Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence založené na všímavosti na postižení IBD (EMBODY)

2. dubna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
EMBODY (Effects of a Mindfulness Based Intervention on IbD Disability) si klade za cíl vyhodnotit účinky intervence založené na všímavosti na širokou řadu dimenzí postižení souvisejících s nemocí u pacientů s Crohnovou chorobou (bolest břicha, regulační defekace, bolest kloubů, energie, emoce, body image, interpersonální interakce, vzdělávání a práce, sexuální funkce, spánek). Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit účinek intervence na depresi, úzkost, stres, přijímání onemocnění a vnímanou kontrolu, jakož i (biomarkery) aktivity onemocnění. Půjde o prospektivní, randomizovaně kontrolovanou, monocentrickou studii superiority využívající čekací listinu s obvyklou léčbou jako kontrolní větev. Polovina pacientů okamžitě zahájí intervenci založenou na všímavosti (skupina rané intervence). Ve druhé polovině bude čekací doba 6 měsíců před zahájením intervence založené na všímavosti (pozdní intervence nebo kontrolní skupina). Klinická aktivita onemocnění (dvoupoložkový výsledek hlášený pacientem (PRO2)), fekální kalprotektin a C-reaktivní protein (CRP) budou shromažďovány v průběhu studie (před, během a po intervenci). Vyšetřovatelé budou měřit postižení související s IBD prostřednictvím IBD-Disk, nástroje pro hodnocení dopadu onemocnění na deset různých dimenzí každodenního života. Deprese, úzkost a stres budou zkoumány prostřednictvím krátké formy škály stresu deprese (DASS21). Přijetí nemoci a vnímaná kontrola budou měřeny pomocí modelu subjektivní zdravotní zkušenosti (SHE). Mezi oběma skupinami bude porovnán vývoj různých proměnných (ANOVA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) je vedle ulcerózní kolitidy (UC) zánětlivé onemocnění střev (IBD) a způsobuje chronický zánět střeva. Pacienti trpí chronickými nebo recidivujícími příznaky, jako je průjem, ztráta krve z konečníku, bolesti břicha, nevolnost a ztráta hmotnosti. Kromě fyzických příznaků má velký počet pacientů s Crohnovou nemocí psychické potíže, a to kvůli velkému dopadu, který má nemoc na každodenní fungování. Deprese a úzkost, stejně jako chronická únava jsou častější u pacientů s Crohnovou chorobou ve srovnání se zdravými kontrolami. Onemocnění významně ovlivňuje i další biopsychosociální faktory, včetně mezilidských vztahů, vzdělávacích či pracovních aktivit, tělesného obrazu, spánku a sexuálního fungování. Dopad onemocnění na tyto faktory se promítá do množství postižení souvisejících s onemocněním, které pacienti s Crohnovou chorobou zažívají během každodenního života.

Pomocí této studie vyšetřovatelé vyhodnotí účinky psychologické intervence založené na všímavosti na širokou řadu faktorů postižení souvisejících s onemocněním u pacientů s Crohnovou chorobou. Kromě toho by chtěli měřit účinek intervence na vnímaný stres, akceptaci onemocnění a vnímanou kontrolu, stejně jako (biomarkery) aktivity onemocnění.

U mnoha pacientů s Crohnovou chorobou se objektivní markery zánětu odchylují od subjektivních zdravotních výsledků. Pacienti mohou například hlásit zhoršující se symptomy i v nepřítomnosti aktivního onemocnění, což často vede k komorbidnímu psychickému stresu. Téměř 80 % pacientů s aktivním onemocněním a 50 % pacientů s neaktivním IBD uvádí značnou únavu, která zhoršuje jejich kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Kromě únavy jsou dalšími oblastmi života měřenými IBD diskem, krátkým nástrojem, který lze klinicky použít jako měřítko pacientem hlášeného postižení souvisejícího s IBD, bolesti břicha, regulované vyprazdňování, mezilidské interakce, vzdělávání a práce, spánek, emoce. , obraz těla, sexuální funkce a bolesti kloubů.

Vztah mezi IBD a stresem je obousměrný. Nejen, že u pacientů s IBD, kteří mají symptomy, je pravděpodobnější, že budou mít vyšší úrovně vnímaného stresu, ale vnímaný stres má také silnou a konzistentní souvislost se souběžnými a následnými symptomy IBD. Navíc intervence volby (mindfulness) byla původně vyvinuta jako metoda snižování stresu. Deprese a úzkost jsou také více rozšířené v populaci IBD ve srovnání se zdravými kontrolami. Ale nejen nemoc ovlivňuje duševní zdraví, duševní zdraví ovlivní i aktivitu nemoci. Studie Gracie et al. dokumentovali téměř šestinásobné zvýšení rizika symptomů úzkosti u pacientů s normálními hladinami úzkosti, ale aktivním IBD na začátku studie. Stejná studie ukázala dvojnásobné zvýšení rizika vzplanutí IBD, potřeby steroidů a eskalační terapie u pacientů s vyšší úzkostí, ale klidovou aktivitou IBD na začátku. Vyšetřovatelé se proto rozhodli také měřit depresi, úzkost a stres pomocí krátké formy škály stresu deprese (DASS21).

Dva další důležité psychologické determinanty subjektivního zdraví jsou akceptace nemoci a vnímaná kontrola nad nemocí, obojí integrované v modelu SHE. Definice Bloema a Stalpersa pro přijetí nemoci je „pocit jednotlivce, že jeho zdravotní stav a z něj vyplývající možná omezení fungování jsou přijatelné a vhodné pro něj jako člověka“ a pro vnímanou kontrolu „víra v jednotlivce, že jeho zdravotní stav může být ve vnímání jednotlivce ovlivňován nebo kontrolován jím nebo ostatními“.

Pro tuto studii se vyšetřovatelé rozhodli pro intervenci založenou na všímavosti. Všímavost je definována jako schopnost všímat si a pozorovat detaily o svém současném vnitřním a vnějším prostředí s cílem nehodnotícího a nepracujícího uvědomění si kognitivních funkcí, emocí a fyzických pocitů. To umožňuje reflektivní (vyžadující čas na reflexi) versus reflexivní (vyplývající z behaviorálních reflexů) reakce na situace nebo pocity. Všímavosti je dosaženo prostřednictvím standardní praxe, včetně meditace, cvičení skenování těla, jógy a řízeného zaměření na různé části těla.

Baer a kol. navrhl pět mechanismů, kterými by všímavost mohla působit na zlepšení symptomů a nálady: (1) vystavení, povzbuzením pacientů, aby zažívali a přijímali nepříjemné pocity bez vyhýbání se, (2) kognitivní změny, posunutím konceptualizace negativního myšlení od „odrazů pravdy“ k „jen myšlenkám“, (3) sebeřízení, zlepšením dovedností zvládání prostřednictvím zvýšení povědomí o myšlenkách, emocích a pocitech, (4) relaxace nepřímým snížením fyzického napětí a autonomního vzrušení a (5) akceptací podporou ne -posuzující uvědomění si vlastní osobní zkušenosti a snížení maladaptivního chování zaměřeného na změnu prožívání.

Cílem intervence všímavosti bude naučit pacienty způsob, jak se vyrovnat s negativními emocemi, aniž by na ně působili, a umožnit pacientům převzít kontrolu nad svým chováním souvisejícím s onemocněním a lépe přijmout onemocnění. Tam, kde lékařská léčba nedokáže odstranit všechny invalidizující symptomy, by psychologické intervence, jako je všímavost, mohly pacientům nabídnout metodu zvládání, jejímž prostřednictvím jsou symptomy pociťovány jako méně invalidizující a pacienti znovu získají kvalitu života. Tento výzkum může dále posílit potřebu multidisciplinárního přístupu u pacientů s Crohnovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Marc Ferrante, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
  2. Muži a ženy 18-80 let.
  3. Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby na základě radiologie, endoskopie a/nebo histologie
  4. Pacienti s více než jedním rokem sledování od diagnózy
  5. Pacienti s přístupem na internet nebo chytrý telefon
  6. Pacienti mluví plynně nizozemsky

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
  2. Pacienti, kteří v posledních třech měsících zahájili novou léčbu IBD (steroidy, thiopuriny, metotrexát, biologické látky nebo malé molekuly)
  3. Pacienti, u kterých lze očekávat velký chirurgický výkon nebo akutní chirurgický výkon s hospitalizací během celého období studie
  4. Pacienti se současnou nebo minulou diagnózou psychiatrického onemocnění (psychóza, bipolární choroba, zneužívání návykových látek)
  5. Pacienti užívající psychofarmaka
  6. Pacienti s dřívější zkušeností s tréninkem všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rané intervence
Tato skupina obdrží intervenci ihned po základní linii.
Pro tuto studii jsme zvolili intervenci založenou na všímavosti. Všímavost je definována jako schopnost všímat si a pozorovat detaily o svém současném vnitřním a vnějším prostředí s cílem nehodnotícího a nepracujícího uvědomění si kognitivních funkcí, emocí a fyzických pocitů. Cílem intervence všímavosti bude naučit pacienty způsob, jak se vyrovnat s negativními emocemi, aniž by na ně působili, a umožnit pacientům převzít kontrolu nad svým chováním souvisejícím s onemocněním a lépe přijmout onemocnění. Tam, kde lékařská léčba nedokáže odstranit všechny invalidizující symptomy, by psychologické intervence, jako je všímavost, mohly pacientům nabídnout metodu zvládání, jejímž prostřednictvím jsou symptomy pociťovány jako méně invalidizující a pacienti znovu získají kvalitu života. Tento výzkum může dále posílit potřebu multidisciplinárního přístupu u pacientů s Crohnovou chorobou.
Jiný: Skupina pozdní intervence
Tato skupina obdrží intervenci 6 měsíců po výchozím stavu, v psychologických studiích nazývaných skupina na čekací listině
Pro tuto studii jsme zvolili intervenci založenou na všímavosti. Všímavost je definována jako schopnost všímat si a pozorovat detaily o svém současném vnitřním a vnějším prostředí s cílem nehodnotícího a nepracujícího uvědomění si kognitivních funkcí, emocí a fyzických pocitů. Cílem intervence všímavosti bude naučit pacienty způsob, jak se vyrovnat s negativními emocemi, aniž by na ně působili, a umožnit pacientům převzít kontrolu nad svým chováním souvisejícím s onemocněním a lépe přijmout onemocnění. Tam, kde lékařská léčba nedokáže odstranit všechny invalidizující symptomy, by psychologické intervence, jako je všímavost, mohly pacientům nabídnout metodu zvládání, jejímž prostřednictvím jsou symptomy pociťovány jako méně invalidizující a pacienti znovu získají kvalitu života. Tento výzkum může dále posílit potřebu multidisciplinárního přístupu u pacientů s Crohnovou chorobou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna indexu invalidity související s IBD za měsíc 3
Časové okno: 6 měsíců
Tato studie vyhodnotí, zda intervence založená na všímavosti může zlepšit postižení související s IBD, měřeno pomocí disku IBD. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici od 0 do 10 (0 = absolutně nesouhlasím, 10 = absolutně souhlasím), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší postižení související s IBD.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna v jednotlivých složkách indexu zdravotního postižení souvisejícího s IBD, vnímaného stresu, vnímané kontroly a přijatelnosti onemocnění do 3. měsíce
Časové okno: 6 měsíců

Střední změna v jednotlivých složkách indexu invalidity související s IBD za měsíc 3.

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 (0 = absolutně nesouhlasím, 10 = absolutně souhlasím). Vyšší skóre představuje vyšší postižení související s IBD.

Střední změna na stupnici deprese/úzkost/stres DASS21 za měsíc 3. Každá ze tří škál obsahuje 7 položek. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti/frekvence. Vyšší skóre představuje vyšší pravděpodobnost deprese, úzkosti a/nebo stresu.

Střední změna v komponentě akceptace onemocnění/vnímané kontrolní složky modelu SHE za měsíc 3. Model SHE obsahuje 6 otázek se škálou od 1 do 7 (1=zcela souhlasím, 7=zcela nesouhlasím). Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou kontrolu/přijetí.

6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj C-reaktivního proteinu a fekálního kalprotektinu v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Vývoj CRP v čase. Vývoj fekálního kalprotektinu v průběhu času.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ferrante, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na trénink midfulness

3
Předplatit