IBD障害に対するマインドフルネスに基づく介入の効果 (EMBODY)
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) は、潰瘍性大腸炎 (UC) に次いで炎症性腸疾患 (IBD) であり、腸の慢性炎症を引き起こします。 患者は、下痢、直腸失血、腹痛、吐き気、体重減少などの慢性または再発性の症状に苦しんでいます。 クローン病は日常生活機能に大きな影響を与えるため、身体症状に加えて、多くのクローン病患者が精神的苦痛を示します。 クローン病患者では、健康な対照者と比較して、うつ病や不安、慢性疲労がより蔓延しています。 この病気は、対人関係、教育または仕事関連の活動、身体イメージ、睡眠、性機能などの他の生物心理社会的要因にも重大な影響を及ぼします。 これらの要因に対する病気の影響は、クローン病患者が日常生活で経験する病気に関連した障害の量に換算されます。
この研究により、研究者らは、クローン病患者における疾患に関連する広範な障害要因に対するマインドフルネスに基づく心理的介入の効果を評価する予定である。 さらに、彼らは、認識されたストレス、病気の受容、認識されたコントロール、さらには病気の活動性(のバイオマーカー)に対する介入の効果を測定したいと考えています。
クローン病患者の多くでは、客観的な炎症マーカーが主観的な健康結果から乖離しています。 例えば、患者は、活動性疾患がないにもかかわらず、障害のある症状を報告することがあり、しばしば併存する精神的苦痛を引き起こす。 活動性疾患を持つ人のほぼ 80%、非活動性 IBD を持つ人の 50% が、健康関連の生活の質 (HRQoL) を損なうかなりの疲労を報告しています。 疲労の次に、患者が報告する IBD 関連障害の尺度として臨床的に使用できる短いツールである IBD ディスクによって測定される他の生活領域には、腹痛、排便の調節、対人関係、教育と仕事、睡眠、感情などがあります。 、身体イメージ、性機能、関節痛。
IBD とストレスの関係は双方向です。 症状を経験している IBD 患者は、より高いレベルのストレスを認識している可能性が高いだけでなく、認識されたストレスは、同時およびその後の IBD 症状と強く一貫した関連性があります。 さらに、選択介入(マインドフルネス)はもともとストレス軽減法として開発されました。 うつ病や不安症も、健康な対照者と比較して、IBD 集団でより蔓延しています。 しかし、病気がメンタルヘルスに影響を与えるだけでなく、メンタルヘルスは病気の活動性にも影響を及ぼします。 グレイシーらによる研究。研究者らは、不安レベルは正常だがベースラインで活動性 IBD を持っている人の不安症状のリスクが 6 倍近く増加することを実証しました。 同じ研究では、不安が強いがベースラインで IBD 活動が静止している患者では、IBD 再燃のリスクが 2 倍増加し、ステロイドや漸増療法の必要性が示されました。 したがって、研究者らは、うつ病、不安、ストレスを、うつ病不安ストレススケール短縮形 (DASS21) によっても測定することを選択しました。
主観的健康に関する他の 2 つの重要な心理的決定要因は、病気の受容と病気に対する認識されたコントロールであり、両方とも SHE モデルに統合されています。 ブルームとシュタルパーズが定義した病気の受容とは、「自分の健康状態と、それによって生じる可能性のある機能上の制約が、人間として受け入れられ、その人にとって適切であるという個人の感情」であり、知覚されたコントロールについては「患者の信念」である。個人の認識において、自分の健康状態は自分自身または他人によって影響を受けたり、制御されたりする可能性があることを個人に認識させる。」
この研究では、研究者らはマインドフルネスに基づいた介入を選択しました。 マインドフルネスは、認知、感情、身体的感覚を判断せず、精緻に意識せずに認識することを目的として、現在の内部および外部環境についての詳細に気づき、観察する能力として定義されます。 これにより、状況や感情に対する反射的(時間をかけて考える)対反射的(行動反射による)反応が可能になります。 マインドフルネスは、瞑想、ボディスキャンの実践、ヨガ、体のさまざまな部分にガイド付きで集中するなどの標準的な実践を通じて達成されます。
ベアら。博士らは、マインドフルネスが症状や気分を改善するために機能する可能性がある5つのメカニズムを提案しました:(1)患者に不快な感覚を回避せずに経験し受け入れるよう促すことによる曝露、(2)「真実の反映」から否定的な思考の概念を移行することによる認知の変化(3) 思考、感情、感覚の認識を高めることで対処スキルを向上させることで自己管理、(4) 身体的緊張と自律神経の覚醒を間接的に軽減することによってリラクゼーション、(5) 不当な思考を促進することで受容-自分自身の個人的な経験を判断的に認識し、その経験を変えることを目的とした不適応行動を減らす。
マインドフルネス介入の目標は、ネガティブな感情に行動を起こさずに対処する方法を患者に教え、患者が病気に関連した行動をコントロールし、病気をよりよく受け入れることができるようにすることです。 医学的治療がすべての障害となる症状を取り除くことができない場合、マインドフルネスのような心理的介入は、症状が障害を軽減するものとして経験され、患者が生活の質を取り戻す対処方法を提供できる可能性があります。 この研究は、クローン病患者に対する学際的なアプローチの必要性をさらに強化する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marc Ferrante, MD PhD
- 電話番号:00321642845
- メール:marc.ferrante@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bep Keersmaekers
- 電話番号:003216340250
- メール:bep.keersmaekers@uzleuven.be
研究場所
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-
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospitals Leuven
-
コンタクト:
- Marc Ferrante, MD PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 18歳~80歳までの男女。
- 放射線学、内視鏡検査、組織学に基づいてクローン病と診断された患者
- 診断後1年以上経過観察を行っている患者
- インターネットやスマートフォンにアクセスできる患者さん
- オランダ語が流暢な患者
除外基準:
- 治験薬(IMP)またはデバイスを使用した介入試験への参加
- 過去3か月以内に新しいIBD治療薬(ステロイド、チオプリン、メトトレキサート、生物学的製剤または低分子)を開始した患者
- 全治験期間中に大手術または入院を伴う急性手術が予想される患者
- 現在または過去に精神疾患(精神病、双極性障害、薬物乱用)と診断された患者
- 向精神薬を使用している患者
- マインドフルネストレーニング経験のある患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期介入グループ
このグループはベースライン直後に介入を受けます。
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この研究では、マインドフルネスに基づいた介入を選択しました。
マインドフルネスは、認知、感情、身体的感覚を判断せず、精緻に意識せずに認識することを目的として、現在の内部および外部環境についての詳細に気づき、観察する能力として定義されます。
マインドフルネス介入の目標は、ネガティブな感情に行動を起こさずに対処する方法を患者に教え、患者が病気に関連した行動をコントロールし、病気をよりよく受け入れることができるようにすることです。
医学的治療がすべての障害となる症状を取り除くことができない場合、マインドフルネスのような心理的介入は、症状が障害を軽減するものとして経験され、患者が生活の質を取り戻す対処方法を提供できる可能性があります。
この研究は、クローン病患者に対する学際的なアプローチの必要性をさらに強化する可能性があります。
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他の:後期介入グループ
このグループは心理学研究では待機リストグループと呼ばれ、ベースラインから6か月後に介入を受けることになります。
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この研究では、マインドフルネスに基づいた介入を選択しました。
マインドフルネスは、認知、感情、身体的感覚を判断せず、精緻に意識せずに認識することを目的として、現在の内部および外部環境についての詳細に気づき、観察する能力として定義されます。
マインドフルネス介入の目標は、ネガティブな感情に行動を起こさずに対処する方法を患者に教え、患者が病気に関連した行動をコントロールし、病気をよりよく受け入れることができるようにすることです。
医学的治療がすべての障害となる症状を取り除くことができない場合、マインドフルネスのような心理的介入は、症状が障害を軽減するものとして経験され、患者が生活の質を取り戻す対処方法を提供できる可能性があります。
この研究は、クローン病患者に対する学際的なアプローチの必要性をさらに強化する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目までのIBD関連障害指数の変化中央値
時間枠:6ヵ月
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この研究では、マインドフルネスに基づく介入が IBD 関連障害を改善できるかどうかを、IBD ディスクを通じて測定して評価します。
患者は各項目を 0 ~ 10 のスケールで評価するよう求められ (0 = まったく同意しない、10 = 絶対に同意する)、合計スコアは 0 ~ 100 の範囲になります。
スコアが高いほど、IBD 関連の障害が高いことを表します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD関連障害指数、知覚ストレス、知覚コントロール、疾患受容体の3か月目までの個別要素の変化中央値
時間枠:6ヵ月
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IBD関連障害指数の個別要素の3か月目までの変化の中央値。 各項目は 0 から 10 のスケールで評価されます (0 = まったく同意しません、10 = 絶対に同意します)。 スコアが高いほど、IBD 関連の障害が高いことを表します。 DASS21のうつ病/不安/ストレススケールの3か月目までの変化の中央値。 3 つのスケールにはそれぞれ 7 つのアイテムが含まれています。 項目は、4 段階の重大度/頻度スケールで評価されます。 スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスの可能性が高いことを表します。 3か月目までのSHEモデルの疾患受容/知覚制御要素の変化中央値。 SHE モデルには、1 から 7 までのスケールを持つ 6 つの質問が含まれています (1= 完全に同意、7= 完全に同意しません)。 スコアが高いほど、より高い知覚制御/受容を表します。 |
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質と糞便カルプロテクチンの経時的進化
時間枠:12ヶ月
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CRP の時間の経過に伴う進化。
糞便カルプロテクチンの時間の経過に伴う進化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marc Ferrante、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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