腰部脊柱管狭窄症に対する徒手療法の効果を最適化する
神経因性跛行を伴う腰部脊柱管狭窄症に対する徒手療法と運動の効果の最適化：複数部位の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
間欠性神経性跛行（INC）は、脊椎領域を超えて広がり、座ると軽減される、歩行または長時間の立位による痛みまたは不快感として定義されます（構造化された面接を使用して確認）
- 平均的な痛み/不快感の重症度 > 中程度
- 高度な画像処理（MRI、CTスキャン、CT脊髄造影など）による腰部脊柱管狭窄症の証拠（電子医療記録または参加者が提供する外部報告書から抽出。高度な画像処理は研究手順の一部としては実行されません）
- 9か月間の研究参加を約束できる
- 英語を話す
除外基準:
- 緊急治療を必要とする重篤な基礎疾患を示す危険信号 (例: 発熱、腸/膀胱機能の変化、突然の激しい痛みの変化、意図しない体重減少、新たな脚の衰弱)
- 2マイル以上の歩行能力
- 可動性に重大な影響を与えるその他の状態（例、INC痛よりも重篤な痛みを伴う進行性股関節/膝変形性関節症などの痛みを伴う状態、パーキンソン病、脳卒中、血管性跛行、狭心症、肺疾患、病的肥満（すなわち、BMI > 40）。
- 脊椎の生体力学に悪影響を与えるため、腰椎手術の経験がある。
- 認知症の陽性スクリーニング（すなわち、フォルスタインミニ精神状態検査）。
- 急性の医学的または精神疾患、または患者が信頼できる研究参加者になることができなくなるような活性物質の乱用。
- 禁止的なコミュニケーション障害（重度の聴覚障害または視覚障害など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：徒手療法と運動（MTE）
参加者は、カイロプラクティック医師によって施される、柔軟性と筋肉の健康を高めるために設計された動きで構成される手動療法の 10 セッションに参加するように求められます。 セッションは約 20 分間続きます。 ホームエクササイズプログラム（HEP）は、軽い有酸素プログラム（車輪付き歩行器で支えながら腰椎を軽く屈曲させて歩く、階段の上り下り、トレッドミルの使用、またはエアロバイクの使用のいずれか）で構成されます。 、神経動員セルフストレッチ、個別の筋肉ストレッチ、コア強化エクササイズ。 参加者には、HEP を 1 日に 1 ～ 2 回、5 分から始めて最大 30 分行うことが奨励されます。 その後 6 か月間、追加の治療は行われません。 参加者は HEP を継続するよう求められます。 |
20 分間の徒手療法手順には次の内容が含まれます。
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実験的：MTE Plus MTE ブースター
参加者は、カイロプラクティック医師によって施される、柔軟性と筋肉の健康を高めるために設計された動きで構成される手動療法の 10 セッションに参加するように求められます。 セッションは約 20 分間続きます。 ホームエクササイズプログラム（HEP）は、軽い有酸素プログラム（車輪付き歩行器で支えながら腰椎を軽く屈曲させて歩く、階段の上り下り、トレッドミルの使用、またはエアロバイクの使用のいずれか）で構成されます。 、神経動員セルフストレッチ、個別の筋肉ストレッチ、コア強化エクササイズ。 参加者には、HEP を 1 日に 1 ～ 2 回、5 分間から始めて最大 30 分間行うことが奨励されます。 その後の 6 か月間、参加者は毎月の MTE ブースター セッションに戻るよう求められ、HEP を継続するよう求められます。 |
20 分間の徒手療法手順には次の内容が含まれます。
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実験的：MTE および筋肉内電気鍼療法 (IMEA) に加え、MTE および IM ブースター
参加者は、カイロプラクティック医師によって施される、柔軟性と筋肉の健康を高めるために設計された動きで構成される手動療法の 10 セッションに参加するように求められます。 セッションは約 20 分間続きます。 参加者はまた、資格のある鍼灸師が実施する筋肉内電気鍼療法（IMEA）セッションに毎週参加するよう求められます。 30ゲージの鍼を腰と臀部の筋肉に刺し、穏やかなパルス電気刺激を20分間与えます。 ホームエクササイズプログラム (HEP) は、MTE および MTE + Boosters グループのプログラムと同じです。 その後の 6 か月間、参加者は毎月の MTE および IMEA ブースターを受けるために再度参加するように求められます。 参加者には HEP を継続するよう求められます。 |
20 分間の徒手療法手順には次の内容が含まれます。
前述したように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用され、9 か月の参加後に維持された参加者の数
時間枠：12 か月間 (募集期間中) に 2 つの研究施設のそれぞれで募集された参加者の数 - 募集開始から 12 か月後に評価。 9か月の研究参加後に各施設に維持される参加者の数
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各サイトで募集および維持される参加者の数
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12 か月間 (募集期間中) に 2 つの研究施設のそれぞれで募集された参加者の数 - 募集開始から 12 か月後に評価。 9か月の研究参加後に各施設に維持される参加者の数
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参加した介入セッションの中央値数
時間枠：3 か月 (初期介入完了時) および 9 か月 (フォローアップ期間終了時)
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各施設で参加した介入セッションの中央値数
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3 か月 (初期介入完了時) および 9 か月 (フォローアップ期間終了時)
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データ欠損率
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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データ収集システムに入力されていない研究データの割合
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ベースライン、3 か月、9 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
徒手療法と運動の臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ