Autolog blodplade-rig plasmaterapi til behandling af Pyoderma Gangrenosum

Inklusionskriterier:

1. Har givet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i nogen undersøgelsesspecifik aktivitet.
2. Har en klinisk diagnose af klassisk PG som bestemt af den primære investigator baseret på resultater fra kliniske, histologiske og laboratorievurderinger.
3. Har mindst 2 PG-sår karakteriseret ved 'emne a' OG 3/5 træk i 'emne b' ELLER 2/5 træk i 'emne b' med støtte fra en af ​​tilstandene anført i c. en. Stabil eller stigende størrelse inden for 2 måneder forud for screening ved patientrapport eller dokumentation. b. Funktioner såsom violaceous kant, underminering, cribriform ardannelse, pustler, peristomal placering. c. Identificerbar sekundær systemisk tilstand, såsom IBD, arthritis, MGUS, ikke-cancerøs hæmatologisk sygdom, streptokok-bære, levamisol-plettet kokain, Brutons agammaglobulinæmi.
4. Har mindst to PG-målsår, der har et areal = 2 cm2 og = 200 cm2 ved screening.
5. Alder mindst 18 år ved screening.
6. En negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) ved både screening og på dag 0.
7. PARACELSUS-score for pyoderma gangrenosum på 10 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom, alvorlig alkoholisme eller stofmisbrug) eller situation, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter behandling, kan forvirre forsøgspersonen undersøgelsesresultater, eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
2. Anamnese med malignitet inden for 2 år efter screening af andet end carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet, ikke-metastatisk, plade- eller basalcellecarcinom i huden.
3. Anamnese med seropositivitet for HIV-antistof; aktiv eller bærerstatus for hepatitis B [overfladeantigen (HBsAg) positiv eller kerneantistof (anti-HBc) positiv med negativ overfladeantistof]; aktiv hepatitis C (dvs. ikke behandlet eller ikke elimineret spontant, som bekræftet af HCV PCR).
4. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, blødningsforstyrrelser og/eller blodpladedysfunktionssyndrom.
5. En fuldstændig blodtælling vil blive udført for hver deltager i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og dem med serumhæmoglobinkoncentration <11 g/dL eller hæmatokrit <34 % eller blodpladetal <1, 00000/ml vil blive udelukket fra undersøgelsen.
6. Patienter med ukontrolleret sekundær systemisk sygdom efter investigators mening.
7. Systemisk infektion eller aktiv lokal infektion, der kræver oral antibiotika inden for 2 uger efter dag 0.

8. Historien om følgende behandlinger:

   1. Patienter, der tager antikoagulerende medicin.
   2. Ændringer (tillæg, seponering eller ændringer i dosis) i immunsuppressiv medicin (inklusive cyclosporin, azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, apremilast, dapson eller kortikosteroider) og biologiske lægemidler (anti-TNF eller andre biologiske behandlinger) inden for 02 måneder efter dagbehandlingen.
   3. Systemiske kortikosteroider > 20 mg pr. dag (prednison eller prednisonækvivalent) inden for 8 uger efter dag 0 eller ændring i dosis inden for 4 uger efter dag 0. Steroider kan nedtrappes (dog ikke øges over dag 0-dosis) under forsøget som bestemt af hovedefterforskeren.
   4. Intralesionale kortikosteroider inden for 8 uger efter dag 0; Topiske immunmodulatorer er heller ikke tilladt.
   5. Systemiske antibiotika inden for 2 uger efter dag 0.
   6. Hyperbar behandling inden for 4 uger efter dag 0.
   7. Undersøgelseslægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for 4 uger efter dag 0.
   8. Andre behandlinger, der ikke er beskrevet ovenfor, bør holdes ved en stabil dosis og hyppighed gennem hele undersøgelsen bedst muligt.
9. Større, generel operation inden for 3 måneder efter screening eller forventet generel operation i undersøgelsesperioden.
10. Graviditet planlægger at blive gravid under undersøgelsen, fødslen inden for 3 måneder efter screening eller amning.
11. Hvis tidligere brug af cyclosporin eller systemiske kortikosteroider, er manglende stabilisering/respons udelukkende. Dette indikerer potentielt, at sygdommen ikke er PG.