- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05952284
Studium zdraví párů, stárnutí, rytmy a spánek (CHARMS)
Zdraví párů Studie stárnutí, rytmů a spánku (studie CHARMS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s mírnou kognitivní poruchou (MCI) vykazují kognitivní pokles bez většího funkčního poškození, ale také zažívají 7krát zvýšené riziko rozvoje Alzheimerovy choroby, hlavní příčiny horší kvality života (QOL), předčasné úmrtnosti a výdajů na zdravotní péči. Poruchy spánku a biobehaviorálního rytmu (poruchy 24hodinových oscilací ve fyziologii a chování, včetně vzorců klidové aktivity a doby jídla) jsou u pacientů s MCI více než dvakrát častější než u kognitivně intaktních starších dospělých. Nové důkazy prokazují mechanickou roli poruch spánku a biobehaviorálního rytmu při kognitivním poklesu a rozvoji a progresi Alzheimerovy choroby. Důležité je, že důsledky spánku a narušení biobehaviorálního rytmu u MCI přesahují pacienta a ovlivňují také manžela/partnerku, protože spánek je „sdíleným“ zdravotním chováním většiny dospělých. Spánkové a biobehaviorální rytmy jsou však typicky zvažovány na úrovni jednotlivce.
Celkovým cílem studie je prozkoumat spánkové a biobehaviorální rytmy jako základní dyadické procesy, které přispívají ke zdraví a kognitivnímu fungování jedinců s MCI nebo mírnou AD a jejich partnerů. Projekt bude hodnotit denní a longitudinální účinky dvou dyadických procesů ve spánku: vzájemná závislost (spánkové vzorce partnerů se navzájem ovlivňují) a konkordance (tj. podobnost párů v odpočinku/aktivitě a sociálních rytmech, jako je načasování jídla). Protokol zahrnuje 14denní protokol naturalistické studie za účelem zkoumání mechanistických souvislostí mezi spánkem a biobehaviorálními rytmy a proximálními indikátory denního fungování na vzorku 170 párů, u kterých jeden partner vykazuje kognitivní poruchu (MCI až mírná Alzheimerova choroba). Během protokolu naturalistické studie budou měření zachycovat spánkové a biobehaviorální rytmy prostřednictvím objektivních (aktigrafických) měření spánku a cirkadiánních rytmů odpočinkové aktivity a denních sociálních rytmů. Mezi opatření patří také denní hodnocení nálady a kvality vztahů a inovativní kognitivní hodnocení chytrých telefonů, které bylo ověřeno pro měření kognitivních funkcí v každodenním životě. Longitudinální hodnocení bude zahrnovat komplexní neuropsychologická hodnocení na začátku a znovu po dvouletém sledování, aby se zjistilo, jak poruchy spánku a biobehaviorálního rytmu na začátku předpovídají kognitivní pokles během 2 let u obou partnerů.
Výsledky studie přispějí k pochopení denních a longitudinálních vztahů mezi individuálními a párovými procesy ve spánku a biobehaviorálních rytmech, které ovlivňují progresi kognitivního poklesu v populaci se zvýšeným rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Baron, PhD
- Telefonní číslo: 8015857588
- E-mail: kelly.baron@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Kelly Baron, PhD
- Telefonní číslo: 801-585-7588
- E-mail: kelly.baron@utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vdaná nebo partnerská v romantickém vztahu, spolubydlení po dobu nejméně dvou let
- věk >50
- uživatel smartphonu
- jeden partner podle telefonického screeningu splňuje kritéria pro kognitivní postižení bez závažného postižení při denní dysfunkci, druhý partner toto kritérium pro postižení splňovat nesmí.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly účast ve studii (včetně, ale bez omezení na současnou léčbu rakoviny, psychózy, závažné cévní mozkové příhody v anamnéze, poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut, jiné neurologické/systémové onemocnění, které může ovlivnit kognici, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek)
- současné užívání antipsychotických nebo antikonvulzivních léků
- nedostatečný zrak, sluch nebo zručnost k účasti na hodnocení
- noční směny >1x za měsíc (definováno jako začátek práce po 21:00 nebo práce v nočních hodinách [12:00–5:00])
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symbol číslice: denní skóre
Časové okno: Tato studie vyhodnotí každodenní změny ve výkonnosti číslicových symbolů během 10 dnů.
|
Jedná se o denní měření pozornosti a rychlosti zpracování shromážděné prostřednictvím chytrého telefonu.
Účastníci budou mít 5 minut na dokončení položek.
V tomto měření účastníci přiřazují každý prezentovaný symbol k číslu.
Cílem testu je splnit co nejvíce položek ve stanoveném čase.
|
Tato studie vyhodnotí každodenní změny ve výkonnosti číslicových symbolů během 10 dnů.
|
Paměť: denní skóre
Časové okno: Tato studie vyhodnotí každodenní změny ve výkonnosti číslicových symbolů během 10 dnů.
|
V tomto opatření budou mít účastníci možnost naučit se sadu 18 slov (30 sekund).
Tato slova budou přítomna později v hodnocení a účastníci jsou požádáni, aby rozpoznali, zda jsou na seznamu.
|
Tato studie vyhodnotí každodenní změny ve výkonnosti číslicových symbolů během 10 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní funkce: celkové skóre RBANS
Časové okno: Vyhodnotíme změnu od výchozího stavu do dvou let
|
Budeme spravovat standardizovanou testovou baterii nazvanou Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Tento test trvá přibližně 30 minut a měří hlavní oblasti kognitivních funkcí, včetně okamžité paměti, zrakově prostorové/výstavby, jazyka, pozornosti, opožděné paměti a úsilí.
|
Vyhodnotíme změnu od výchozího stavu do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00158095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .