Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium zdraví párů, stárnutí, rytmy a spánek (CHARMS)

13. února 2024 aktualizováno: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Zdraví párů Studie stárnutí, rytmů a spánku (studie CHARMS)

Alzheimerova choroba a související demence (ADRD), včetně mírné kognitivní poruchy (MCI), se celosvětově stávají jednou z nejčastějších příčin invalidity, úmrtí a nákladů na zdravotní péči. Poruchy spánku a cirkadiánního rytmu jsou běžné u jedinců s MCI i u jejich manželů/partnerů a mohou zvýšit riziko rozvoje ADRD jak u pacientů, tak u partnerů. Toto je první studie, která systematicky zkoumá spánek jako sdílené zdravotní chování v párech, v nichž jeden člen má MCI, a míru, do jaké poruchy spánku a cirkadiánní poruchy ovlivňují zdraví a pohodu obou partnerů, včetně kognitivního poklesu a rizika ADRD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Jedinci s mírnou kognitivní poruchou (MCI) vykazují kognitivní pokles bez většího funkčního poškození, ale také zažívají 7krát zvýšené riziko rozvoje Alzheimerovy choroby, hlavní příčiny horší kvality života (QOL), předčasné úmrtnosti a výdajů na zdravotní péči. Poruchy spánku a biobehaviorálního rytmu (poruchy 24hodinových oscilací ve fyziologii a chování, včetně vzorců klidové aktivity a doby jídla) jsou u pacientů s MCI více než dvakrát častější než u kognitivně intaktních starších dospělých. Nové důkazy prokazují mechanickou roli poruch spánku a biobehaviorálního rytmu při kognitivním poklesu a rozvoji a progresi Alzheimerovy choroby. Důležité je, že důsledky spánku a narušení biobehaviorálního rytmu u MCI přesahují pacienta a ovlivňují také manžela/partnerku, protože spánek je „sdíleným“ zdravotním chováním většiny dospělých. Spánkové a biobehaviorální rytmy jsou však typicky zvažovány na úrovni jednotlivce.

Celkovým cílem studie je prozkoumat spánkové a biobehaviorální rytmy jako základní dyadické procesy, které přispívají ke zdraví a kognitivnímu fungování jedinců s MCI nebo mírnou AD a jejich partnerů. Projekt bude hodnotit denní a longitudinální účinky dvou dyadických procesů ve spánku: vzájemná závislost (spánkové vzorce partnerů se navzájem ovlivňují) a konkordance (tj. podobnost párů v odpočinku/aktivitě a sociálních rytmech, jako je načasování jídla). Protokol zahrnuje 14denní protokol naturalistické studie za účelem zkoumání mechanistických souvislostí mezi spánkem a biobehaviorálními rytmy a proximálními indikátory denního fungování na vzorku 170 párů, u kterých jeden partner vykazuje kognitivní poruchu (MCI až mírná Alzheimerova choroba). Během protokolu naturalistické studie budou měření zachycovat spánkové a biobehaviorální rytmy prostřednictvím objektivních (aktigrafických) měření spánku a cirkadiánních rytmů odpočinkové aktivity a denních sociálních rytmů. Mezi opatření patří také denní hodnocení nálady a kvality vztahů a inovativní kognitivní hodnocení chytrých telefonů, které bylo ověřeno pro měření kognitivních funkcí v každodenním životě. Longitudinální hodnocení bude zahrnovat komplexní neuropsychologická hodnocení na začátku a znovu po dvouletém sledování, aby se zjistilo, jak poruchy spánku a biobehaviorálního rytmu na začátku předpovídají kognitivní pokles během 2 let u obou partnerů.

Výsledky studie přispějí k pochopení denních a longitudinálních vztahů mezi individuálními a párovými procesy ve spánku a biobehaviorálních rytmech, které ovlivňují progresi kognitivního poklesu v populaci se zvýšeným rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou manželské nebo kohabitující páry rekrutované z komunitních míst ve Spojených státech, které splňují kritéria studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vdaná nebo partnerská v romantickém vztahu, spolubydlení po dobu nejméně dvou let
  • věk >50
  • uživatel smartphonu
  • jeden partner podle telefonického screeningu splňuje kritéria pro kognitivní postižení bez závažného postižení při denní dysfunkci, druhý partner toto kritérium pro postižení splňovat nesmí.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly účast ve studii (včetně, ale bez omezení na současnou léčbu rakoviny, psychózy, závažné cévní mozkové příhody v anamnéze, poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut, jiné neurologické/systémové onemocnění, které může ovlivnit kognici, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek)
  • současné užívání antipsychotických nebo antikonvulzivních léků
  • nedostatečný zrak, sluch nebo zručnost k účasti na hodnocení
  • noční směny >1x za měsíc (definováno jako začátek práce po 21:00 nebo práce v nočních hodinách [12:00–5:00])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symbol číslice: denní skóre
Časové okno: Tato studie vyhodnotí každodenní změny ve výkonnosti číslicových symbolů během 10 dnů.
Jedná se o denní měření pozornosti a rychlosti zpracování shromážděné prostřednictvím chytrého telefonu. Účastníci budou mít 5 minut na dokončení položek. V tomto měření účastníci přiřazují každý prezentovaný symbol k číslu. Cílem testu je splnit co nejvíce položek ve stanoveném čase.
Tato studie vyhodnotí každodenní změny ve výkonnosti číslicových symbolů během 10 dnů.
Paměť: denní skóre
Časové okno: Tato studie vyhodnotí každodenní změny ve výkonnosti číslicových symbolů během 10 dnů.
V tomto opatření budou mít účastníci možnost naučit se sadu 18 slov (30 sekund). Tato slova budou přítomna později v hodnocení a účastníci jsou požádáni, aby rozpoznali, zda jsou na seznamu.
Tato studie vyhodnotí každodenní změny ve výkonnosti číslicových symbolů během 10 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce: celkové skóre RBANS
Časové okno: Vyhodnotíme změnu od výchozího stavu do dvou let
Budeme spravovat standardizovanou testovou baterii nazvanou Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Tento test trvá přibližně 30 minut a měří hlavní oblasti kognitivních funkcí, včetně okamžité paměti, zrakově prostorové/výstavby, jazyka, pozornosti, opožděné paměti a úsilí.
Vyhodnotíme změnu od výchozího stavu do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00158095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit