceptowania nieprzyjemnych doznań bez unikania, (2) zmiana poznawcza, poprzez zmianę konceptualizacji negatywnego myślenia z „odbicia prawdy” „tylko myśli”, (3) samokontrola, poprzez poprawę umiejętności radzenia sobie poprzez zwiększenie świadomości myśli, emocji i doznań, (4) relaksacja, poprzez pośrednie zmniejszenie napięcia fizycznego i pobudzenia autonomicznego, oraz (5) akceptacja, poprzez promowanie braku -świadomość osądzania własnego doświadczenia i ograniczanie nieprzystosowawczych zachowań mających na celu zmianę doświadczenia.

Celem interwencji uważnościowej będzie nauczenie pacjentów radzenia sobie z negatywnymi emocjami bez działania na nie, umożliwienie pacjentom przejęcia kontroli nad swoimi zachowaniami związanymi z chorobą i dojście do lepszej akceptacji choroby. Tam, gdzie leczenie medyczne nie usunie wszystkich objawów powodujących niepełnosprawność, interwencje psychologiczne, takie jak uważność, mogą zaoferować pacjentom metodę radzenia sobie, dzięki której objawy będą odczuwane jako mniej upośledzające, a pacjenci odzyskają jakość życia. Badania te mogą dodatkowo wzmocnić potrzebę multidyscyplinarnego podejścia do pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Marc Ferrante, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie radiologii, endoskopii i/lub histologii
  4. Pacjenci z ponad rocznym okresem obserwacji od diagnozy
  5. Pacjenci posiadający dostęp do Internetu lub smartfona
  6. Pacjenci biegle posługujący się językiem niderlandzkim

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu interwencyjnym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu
  2. Pacjenci, którzy rozpoczęli nowe leczenie IBD (sterydy, tiopuryny, metotreksat, leki biologiczne lub małocząsteczkowe) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  3. Pacjenci, u których można spodziewać się dużego zabiegu chirurgicznego lub ostrego zabiegu chirurgicznego z hospitalizacją w całym okresie badania
  4. Pacjenci z obecną lub przeszłą diagnozą choroby psychicznej (psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji)
  5. Pacjenci stosujący leki psychotropowe
  6. Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem treningu uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnej interwencji
Ta grupa otrzyma interwencję natychmiast po linii bazowej.
Do tego badania wybraliśmy interwencję opartą na uważności. Uważność definiuje się jako zdolność dostrzegania i obserwowania szczegółów dotyczących obecnego środowiska wewnętrznego i zewnętrznego w celu nieosądzającej i nieopracowującej świadomości procesów poznawczych, emocji i doznań fizycznych. Celem interwencji uważnościowej będzie nauczenie pacjentów radzenia sobie z negatywnymi emocjami bez działania na nie, umożliwienie pacjentom przejęcia kontroli nad swoimi zachowaniami związanymi z chorobą i dojście do lepszej akceptacji choroby. Tam, gdzie leczenie medyczne nie usunie wszystkich objawów powodujących niepełnosprawność, interwencje psychologiczne, takie jak uważność, mogą zaoferować pacjentom metodę radzenia sobie, dzięki której objawy będą odczuwane jako mniej upośledzające, a pacjenci odzyskają jakość życia. Badania te mogą dodatkowo wzmocnić potrzebę multidyscyplinarnego podejścia do pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Inny: Grupa późnej interwencji
Ta grupa otrzyma interwencję 6 miesięcy po linii podstawowej, w badaniach psychologicznych zwanych grupą oczekujących
Do tego badania wybraliśmy interwencję opartą na uważności. Uważność definiuje się jako zdolność dostrzegania i obserwowania szczegółów dotyczących obecnego środowiska wewnętrznego i zewnętrznego w celu nieosądzającej i nieopracowującej świadomości procesów poznawczych, emocji i doznań fizycznych. Celem interwencji uważnościowej będzie nauczenie pacjentów radzenia sobie z negatywnymi emocjami bez działania na nie, umożliwienie pacjentom przejęcia kontroli nad swoimi zachowaniami związanymi z chorobą i dojście do lepszej akceptacji choroby. Tam, gdzie leczenie medyczne nie usunie wszystkich objawów powodujących niepełnosprawność, interwencje psychologiczne, takie jak uważność, mogą zaoferować pacjentom metodę radzenia sobie, dzięki której objawy będą odczuwane jako mniej upośledzające, a pacjenci odzyskają jakość życia. Badania te mogą dodatkowo wzmocnić potrzebę multidyscyplinarnego podejścia do pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany wskaźnika niepełnosprawności związanej z nieswoistym zapaleniem jelit o miesiąc 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To badanie oceni, czy interwencja oparta na uważności może poprawić niepełnosprawność związaną z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzoną za pomocą dysku IBD. Pacjenci proszeni są o ocenę każdej pozycji w skali od 0 do 10 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 10 = zdecydowanie się zgadzam), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność związaną z IBD.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany w poszczególnych składnikach wskaźnika niepełnosprawności związanej z nieswoistym zapaleniem jelit, postrzeganego stresu, postrzeganej kontroli i akceptacji choroby do miesiąca 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mediana zmiany poszczególnych składników wskaźnika niepełnosprawności związanej z IBD do miesiąca 3.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 10 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność związaną z IBD.

Mediana zmiany w skali depresji/lęku/stresu DASS21 do miesiąca 3. Każda z trzech skal zawiera 7 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali dotkliwości/częstości. Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji, lęku i/lub stresu.

Mediana zmiany składnika akceptacji choroby/postrzeganej kontroli modelu SHE do miesiąca 3. Model SHE zawiera 6 pytań ze skalą od 1 do 7 (1=całkowicie się zgadzam, 7=całkowicie się nie zgadzam). Wyższe wyniki oznaczają wyższą postrzeganą kontrolę/akceptację.

6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja białka C-reaktywnego i kalprotektyny w kale w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ewolucja CRP w czasie. Ewolucja kalprotektyny w kale w czasie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Ferrante, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na trening midfulness

3
Subskrybuj