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Optimierung der Wirkung der manuellen Therapie auf die lumbale Spinalkanalstenose

1. April 2026 aktualisiert von: Debra Weiner, University of Pittsburgh

Optimierung der Wirkung von manueller Therapie und Bewegung auf die lumbale Spinalstenose mit neurogener Claudicatio: Eine Machbarkeitsstudie an mehreren Standorten

Eine Stenose der Lendenwirbelsäule, eine häufige Erkrankung bei älteren Erwachsenen, kann Schmerzen und Schwierigkeiten beim Gehen verursachen (d. h. intermittierende neurogene Claudicatio – INC). Patienten mit INC unterziehen sich nicht selten einer Wirbelsäulenoperation, die ihnen nur ein Drittel bis die Hälfte der Zeit hilft. Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie an mehreren Standorten besteht darin, die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie vorzubereiten, um die Wirksamkeit manueller Therapie, Übungen und intramuskulärer Elektroakupunktur bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Gehfähigkeit bei Patienten mit INC zu testen und letztendlich den Bedarf einzuschränken für chirurgische Überweisungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die dekompressive Laminektomie (DL), die häufigste Wirbelsäulenoperation bei älteren Erwachsenen, wird durchgeführt, um eine lumbale Spinalstenose (LSS) zu lindern und damit verbundene Schmerzen, Parästhesien und/oder Schwäche beim Gehen (d. h. intermittierende neurogene Claudicatio – INC) zu reduzieren. Die aktuelle prospektive Kohortenstudie des PI mit 193 älteren Veteranen, die 12 Monate nach der DL beobachtet wurden, ergab, dass über 50 % der Teilnehmer keine signifikante funktionelle Verbesserung erfuhren. Ähnliche Raten fehlgeschlagener Operationen wurden auch bei Nicht-Veteranen gemeldet. Da die überwiegende Mehrheit der DLs elektiv durchgeführt wird, wird als erster Schritt eine nicht-chirurgische Behandlung empfohlen. Zwei klinische Studien haben eine mäßige Wirksamkeit manueller Therapie und körperlicher Betätigung (MTE) bei Menschen mit INC gezeigt, die in einer Studie aufrechterhalten wurde, in der anderen jedoch nicht. Aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen die Hinzufügung von Akupunktur als nicht-chirurgische Schmerzbehandlungsstrategie und unterstreichen die Notwendigkeit hochwertiger Beweise zur Untermauerung dieser Empfehlung. Die klinischen Erfahrungen der Forscher und vorläufige Forschungsdaten zur Wirksamkeit der Elektroakupunktur (insbesondere der intramuskulären Elektroakupunktur [IMEA]) bei diesen Patienten sind vielversprechend. Letztendlich möchte das Studienteam eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit von MTE zu optimieren und aufrechtzuerhalten, indem möglicherweise a) die Robustheit der anfänglichen Reaktion durch Zugabe von IMEA und b) ihre Dauerhaftigkeit durch Booster erhöht wird. Diese Machbarkeitsstudie an zwei Standorten wird am Boston Medical Center und am Orlando VA Medical Center durchgeführt und aufgrund ihrer soziodemografischen Vielfalt und der Prävalenz von Patienten mit mehreren Komorbiditäten ausgewählt, Merkmale, die letztendlich eine breite Generalisierbarkeit der Studienergebnisse ermöglichen werden. Das Studienteam wird die Machbarkeit der Rekrutierung, Randomisierung und Bindung von Teilnehmern bewerten. Treue der Interventionsbereitstellung; Einhaltung der vorgeschriebenen Interventionen durch die Teilnehmer; und die Genauigkeit und Vollständigkeit der Datenerfassungsverfahren. Sechzig Teilnehmer (30 pro Standort) mit bildgebend identifiziertem LSS und INC, die sich keiner Lumbaloperation unterzogen haben, werden randomisiert und erhalten 1) MTE für 3 Monate (10 Sitzungen über 12 Wochen), gefolgt von einem 6-monatigen Beobachtungszeitraum; 2) MTE für 3 Monate, gefolgt von monatlichen MTE-Auffrischungssitzungen für 6 Monate; ODER 3) MTE + IMEA für 3 Monate, gefolgt von monatlichem MTE + IMEA für 6 Monate. Der primäre Endpunkt (Brigham Spinal Stenosis Questionnaire) für die zukünftige Wirksamkeitsstudie wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (primärer Endpunkt), nach 6 und 9 Monaten gemessen. Die Studie wird außerdem die Mobilität in der Gemeinschaft (Lebensraum), die emotionale Funktionsfähigkeit (PHQ8 und GAD7), Schmerzmittel und andere Schlüsselparameter messen, die für ältere Erwachsene mit LSS und INC relevant sind (z. B. Rauchen, BMI, medizinische Komorbidität). Die Treue wird durch die Bereitstellung standardisierter Anbieterschulungen, die Durchführung regelmäßiger Überprüfungen der Interventionssitzungen und Dokumentationen der teilnehmenden Anbieter sowie durch monatliche Huddles an allen Standorten optimiert. Die Studie überwacht auch die Anwesenheit der Teilnehmer und die Einhaltung der Übungen zu Hause. Wenn die Studie die Durchführbarkeit (primäres Ergebnis dieser Studie) der vorgeschlagenen Methoden nachweist, wird das Studienteam in der Lage sein, ein neues Versorgungsmodell für Patienten mit LSS und INC zu testen, das darauf abzielt, ihre Funktion und Lebensqualität zu optimieren und erhebliche Morbidität zu verhindern Gesundheitsressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Orlando VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurogene Claudicatio intermittens (INC), definiert als Schmerzen oder Beschwerden beim Gehen oder längerem Stehen, die über den Wirbelsäulenbereich hinaus ausstrahlen und beim Sitzen nachlassen (ermittelt anhand eines strukturierten Interviews)

    • Durchschnittlicher Schweregrad der Schmerzen/Beschwerden > mäßig
    • Erweiterte Bildgebung (z. B. MRT, CT-Scan, CT-Myelogramm) als Nachweis einer lumbalen Spinalkanalstenose (aus der elektronischen Krankenakte oder einem vom Teilnehmer bereitgestellten externen Bericht; erweiterte Bildgebung wird im Rahmen unserer Studienverfahren nicht durchgeführt)
    • Kann sich zu einer 9-monatigen Studienteilnahme verpflichten
    • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Warnsignale, die auf eine schwerwiegende Grunderkrankung hinweisen, die dringend behandelt werden muss (z. B. Fieber, Veränderung der Darm-/Blasenfunktion, plötzliche starke Veränderung der Schmerzen, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, neue Beinschwäche)
  • Gehkapazität über 2 Meilen
  • Andere Erkrankungen, die die Mobilität erheblich beeinträchtigen (z. B. schmerzhafte Erkrankungen wie fortgeschrittene Hüft-/Knie-Arthrose mit stärkeren Schmerzen als INC-Schmerzen, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, vaskuläre Claudicatio, Angina pectoris, Lungenerkrankung, krankhafte Fettleibigkeit (d. h. BMI > 40).
  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule, da diese sich negativ auf die Biomechanik der Wirbelsäule auswirkt;
  • Positives Screening auf Demenz (d. h. Folstein Mini-Mental State Examination);
  • Akute medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Missbrauch von Wirkstoffen, die den Patienten unfähig machen, ein zuverlässiger Studienteilnehmer zu sein;
  • Unzulässige Kommunikationsbeeinträchtigung (z. B. schwere Hör- oder Sehbehinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Therapie und Bewegung (MTE)

Die Teilnehmer werden gebeten, an 10 Sitzungen manueller Therapie teilzunehmen, die von einem chiropraktischen Arzt durchgeführt werden und aus Bewegungen bestehen, die die Flexibilität und Muskelgesundheit verbessern sollen. Die Sitzung dauert ca. 20 Minuten.

Das Heimübungsprogramm (HEP) besteht aus einem leichten Aerobic-Programm (entweder Gehen mit leicht gebeugter Lendenwirbelsäule und Unterstützung durch einen Rollator, Treppensteigen, Treppensteigen, Laufband oder Heimtrainer). , neuronale Mobilisierung, Selbstdehnungen, individuelle Muskeldehnungen und Übungen zur Rumpfstärkung. Den Teilnehmern wird empfohlen, den HEP ​​ein- bis zweimal täglich durchzuführen, beginnend mit 5 Minuten und dann 30 Minuten lang.

In den folgenden 6 Monaten wird keine zusätzliche Behandlung durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre HEP fortzusetzen.
Sonstiges: Manuelle Therapie und Bewegung

Zu den 20-minütigen manuellen Therapieverfahren gehören:

  • Distraktionsmanipulation: manuell unterstützte segmentale Traktionsmanipulation der Lendenwirbelsäule unter Verwendung einer speziellen Behandlungsliege
  • Neuronale Mobilisierung: rhythmische Dehnungen der Ischias- und Oberschenkelnerven75
  • Mobilisierungen der Hüft-, Iliosakral- und Lendenwirbelsäule zur Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit
  • Mobilisierung des Weichgewebes der Lenden-Becken-Muskeln und der unteren Extremitäten durch manuellen Druck über gespannte Bänder/myofasziale Triggerpunkte und postisometrische (Kontraktion-Entspannung) Dehntechniken.
Experimental: MTE Plus MTE-Booster

Die Teilnehmer werden gebeten, an 10 Sitzungen manueller Therapie teilzunehmen, die von einem chiropraktischen Arzt durchgeführt werden und aus Bewegungen bestehen, die die Flexibilität und Muskelgesundheit verbessern sollen. Die Sitzung dauert ca. 20 Minuten.

Das Heimübungsprogramm (HEP) besteht aus einem leichten Aerobic-Programm (entweder Gehen mit leicht gebeugter Lendenwirbelsäule und Unterstützung durch einen Rollator, Treppensteigen, Treppensteigen, Laufband oder Heimtrainer). , neuronale Mobilisierung, Selbstdehnungen, individuelle Muskeldehnungen und Übungen zur Rumpfstärkung. Den Teilnehmern wird empfohlen, den HEP ​​ein- bis zweimal täglich durchzuführen, beginnend mit 5 Minuten und dann 30 Minuten lang.

Während der folgenden 6 Monate werden die Teilnehmer gebeten, zu monatlichen MTE-Auffrischungssitzungen zurückzukehren und ihre HEP fortzusetzen.
Sonstiges: Manuelle Therapie und Bewegung

Zu den 20-minütigen manuellen Therapieverfahren gehören:

  • Distraktionsmanipulation: manuell unterstützte segmentale Traktionsmanipulation der Lendenwirbelsäule unter Verwendung einer speziellen Behandlungsliege
  • Neuronale Mobilisierung: rhythmische Dehnungen der Ischias- und Oberschenkelnerven75
  • Mobilisierungen der Hüft-, Iliosakral- und Lendenwirbelsäule zur Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit
  • Mobilisierung des Weichgewebes der Lenden-Becken-Muskeln und der unteren Extremitäten durch manuellen Druck über gespannte Bänder/myofasziale Triggerpunkte und postisometrische (Kontraktion-Entspannung) Dehntechniken.
Experimental: MTE und intramuskuläre Elektroakupunktur (IMEA) plus MTE- und IM-Booster

Die Teilnehmer werden gebeten, an 10 Sitzungen manueller Therapie teilzunehmen, die von einem chiropraktischen Arzt durchgeführt werden und aus Bewegungen bestehen, die die Flexibilität und Muskelgesundheit verbessern sollen. Die Sitzung dauert ca. 20 Minuten.

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, wöchentlich an Sitzungen zur intramuskulären Elektroakupunktur (IMEA) teilzunehmen, die von einem zugelassenen Akupunkteur durchgeführt werden. 30-Gauge-Akupunkturnadeln werden in die Muskeln des unteren Rückens und des Gesäßes eingeführt und 20 Minuten lang wird eine sanfte, pulsierende Elektrostimulation abgegeben.

Das Heimübungsprogramm (HEP) ist identisch mit dem der MTE- und MTE + Booster-Gruppen.

In den folgenden 6 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, für monatliche MTE- und IMEA-Booster zurückzukommen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihre HEP fortzusetzen.
Sonstiges: Manuelle Therapie und Bewegung

Zu den 20-minütigen manuellen Therapieverfahren gehören:

  • Distraktionsmanipulation: manuell unterstützte segmentale Traktionsmanipulation der Lendenwirbelsäule unter Verwendung einer speziellen Behandlungsliege
  • Neuronale Mobilisierung: rhythmische Dehnungen der Ischias- und Oberschenkelnerven75
  • Mobilisierungen der Hüft-, Iliosakral- und Lendenwirbelsäule zur Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit
  • Mobilisierung des Weichgewebes der Lenden-Becken-Muskeln und der unteren Extremitäten durch manuellen Druck über gespannte Bänder/myofasziale Triggerpunkte und postisometrische (Kontraktion-Entspannung) Dehntechniken.
Sonstiges: Intramuskuläre Elektroakupunktur
Wie zuvor beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nach 9 Monaten Teilnahme rekrutierten und behaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die an jedem der beiden Studienstandorte über einen Zeitraum von 12 Monaten (Dauer des Rekrutierungszeitraums) rekrutiert wurden – bewertet 12 Monate nach Rekrutierungsbeginn; Anzahl der Teilnehmer, die nach 9 Monaten Studienteilnahme an jedem Standort verblieben sind
Anzahl der an jedem Standort rekrutierten und gehaltenen Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer, die an jedem der beiden Studienstandorte über einen Zeitraum von 12 Monaten (Dauer des Rekrutierungszeitraums) rekrutiert wurden – bewertet 12 Monate nach Rekrutierungsbeginn; Anzahl der Teilnehmer, die nach 9 Monaten Studienteilnahme an jedem Standort verblieben sind
Mittlere Anzahl der besuchten Interventionssitzungen
Zeitfenster: 3 Monate (nach Abschluss der ersten Intervention) und 9 Monate (nach Abschluss der Nachbeobachtungszeit)
Mittlere Anzahl der besuchten Interventionssitzungen an jedem Standort
3 Monate (nach Abschluss der ersten Intervention) und 9 Monate (nach Abschluss der Nachbeobachtungszeit)
Rate fehlender Daten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Prozentsatz der Studiendaten, die nicht in das Datenerfassungssystem eingegeben werden
Baseline, 3 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Boston Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
VA Pittsburgh Healthcare System
Syracuse VA Medical Center
Orlando VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24010020
  • R01AT012534 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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