Studie zu Gesundheit, Alter, Rhythmus und Schlaf für Paare (CHARMS)
Studie zu Gesundheit, Alter, Rhythmus und Schlaf bei Paaren (CHARMS-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zeigen einen kognitiven Rückgang ohne größere funktionelle Beeinträchtigung, haben aber auch ein siebenfach erhöhtes Risiko, an Alzheimer zu erkranken, einer Hauptursache für schlechtere Lebensqualität (QOL), vorzeitige Sterblichkeit und Gesundheitsausgaben. Schlaf- und Bioverhaltensrhythmusstörungen (Störungen der 24-Stunden-Schwankungen der Physiologie und des Verhaltens, einschließlich Ruheaktivitätsmuster und Essenszeiten) sind bei Patienten mit MCI mehr als doppelt so häufig wie bei kognitiv intakten älteren Erwachsenen. Neue Erkenntnisse belegen eine mechanistische Rolle von Schlaf- und Bioverhaltensrhythmusstörungen beim kognitiven Verfall sowie bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit. Wichtig ist, dass die Folgen von Schlaf- und Bioverhaltensrhythmusstörungen bei MCI über den Patienten hinausgehen und sich auch auf den Ehepartner/Partner auswirken, da Schlaf für die meisten Erwachsenen ein „gemeinsames“ Gesundheitsverhalten ist. Allerdings werden Schlaf- und Bioverhaltensrhythmen typischerweise auf der Ebene des Einzelnen berücksichtigt.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, Schlaf- und Bioverhaltensrhythmen als grundlegende dyadische Prozesse zu untersuchen, die zur Gesundheit und kognitiven Funktion von Personen mit MCI oder leichter AD und ihren Partnern beitragen. Das Projekt wird die täglichen und longitudinalen Auswirkungen von zwei dyadischen Prozessen im Schlaf bewerten: Interdependenz (die Schlafmuster der Partner beeinflussen sich gegenseitig) und Konkordanz (d. h. die Ähnlichkeit der Paare in Ruhe/Aktivität und sozialen Rhythmen wie Essenszeiten). Das Protokoll umfasst ein 14-tägiges naturalistisches Studienprotokoll, um die mechanistischen Zusammenhänge zwischen Schlaf und Bioverhaltensrhythmen sowie proximalen Indikatoren der Tagesfunktion anhand einer Stichprobe von 170 Paaren zu untersuchen, bei denen ein Partner eine kognitive Beeinträchtigung aufweist (MCI bis leichte Alzheimer-Krankheit). Während des naturalistischen Studienprotokolls werden die Messungen Schlaf- und Bioverhaltensrhythmen über objektive (Aktigraphie-)Messungen des Schlafs und des zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bzw. des täglichen sozialen Rhythmus erfassen. Zu den Maßnahmen gehören außerdem tägliche Beurteilungen der Stimmung und der Beziehungsqualität sowie eine innovative kognitive Beurteilung per Smartphone, die zur Messung der kognitiven Funktion im täglichen Leben validiert wurde. Die Längsschnittbewertung umfasst umfassende neuropsychologische Untersuchungen zu Studienbeginn und erneut bei der Nachuntersuchung nach zwei Jahren, um zu untersuchen, wie Schlaf- und Bioverhaltensrhythmusstörungen zu Studienbeginn einen kognitiven Rückgang über zwei Jahre bei beiden Partnern vorhersagen.
Die Ergebnisse der Studie werden das Verständnis der täglichen und longitudinalen Zusammenhänge zwischen den Prozessen auf individueller und Paarebene im Schlaf und den Bioverhaltensrhythmen verbessern, die das Fortschreiten des kognitiven Verfalls in einer Bevölkerung mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratet oder in einer Liebesbeziehung lebend, seit mindestens zwei Jahren zusammenlebend
- Alter >50
- Smartphone-Benutzer
- Ein Partner erfüllt laut Telefonscreening die Kriterien für eine kognitive Beeinträchtigung ohne schwere Beeinträchtigung der Tagesfunktion, während der andere Partner diese Kriterien für eine Beeinträchtigung nicht erfüllen darf.
Ausschlusskriterien:
- Instabile oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle Krebsbehandlung, Psychose, schwerer Schlaganfall in der Vorgeschichte, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten, andere neurologische/systemische Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können, Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch)
- aktuelle Einnahme von Antipsychotika oder Antikonvulsiva
- unzureichende Seh-, Hör- oder Geschicklichkeit, um an der Beurteilung teilzunehmen
- Nachtschichtarbeit > 1x im Monat (definiert als Arbeitsbeginn nach 21:00 Uhr oder Arbeit in den Nachtstunden [12:00-5:00 Uhr])
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziffernsymbol: Tagesergebnis
Zeitfenster: In dieser Studie werden die täglichen Veränderungen der Leistung von Ziffernsymbolen über einen Zeitraum von 10 Tagen bewertet.
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Hierbei handelt es sich um ein täglich über das Smartphone erfasstes Maß für Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Für die Bearbeitung der Aufgaben haben die Teilnehmer 5 Minuten Zeit.
Bei dieser Maßnahme ordnen die Teilnehmer jedes angezeigte Symbol einer Zahl zu.
Ziel des Tests ist es, in der vorgegebenen Zeit die meisten Aufgaben zu erledigen.
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In dieser Studie werden die täglichen Veränderungen der Leistung von Ziffernsymbolen über einen Zeitraum von 10 Tagen bewertet.
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Gedächtnis: Tagespunktzahl
Zeitfenster: In dieser Studie werden die täglichen Veränderungen der Leistung von Ziffernsymbolen über einen Zeitraum von 10 Tagen bewertet.
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In dieser Maßnahme haben die Teilnehmer die Möglichkeit, einen Satz von 18 Wörtern (30 Sekunden) zu lernen.
Diese Wörter werden später in der Bewertung vorhanden sein und die Teilnehmer werden gebeten zu erkennen, ob sie auf der Liste stehen.
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In dieser Studie werden die täglichen Veränderungen der Leistung von Ziffernsymbolen über einen Zeitraum von 10 Tagen bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion: RBANS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert auf zwei Jahre bewerten
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Wir werden eine standardisierte Testbatterie namens Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) verwenden.
Dieser Test dauert etwa 30 Minuten und misst die Hauptbereiche der kognitiven Funktion, einschließlich des unmittelbaren Gedächtnisses, des visuellen Raums/Konstruktionsvermögens, der Sprache, der Aufmerksamkeit, des verzögerten Gedächtnisses und der Anstrengung
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Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert auf zwei Jahre bewerten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00158095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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