- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05952284
Pariskunnan terveys-ikääntyminen, rytmi ja unitutkimus (CHARMS)
Pariskuntien terveys-ikääntyminen, rytmi ja unitutkimus (CHARMS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), kognitiivinen heikkeneminen on heikentynyt ilman merkittävää toimintahäiriötä, mutta heillä on myös 7-kertainen riski sairastua Alzheimerin tautiin, joka on johtava syy huonompaan elämänlaatuun (QOL), ennenaikaiseen kuolleisuuteen ja terveydenhuoltomenoihin. Uni- ja biokäyttäytymisrytmihäiriöt (häiriöt 24 tunnin värähtelyissä fysiologiassa ja käyttäytymisessä, mukaan lukien lepoaktiivisuusmallit ja ruokailuajat) ovat yli kaksi kertaa yleisempiä MCI-potilailla kuin kognitiivisesti ehjät iäkkäät aikuiset. Uudet todisteet osoittavat unen ja biokäyttäytymisrytmihäiriöiden mekaanisen roolin kognitiivisten kykyjen heikkenemisessä sekä Alzheimerin taudin kehittymisessä ja etenemisessä. Tärkeää on, että unen ja biokäyttäytymisrytmin häiriöt MCI:ssä ulottuvat potilaan ulkopuolelle ja vaikuttavat myös puolisoon/kumppaniin, koska uni on "jaettu" terveyskäyttäytyminen useimmille aikuisille. Unen ja biokäyttäytymisen rytmit huomioidaan kuitenkin tyypillisesti yksilötasolla.
Tutkimuksen yleistavoitteena on tutkia uni- ja biokäyttäytymisrytmejä perustavanlaatuisina dyadisina prosesseina, jotka edistävät MCI- tai lievää AD-potilaiden ja heidän kumppaniensa terveyttä ja kognitiivista toimintaa. Hankkeessa arvioidaan kahden unen dyadisen prosessin päivittäisiä ja pitkittäisiä vaikutuksia: keskinäinen riippuvuus (kumppaneiden unimallit vaikuttavat toisiinsa) ja yhteensopivuus (eli parien samankaltaisuus levossa/aktiivisuudessa ja sosiaalisissa rytmeissä, kuten ruokailun ajoituksessa). Protokolla sisältää 14 päivän naturalistisen tutkimusprotokollan, jonka tarkoituksena on tutkia mekaanisia yhteyksiä unen ja biokäyttäytymisrytmien välillä sekä proksimaalisia päivätoiminnan indikaattoreita 170 parin otoksessa, joissa toisella kumppanilla on kognitiivinen heikentyminen (MCI lievään Alzheimerin tautiin). Naturalistisen tutkimusprotokollan aikana mittaukset mittaavat unen ja biokäyttäytymisrytmit objektiivisten (aktigrafian) mittareiden avulla, jotka koskevat unen ja vuorokausirytmien lepo-aktiivisuusrytmiä ja päivittäisiä sosiaalisia rytmejä. Toimenpiteisiin kuuluvat myös päivittäiset mielialan ja parisuhteen laadun arvioinnit sekä innovatiivinen älypuhelimen kognitiivinen arviointi, joka on validoitu mittaamaan kognitiivisia toimintoja jokapäiväisessä elämässä. Pitkittäinen arviointi sisältää kattavat neuropsykologiset arvioinnit lähtötilanteessa ja uudelleen kahden vuoden seurannassa sen tutkimiseksi, kuinka uni- ja biokäyttäytymisrytmihäiriöt lähtötilanteessa ennustavat kognitiivisen heikkenemisen kahden vuoden aikana molemmilla puolilla.
Tutkimuksen tulokset edistävät ymmärrystä päivittäisistä ja pitkittäissuhteista yksilö- ja paritason prosessien välillä unessa ja biokäyttäytymisrytmeissä, jotka vaikuttavat kognitiivisen heikkenemisen etenemiseen väestössä, jolla on lisääntynyt riski sairastua Alzheimerin tautiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Baron, PhD
- Puhelinnumero: 8015857588
- Sähköposti: kelly.baron@utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Baron, PhD
- Puhelinnumero: 801-585-7588
- Sähköposti: kelly.baron@utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naimisissa tai parisuhteessa, avoliitossa vähintään kaksi vuotta
- ikä >50
- älypuhelimen käyttäjä
- yksi kumppani täyttää kognitiivisen vajaatoiminnan kriteerit ilman vakavaa heikkenemistä päiväsaikaan puhelinseulonnan mukaan, kun taas toinen kumppani ei saa täyttää näitä heikentymisen kriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat tai vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (mukaan lukien mutta ei rajoittuen nykyiseen syövän hoitoon, psykoosiin, vakavaan aivohalvaukseen, päävammaan, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia, muu neurologinen/systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö)
- psykoosilääkkeiden tai kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden nykyinen käyttö
- riittämätön näkö, kuulo tai taito osallistua arviointiin
- yövuorotyö > 1x kuukaudessa (määritelty työn aloittamiseksi klo 21:00 jälkeen tai työskentelyksi yöaikaan [12:00-5:00])
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numerosymboli: päiväpisteet
Aikaikkuna: Tämä tutkimus arvioi numerosymbolien tehokkuuden päivittäistä muutosta 10 päivän aikana.
|
Tämä on päivittäinen huomion ja käsittelynopeuden mitta, joka kerätään älypuhelimella.
Osallistujilla on 5 minuuttia aikaa suorittaa kohdat.
Tässä mittauksessa osallistujat yhdistävät jokaisen esitetyn symbolin numeroon.
Testin tavoitteena on suorittaa eniten asioita määrätyssä ajassa.
|
Tämä tutkimus arvioi numerosymbolien tehokkuuden päivittäistä muutosta 10 päivän aikana.
|
Muisti: päiväpisteet
Aikaikkuna: Tämä tutkimus arvioi numerosymbolien tehokkuuden päivittäistä muutosta 10 päivän aikana.
|
Tässä toimenpiteessä osallistujilla on mahdollisuus oppia 18 sanan sarja (30 sekuntia).
Nämä sanat tulevat esiin myöhemmin arvioinnissa, ja osallistujia pyydetään tunnistamaan, ovatko he luettelossa.
|
Tämä tutkimus arvioi numerosymbolien tehokkuuden päivittäistä muutosta 10 päivän aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kogntiiviset toiminnot: RBANS-kokonaispisteet
Aikaikkuna: Arvioimme muutosta lähtötilanteesta kahteen vuoteen
|
Hallitsemme standardoitua testiakkua, nimeltään Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Tämä testi kestää noin 30 minuuttia ja mittaa kognitiivisten toimintojen pääalueita, mukaan lukien välitön muisti, visuospatiaalinen/konstruktio, kieli, huomio, viivästynyt muisti ja ponnistus
|
Arvioimme muutosta lähtötilanteesta kahteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00158095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat