Autologe plättchenreiche Plasmatherapie bei der Behandlung von Pyoderma Gangraenosum

Einschlusskriterien:

1. Vor der Teilnahme an einer studienspezifischen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Eine klinische Diagnose der klassischen PG haben, die vom Hauptprüfer auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer, histologischer und Laboruntersuchungen festgelegt wird.
3. Mindestens 2 PG-Geschwüre haben, die durch „Punkt a“ UND 3/5 Merkmale in „Punkt b“ ODER 2/5 Merkmale in „Punkt b“ gekennzeichnet sind, mit Unterstützung durch eine der in c aufgeführten Erkrankungen. A. Stabile oder zunehmende Größe innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening anhand des Patientenberichts oder der Dokumentation. B. Merkmale wie violetter Rand, Unterminierung, kribriforme Narbenbildung, Pusteln, peristomale Lage. C. Identifizierbare sekundäre systemische Erkrankung, wie IBD, Arthritis, MGUS, nicht krebsartige hämatologische Erkrankung, Streptokokkenträger, mit Levamisol verseuchtes Kokain, Bruton-Agammaglobulinämie.
4. Mindestens zwei PG-Zielgeschwüre haben, die beim Screening eine Fläche von 2 cm2 und 200 cm2 haben.
5. Alter mindestens 18 Jahre beim Screening.
6. Ein negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) sowohl beim Screening als auch am Tag 0.
7. PARACELSUS-Score für Pyoderma gangraenosum von 10 oder höher.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand (z. B. psychiatrische Erkrankung, schwerer Alkoholismus oder Drogenmissbrauch) oder Situation, die die Fähigkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen, den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Sicherheit des Probanden nach der Behandlung gefährden oder den Patienten verwirren können Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen.
2. Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, bei der es sich nicht um ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder ein angemessen behandeltes, nicht metastasiertes, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut handelt.
3. Seropositivität für HIV-Antikörper in der Vorgeschichte; Aktiv- oder Trägerstatus von Hepatitis B [Oberflächenantigen (HBsAg) positiv oder Kernantikörper (Anti-HBc) positiv mit negativem Oberflächenantikörper]; aktive Hepatitis C (d. h. nicht behandelt oder nicht spontan ausgeheilt, wie durch HCV-PCR bestätigt).
4. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, Blutungsstörungen und/oder Thrombozytendysfunktionssyndrom.
5. Zu Beginn der Studie wird für jeden Teilnehmer ein großes Blutbild erstellt, und diejenigen mit einer Serumhämoglobinkonzentration <11 g/dl oder einem Hämatokrit <34 % oder einer Thrombozytenzahl <1.00000/ml werden von der Studie ausgeschlossen.
6. Patienten mit unkontrollierter sekundärer systemischer Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
7. Systemische Infektion oder aktive lokale Infektion, die orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Tag 0 erfordert.

8. Vorgeschichte der folgenden Behandlungen:

   1. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
   2. Änderungen (Zusatz, Absetzen oder Dosisänderungen) von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Ciclosporin, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Apremilast, Dapson oder Kortikosteroiden) und Biologika (Anti-TNF oder andere biologische Therapien) innerhalb von 2 Monaten nach Tag 0.
   3. Systemische Kortikosteroide > 20 mg pro Tag (Prednison oder Prednisonäquivalent) innerhalb von 8 Wochen nach Tag 0 oder Dosisänderung innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0. Steroide können während der Studie ausschleichend verabreicht werden (jedoch nicht über die Dosis von Tag 0 erhöht werden), wie von festgelegt der Hauptermittler.
   4. Intraläsionale Kortikosteroide innerhalb von 8 Wochen nach Tag 0; Auch topische Immunmodulatoren sind nicht zulässig.
   5. Systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Tag 0.
   6. Hyperbare Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0.
   7. Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0.
   8. Andere, oben nicht beschriebene Behandlungen sollten während der gesamten Studie so gut wie möglich in einer stabilen Dosis und Häufigkeit beibehalten werden.
9. Größere allgemeine Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder erwartete allgemeine Operation während des Studienzeitraums.
10. Schwangerschaftspläne: Schwangerschaft während der Studie, Entbindung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Stillen.
11. Bei vorheriger Anwendung von Ciclosporin oder systemischen Kortikosteroiden ist das Ausbleiben einer Stabilisierung/Reaktion ausschließend. Dies deutet möglicherweise darauf hin, dass es sich bei der Krankheit nicht um eine PG handelt.