Terapia autologicznym osoczem bogatopłytkowym w leczeniu piodermii zgorzelinowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.
2. Mieć kliniczne rozpoznanie klasycznej PG ustalone przez głównego badacza na podstawie wyników oceny klinicznej, histologicznej i laboratoryjnej.
3. Mieć co najmniej 2 owrzodzenia PG scharakteryzowane przez „pozycja a” ORAZ 3/5 cech w „pozycji b” LUB 2/5 cech w „pozycji b” poparte jednym ze schorzeń wymienionych w punkcie c. A. Stabilny lub zwiększający się rozmiar w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe na podstawie raportu pacjenta lub dokumentacji. B. Cechy takie jak fioletowa obwódka, podminowanie, bliznowacenie sitowe, krosty, lokalizacja okołostomijna. C. Możliwy do zidentyfikowania wtórny stan ogólnoustrojowy, taki jak nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie stawów, MGUS, niezłośliwa choroba hematologiczna, nosicielstwo paciorkowcowe, kokaina skażona lewamizolem, agammaglobulinemia Brutona.
4. Mieć co najmniej dwa docelowe owrzodzenia PG o powierzchni = 2 cm2 i = 200 cm2 podczas badania przesiewowego.
5. Wiek co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
6. Ujemny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym) zarówno podczas badania przesiewowego, jak iw dniu 0.
7. PARACELSUS Wynik dla piodermii zgorzelinowej 10 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan (np. choroba psychiczna, ciężki alkoholizm lub nadużywanie narkotyków) lub sytuacja, która może zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta po leczeniu, może zakłócić wyniki badań lub mogą istotnie zakłócać udział uczestnika w badaniu.
2. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat od badania przesiewowego innego niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów.
3. Historia seropozytywności dla przeciwciała HIV; aktywny lub nosicielstwo wirusowego zapalenia wątroby typu B [pozytywny antygen powierzchniowy (HBsAg) lub przeciwciało rdzeniowe (anty-HBc) dodatnie z ujemnym przeciwciałem powierzchniowym]; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (tj. nieleczone lub nieustępujące samoistnie, co potwierdzono metodą HCV PCR).
4. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, zaburzeniami krzepnięcia krwi i (lub) zespołem dysfunkcji płytek krwi.
5. U każdego uczestnika na początku badania zostanie wykonana pełna morfologia krwi, a osoby ze stężeniem hemoglobiny w surowicy <11 g/dl lub hematokrytem <34% lub liczbą płytek krwi <1,00000/ml zostaną wykluczone z badania.
6. Pacjenci z niekontrolowaną wtórną chorobą układową w opinii badacza.
7. Zakażenie ogólnoustrojowe lub aktywne zakażenie miejscowe wymagające doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni od dnia 0.

8. Historia następujących zabiegów:

   1. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
   2. Zmiany (dodanie, odstawienie lub zmiana dawki) leków immunosupresyjnych (w tym cyklosporyny, azatiopryny, metotreksatu, mykofenolanu mofetylu, apremilastu, dapsonu lub kortykosteroidów) i leków biologicznych (anty-TNF lub inne terapie biologiczne) w ciągu 2 miesięcy od dnia 0.
   3. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe > 20 mg na dobę (prednizon lub równoważnik prednizonu) w ciągu 8 tygodni od Dnia 0 lub zmiana dawki w ciągu 4 tygodni od Dnia 0. Dawki steroidów można zmniejszać (ale nie zwiększać ich powyżej dawki w Dniu 0) podczas badania, jak określono na podstawie główny badacz.
   4. Doogniskowe kortykosteroidy w ciągu 8 tygodni od dnia 0; miejscowe immunomodulatory są również niedozwolone.
   5. Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni od dnia 0.
   6. Leczenie hiperbaryczne w ciągu 4 tygodni od dnia 0.
   7. Badany lek lub badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od Dnia 0.
   8. Inne terapie, które nie zostały opisane powyżej, powinny być utrzymywane na stałym poziomie dawki i częstotliwości przez cały czas trwania badania, najlepiej jak to możliwe.
9. Poważna, ogólna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub przewidywana operacja ogólna w okresie badania.
10. Ciąża planuje zajście w ciążę podczas badania, poród w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub karmienie piersią.
11. W przypadku wcześniejszego stosowania cyklosporyny lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów brak jakiejkolwiek stabilizacji/reakcji jest wykluczony. To potencjalnie wskazuje, że choroba nie jest PG.