- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05944068
Účinky intervence založené na všímavosti na postižení IBD (EMBODY)
Přehled studie
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) je vedle ulcerózní kolitidy (UC) zánětlivé onemocnění střev (IBD) a způsobuje chronický zánět střeva. Pacienti trpí chronickými nebo recidivujícími příznaky, jako je průjem, ztráta krve z konečníku, bolesti břicha, nevolnost a ztráta hmotnosti. Kromě fyzických příznaků má velký počet pacientů s Crohnovou nemocí psychické potíže, a to kvůli velkému dopadu, který má nemoc na každodenní fungování. Deprese a úzkost, stejně jako chronická únava jsou častější u pacientů s Crohnovou chorobou ve srovnání se zdravými kontrolami. Onemocnění významně ovlivňuje i další biopsychosociální faktory, včetně mezilidských vztahů, vzdělávacích či pracovních aktivit, tělesného obrazu, spánku a sexuálního fungování. Dopad onemocnění na tyto faktory se promítá do množství postižení souvisejících s onemocněním, které pacienti s Crohnovou chorobou zažívají během každodenního života.
Pomocí této studie vyšetřovatelé vyhodnotí účinky psychologické intervence založené na všímavosti na širokou řadu faktorů postižení souvisejících s onemocněním u pacientů s Crohnovou chorobou. Kromě toho by chtěli měřit účinek intervence na vnímaný stres, akceptaci onemocnění a vnímanou kontrolu, stejně jako (biomarkery) aktivity onemocnění.
U mnoha pacientů s Crohnovou chorobou se objektivní markery zánětu odchylují od subjektivních zdravotních výsledků. Pacienti mohou například hlásit zhoršující se symptomy i v nepřítomnosti aktivního onemocnění, což často vede k komorbidnímu psychickému stresu. Téměř 80 % pacientů s aktivním onemocněním a 50 % pacientů s neaktivním IBD uvádí značnou únavu, která zhoršuje jejich kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Kromě únavy jsou dalšími oblastmi života měřenými IBD diskem, krátkým nástrojem, který lze klinicky použít jako měřítko pacientem hlášeného postižení souvisejícího s IBD, bolesti břicha, regulované vyprazdňování, mezilidské interakce, vzdělávání a práce, spánek, emoce. , obraz těla, sexuální funkce a bolesti kloubů.
Vztah mezi IBD a stresem je obousměrný. Nejen, že u pacientů s IBD, kteří mají symptomy, je pravděpodobnější, že budou mít vyšší úrovně vnímaného stresu, ale vnímaný stres má také silnou a konzistentní souvislost se souběžnými a následnými symptomy IBD. Navíc intervence volby (mindfulness) byla původně vyvinuta jako metoda snižování stresu. Deprese a úzkost jsou také více rozšířené v populaci IBD ve srovnání se zdravými kontrolami. Ale nejen nemoc ovlivňuje duševní zdraví, duševní zdraví ovlivní i aktivitu nemoci. Studie Gracie et al. dokumentovali téměř šestinásobné zvýšení rizika symptomů úzkosti u pacientů s normálními hladinami úzkosti, ale aktivním IBD na začátku studie. Stejná studie ukázala dvojnásobné zvýšení rizika vzplanutí IBD, potřeby steroidů a eskalační terapie u pacientů s vyšší úzkostí, ale klidovou aktivitou IBD na začátku. Vyšetřovatelé se proto rozhodli také měřit depresi, úzkost a stres pomocí krátké formy škály stresu deprese (DASS21).
Dva další důležité psychologické determinanty subjektivního zdraví jsou akceptace nemoci a vnímaná kontrola nad nemocí, obojí integrované v modelu SHE. Definice Bloema a Stalpersa pro přijetí nemoci je „pocit jednotlivce, že jeho zdravotní stav a z něj vyplývající možná omezení fungování jsou přijatelné a vhodné pro něj jako člověka“ a pro vnímanou kontrolu „víra v jednotlivce, že jeho zdravotní stav může být ve vnímání jednotlivce ovlivňován nebo kontrolován jím nebo ostatními“.
Pro tuto studii se vyšetřovatelé rozhodli pro intervenci založenou na všímavosti. Všímavost je definována jako schopnost všímat si a pozorovat detaily o svém současném vnitřním a vnějším prostředí s cílem nehodnotícího a nepracujícího uvědomění si kognitivních funkcí, emocí a fyzických pocitů. To umožňuje reflektivní (vyžadující čas na reflexi) versus reflexivní (vyplývající z behaviorálních reflexů) reakce na situace nebo pocity. Všímavosti je dosaženo prostřednictvím standardní praxe, včetně meditace, cvičení skenování těla, jógy a řízeného zaměření na různé části těla.
Baer a kol. navrhl pět mechanismů, kterými by všímavost mohla působit na zlepšení symptomů a nálady: (1) vystavení, povzbuzením pacientů, aby zažívali a přijímali nepříjemné pocity bez vyhýbání se, (2) kognitivní změny, posunutím konceptualizace negativního myšlení od „odrazů pravdy“ k „jen myšlenkám“, (3) sebeřízení, zlepšením dovedností zvládání prostřednictvím zvýšení povědomí o myšlenkách, emocích a pocitech, (4) relaxace nepřímým snížením fyzického napětí a autonomního vzrušení a (5) akceptací podporou ne -posuzující uvědomění si vlastní osobní zkušenosti a snížení maladaptivního chování zaměřeného na změnu prožívání.
Cílem intervence všímavosti bude naučit pacienty způsob, jak se vyrovnat s negativními emocemi, aniž by na ně působili, a umožnit pacientům převzít kontrolu nad svým chováním souvisejícím s onemocněním a lépe přijmout onemocnění. Tam, kde lékařská léčba nedokáže odstranit všechny invalidizující symptomy, by psychologické intervence, jako je všímavost, mohly pacientům nabídnout metodu zvládání, jejímž prostřednictvím jsou symptomy pociťovány jako méně invalidizující a pacienti znovu získají kvalitu života. Tento výzkum může dále posílit potřebu multidisciplinárního přístupu u pacientů s Crohnovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Ferrante, MD PhD
- Telefonní číslo: 00321642845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bep Keersmaekers
- Telefonní číslo: 003216340250
- E-mail: bep.keersmaekers@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Marc Ferrante, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
- Muži a ženy 18-80 let.
- Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby na základě radiologie, endoskopie a/nebo histologie
- Pacienti s více než jedním rokem sledování od diagnózy
- Pacienti s přístupem na internet nebo chytrý telefon
- Pacienti mluví plynně nizozemsky
Kritéria vyloučení:
- Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
- Pacienti, kteří v posledních třech měsících zahájili novou léčbu IBD (steroidy, thiopuriny, metotrexát, biologické látky nebo malé molekuly)
- Pacienti, u kterých lze očekávat velký chirurgický výkon nebo akutní chirurgický výkon s hospitalizací během celého období studie
- Pacienti se současnou nebo minulou diagnózou psychiatrického onemocnění (psychóza, bipolární choroba, zneužívání návykových látek)
- Pacienti užívající psychofarmaka
- Pacienti s dřívější zkušeností s tréninkem všímavosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina rané intervence
Tato skupina obdrží intervenci ihned po základní linii.
|
Pro tuto studii jsme zvolili intervenci založenou na všímavosti.
Všímavost je definována jako schopnost všímat si a pozorovat detaily o svém současném vnitřním a vnějším prostředí s cílem nehodnotícího a nepracujícího uvědomění si kognitivních funkcí, emocí a fyzických pocitů.
Cílem intervence všímavosti bude naučit pacienty způsob, jak se vyrovnat s negativními emocemi, aniž by na ně působili, a umožnit pacientům převzít kontrolu nad svým chováním souvisejícím s onemocněním a lépe přijmout onemocnění.
Tam, kde lékařská léčba nedokáže odstranit všechny invalidizující symptomy, by psychologické intervence, jako je všímavost, mohly pacientům nabídnout metodu zvládání, jejímž prostřednictvím jsou symptomy pociťovány jako méně invalidizující a pacienti znovu získají kvalitu života.
Tento výzkum může dále posílit potřebu multidisciplinárního přístupu u pacientů s Crohnovou chorobou.
|
Jiný: Skupina pozdní intervence
Tato skupina obdrží intervenci 6 měsíců po výchozím stavu, v psychologických studiích nazývaných skupina na čekací listině
|
Pro tuto studii jsme zvolili intervenci založenou na všímavosti.
Všímavost je definována jako schopnost všímat si a pozorovat detaily o svém současném vnitřním a vnějším prostředí s cílem nehodnotícího a nepracujícího uvědomění si kognitivních funkcí, emocí a fyzických pocitů.
Cílem intervence všímavosti bude naučit pacienty způsob, jak se vyrovnat s negativními emocemi, aniž by na ně působili, a umožnit pacientům převzít kontrolu nad svým chováním souvisejícím s onemocněním a lépe přijmout onemocnění.
Tam, kde lékařská léčba nedokáže odstranit všechny invalidizující symptomy, by psychologické intervence, jako je všímavost, mohly pacientům nabídnout metodu zvládání, jejímž prostřednictvím jsou symptomy pociťovány jako méně invalidizující a pacienti znovu získají kvalitu života.
Tento výzkum může dále posílit potřebu multidisciplinárního přístupu u pacientů s Crohnovou chorobou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední změna indexu invalidity související s IBD za měsíc 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato studie vyhodnotí, zda intervence založená na všímavosti může zlepšit postižení související s IBD, měřeno pomocí disku IBD.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici od 0 do 10 (0 = absolutně nesouhlasím, 10 = absolutně souhlasím), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší postižení související s IBD.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední změna v jednotlivých složkách indexu zdravotního postižení souvisejícího s IBD, vnímaného stresu, vnímané kontroly a přijatelnosti onemocnění do 3. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední změna v jednotlivých složkách indexu invalidity související s IBD za měsíc 3. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 (0 = absolutně nesouhlasím, 10 = absolutně souhlasím). Vyšší skóre představuje vyšší postižení související s IBD. Střední změna na stupnici deprese/úzkost/stres DASS21 za měsíc 3. Každá ze tří škál obsahuje 7 položek. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti/frekvence. Vyšší skóre představuje vyšší pravděpodobnost deprese, úzkosti a/nebo stresu. Střední změna v komponentě akceptace onemocnění/vnímané kontrolní složky modelu SHE za měsíc 3. Model SHE obsahuje 6 otázek se škálou od 1 do 7 (1=zcela souhlasím, 7=zcela nesouhlasím). Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou kontrolu/přijetí. |
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj C-reaktivního proteinu a fekálního kalprotektinu v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
|
Vývoj CRP v čase.
Vývoj fekálního kalprotektinu v průběhu času.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Ferrante, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S67980
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko
Klinické studie na trénink midfulness
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor