Autologní plazmová terapie bohatá na krevní destičky v léčbě pyoderma gangrenosum

Kritéria pro zařazení:

1. Před účastí na jakékoli aktivitě specifické pro studii dejte písemný informovaný souhlas.
2. Mít klinickou diagnózu klasické PG stanovenou hlavním zkoušejícím na základě výsledků klinických, histologických a laboratorních hodnocení.
3. Mít alespoň 2 PG vřed charakterizovaný „položkou a“ A 3/5 rysy v „položce b“ NEBO 2/5 rysy „položky b“ s podporou jednoho ze stavů uvedených v c. A. Stabilní nebo zvětšující se velikost během 2 měsíců před screeningem podle zprávy pacienta nebo dokumentace. b. Rysy jako violaceous border, undermining, cribriformní jizvy, pustuly, peristomální lokalizace. C. Identifikovatelný sekundární systémový stav, jako je IBD, artritida, MGUS, nerakovinné hematologické onemocnění, streptokokové nosičství, kokain kontaminovaný levamisolem, Brutonova agamaglobulinémie.
4. Mít alespoň dva cílové vředy PG, které mají při screeningu plochu = 2 cm2 a = 200 cm2.
5. Věk minimálně 18 let při screeningu.
6. Negativní těhotenský test (u žen ve fertilním věku) při screeningu i v den 0.
7. PARACELSUS skóre pro pyoderma gangrenosum 10 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav (např. psychiatrické onemocnění, těžký alkoholismus nebo zneužívání drog) nebo situace, které mohou ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas, mohou subjekt vystavit významnému riziku, mohou ohrozit bezpečnost subjektu po léčbě, mohou zmást výsledky studie, nebo mohou významně narušit účast subjektu ve studii.
2. Anamnéza malignity do 2 let od screeningu jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený, nemetastazující, spinocelulární nebo bazaliom kůže.
3. Séropozitivita na protilátky HIV v anamnéze; aktivní nebo přenašeč hepatitidy B [pozitivní povrchový antigen (HBsAg) nebo jádrová protilátka (anti-HBc) pozitivní s negativní povrchovou protilátkou]; aktivní hepatitida C (tj. neléčená nebo spontánně vyléčená, jak potvrdila HCV PCR).
4. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, poruchami krvácení a/nebo syndromem dysfunkce krevních destiček.
5. Na začátku studie bude každému účastníkovi proveden kompletní krevní obraz a ti, kteří mají koncentraci hemoglobinu v séru <11 g/dl nebo hematokrit <34 % nebo počet krevních destiček <1 00000/ml, budou ze studie vyloučeni.
6. Pacienti s nekontrolovaným sekundárním systémovým onemocněním podle názoru zkoušejícího.
7. Systémová infekce nebo aktivní lokální infekce vyžadující perorální antibiotika do 2 týdnů ode dne 0.

8. Historie následujících léčebných postupů:

   1. Pacienti užívající antikoagulační léky.
   2. Změny (přidání, vysazení nebo změny dávky) imunosupresivní medikace (včetně cyklosporinu, azathioprinu, metotrexátu, mykofenolát mofetilu, apremilastu, dapsonu nebo kortikosteroidů) a biologických léků (anti-TNF nebo jiné biologické terapie) během 2 měsíců ode dne 0.
   3. Systémové kortikosteroidy > 20 mg denně (prednison nebo ekvivalent prednisonu) během 8 týdnů ode dne 0 nebo změna dávky během 4 týdnů ode dne 0. Steroidy mohou být během studie snižovány (ačkoli ne zvýšeny nad dávku v den 0), jak bylo stanoveno hlavní vyšetřovatel.
   4. Intralezionální kortikosteroidy do 8 týdnů ode dne 0; nejsou povoleny ani lokální imunomodulátory.
   5. Systémová antibiotika do 2 týdnů ode dne 0.
   6. Hyperbarická léčba do 4 týdnů ode dne 0.
   7. Vyšetřovací lék nebo zkušební zařízení do 4 týdnů ode dne 0.
   8. Ostatní léčby, které nejsou popsány výše, by měly být udržovány na stabilní dávce a frekvenci během studie co nejlépe.
9. Velký, všeobecný chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu nebo předpokládaný všeobecný chirurgický zákrok během období studie.
10. Těhotenství plánuje otěhotnět během studie, porod do 3 měsíců od screeningu nebo kojení.
11. Při předchozím užívání cyklosporinu nebo systémových kortikosteroidů je vyloučení nedostatků stabilizace/reakce. To potenciálně naznačuje, že onemocnění není PG.