Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dopadu manuální terapie na lumbální spinální stenózu

3. dubna 2024 aktualizováno: Debra Weiner, University of Pittsburgh

Optimalizace dopadu manuální terapie a cvičení na lumbální spinální stenózu s neurogenní klaudikací: Studie proveditelnosti na více místech

Lumbální spinální stenóza, běžný stav u starších dospělých, může způsobit bolest a potíže s chůzí (tj. intermitentní neurogenní klaudikace – INC). Pacienti s INC nezřídka podstupují operaci páteře, která jim v 1/3-1/2 času nepomůže. Účelem této studie proveditelnosti na více místech je připravit se na provedení randomizované kontrolované studie k testování účinnosti manuální terapie, cvičení a intramuskulární elektroakupunktury při snižování bolesti a zlepšování schopnosti chůze u pacientů s INC a v konečném důsledku omezení potřeby pro chirurgické doporučení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dekompresivní laminektomie (DL), nejběžnější operace páteře u starších dospělých, se provádí za účelem zmírnění lumbální spinální stenózy (LSS) a snížení související bolesti, parestézie a/nebo slabosti při chůzi (tj. intermitentní neurogenní klaudikace – INC). Nedávná prospektivní kohortová studie PI se 193 staršími veterány sledovanými po dobu 12 měsíců po DL odhalila, že více než 50 % účastníků nezaznamenalo významné funkční zlepšení. Podobná míra neúspěšných operací byla hlášena v populacích bez veteránů. Vzhledem k tomu, že naprostá většina DL se provádí elektivně, doporučuje se jako počáteční krok nechirurgická léčba. Dvě klinické studie prokázaly mírnou účinnost manuální terapie a cvičení (MTE) u lidí s INC, která byla zachována v jedné studii, ale ne ve druhé. Nedávná doporučení pro klinickou praxi doporučují přidat akupunkturu jako nechirurgickou strategii zvládání bolesti a zdůrazňují potřebu vysoce kvalitních důkazů na podporu tohoto doporučení. Klinické zkušenosti výzkumníků a údaje z předběžného výzkumu týkající se účinnosti elektroakupunktury (konkrétně intramuskulární elektroakupunktury [IMEA]) u těchto pacientů jsou slibné. Nakonec si studijní tým přeje provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k optimalizaci a udržení účinnosti MTE potenciálně a) zvýšením robustnosti počáteční odpovědi přidáním IMEA ab) její trvanlivostí pomocí boosterů. Tato dvoumístná studie proveditelnosti bude provedena v Boston Medical Center a Orlando VA Medical Center, které byly vybrány kvůli jejich sociodemografické rozmanitosti a prevalenci pacientů s více komorbiditami, což jsou vlastnosti, které v konečném důsledku usnadní široké zobecnění výsledků studie. Studijní tým vyhodnotí proveditelnost náboru, randomizace a udržení účastníků; věrnost doručení intervence; dodržování předepsaných intervencí účastníků; a přesnost a úplnost postupů sběru dat. Šedesát účastníků (30 na místo) s LSS a INC identifikovanými zobrazovacími metodami, kteří neprodělali bederní operaci, bude randomizováno tak, aby dostávali 1) MTE po dobu 3 měsíců (10 sezení po dobu 12 týdnů), po kterých bude následovat 6měsíční období pozorování; 2) MTE po dobu 3 měsíců s následnými měsíčními posilovacími relacemi MTE po dobu 6 měsíců; NEBO 3) MTE + IMEA po dobu 3 měsíců a následně měsíční MTE + IMEA po dobu 6 měsíců. Primární výsledek (dotazník Brigham Spinal Stenosis) pro budoucí studii účinnosti bude měřen na začátku, 3 měsíce (primární cíl), 6 a 9 měsíců. Studie bude také měřit mobilitu komunity (životní prostor), emoční fungování (PHQ8 a GAD7), léky proti bolesti a další klíčové parametry relevantní pro starší dospělé s LSS a INC (např. kouření, BMI, zdravotní komorbidita). Fidelity bude optimalizováno poskytováním standardizovaných školení poskytovatelů, prováděním pravidelných kontrol intervenčních sezení a dokumentace účastníků poskytovatelů a měsíčních setkání na všech místech. Studie bude také monitorovat docházku účastníků a dodržování domácího cvičení. Pokud studie prokáže proveditelnost (primární výstup této studie) navrhovaných metod, studijní tým bude mít možnost otestovat nový model péče o pacienty s LSS a INC navržený tak, aby optimalizoval jejich funkci a kvalitu života a ušetřil podstatnou morbiditu a zdravotnické prostředky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intermitentní neurogenní klaudikace (INC), definovaná jako bolest nebo nepohodlí při chůzi nebo dlouhodobém stání, které vyzařuje mimo oblast páteře a zmírňuje se sezením (zjištěno pomocí strukturovaného rozhovoru)

    • Průměrná závažnost bolesti/nepohodlí > střední
    • Pokročilé zobrazování (např. MRI, CT sken, CT-myelogram) důkaz lumbální spinální stenózy (vyjmuto z elektronického lékařského záznamu nebo externí zprávy poskytnuté účastníkem; pokročilé zobrazování nebude v rámci našich studijních postupů prováděno)
    • Schopnost zavázat se k účasti na studiu na 9 měsíců
    • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Červené vlajky indikující vážné základní onemocnění vyžadující neodkladnou péči (např. horečka, změna funkce střev/močového měchýře, náhlá závažná změna bolesti, neúmyslný úbytek hmotnosti, nová slabost nohou)
  • Pěší kapacita přes 2 míle
  • Další stavy, které významně ovlivňují pohyblivost (např. bolestivé stavy, jako je pokročilá osteoartróza kyčle/kolenní s bolestí závažnější než bolest INC, Parkinsonova choroba, mrtvice, cévní klaudikace, angina pectoris, plicní onemocnění, morbidní obezita (tj. BMI > 40).
  • Předchozí operace bederní páteře kvůli jejímu negativnímu dopadu na biomechaniku páteře;
  • Pozitivní screening demence (tj. Folsteinova mini-mentální zkouška);
  • Akutní lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo zneužívání účinných látek, které činí pacienta neschopným stát se spolehlivým účastníkem studie;
  • Prohibiční poruchy komunikace (např. vážné poškození sluchu nebo zraku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuální terapie a cvičení (MTE)

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 10 sezení manuální terapie, kterou bude provádět chiropraktický lékař a bude sestávat z pohybů určených ke zlepšení flexibility a zdraví svalů. Relace bude trvat ~ 20 minut.

Domácí cvičební program (HEP) se bude skládat z lehkého aerobního programu (buď chůze s bederní páteří v mírné flexi s podporou kolečkového chodítka, chození po schodech nahoru a dolů, používání rotopedu nebo rotopedu) , neurální mobilizační protažení, individuální protažení svalů a cvičení na posílení jádra. Účastníci budou vyzváni, aby prováděli HEP 1-2krát denně, počínaje 5 minutami a pracovat až 30 minut.

Během následujících 6 měsíců nebude podávána žádná další léčba. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve svém HEP.
Jiný: Manuální terapie a cvičení

20minutové procedury manuální terapie budou zahrnovat:

  • Distrakce-manipulace: ručně asistovaná manipulace segmentální bederní trakce pomocí specializovaného ošetřovacího stolu
  • Nervová mobilizace: rytmické úseky sedacího a femorálního nervu75
  • Mobilizace kyčelních, sakroiliakálních a bederních faset pro zlepšení pohyblivosti kloubů
  • Mobilizace měkkých tkání lumbopelvických svalů a svalů dolních končetin pomocí manuálního tlaku přes napnuté pásy/myofasciální spoušťové body a post-izometrické (kontrakt-relaxační) strečinkové techniky.
Experimentální: MTE Plus MTE Boostery

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 10 sezení manuální terapie, kterou bude provádět chiropraktický lékař a bude sestávat z pohybů určených ke zlepšení flexibility a zdraví svalů. Relace bude trvat ~ 20 minut.

Domácí cvičební program (HEP) se bude skládat z lehkého aerobního programu (buď chůze s bederní páteří v mírné flexi s podporou kolečkového chodítka, chození po schodech nahoru a dolů, používání rotopedu nebo rotopedu) , neurální mobilizační protažení, individuální protažení svalů a cvičení na posílení jádra. Účastníci budou vyzváni, aby prováděli HEP 1-2krát denně, počínaje 5 minutami a pracovat až 30 minut.

Během následujících 6 měsíců budou účastníci požádáni, aby se vrátili na měsíční posilovací relaci MTE, a budou požádáni, aby pokračovali v HEP.
Jiný: Manuální terapie a cvičení

20minutové procedury manuální terapie budou zahrnovat:

  • Distrakce-manipulace: ručně asistovaná manipulace segmentální bederní trakce pomocí specializovaného ošetřovacího stolu
  • Nervová mobilizace: rytmické úseky sedacího a femorálního nervu75
  • Mobilizace kyčelních, sakroiliakálních a bederních faset pro zlepšení pohyblivosti kloubů
  • Mobilizace měkkých tkání lumbopelvických svalů a svalů dolních končetin pomocí manuálního tlaku přes napnuté pásy/myofasciální spoušťové body a post-izometrické (kontrakt-relaxační) strečinkové techniky.
Experimentální: MTE a intramuskulární elektroakupunktura (IMEA) Plus MTE a posilovače IM

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 10 sezení manuální terapie, kterou bude provádět chiropraktický lékař a bude sestávat z pohybů určených ke zlepšení flexibility a zdraví svalů. Relace bude trvat ~ 20 minut.

Účastníci budou také požádáni, aby se účastnili týdenních relací intramuskulární elektroakupunktury (IMEA) vedených licencovaným akupunkturistou. Akupunkturní jehly o velikosti 30 se umístí do svalů dolní části zad a hýždí a po dobu 20 minut bude aplikována jemná pulzující elektrická stimulace.

Domácí cvičební program (HEP) bude stejný jako ve skupinách MTE a MTE + Boosters.

Během následujících 6 měsíců budou účastníci požádáni, aby se vrátili na měsíční MTE a IMEA boostery. Účastníci budou také požádáni, aby pokračovali ve svém HEP.
Jiný: Manuální terapie a cvičení

20minutové procedury manuální terapie budou zahrnovat:

  • Distrakce-manipulace: ručně asistovaná manipulace segmentální bederní trakce pomocí specializovaného ošetřovacího stolu
  • Nervová mobilizace: rytmické úseky sedacího a femorálního nervu75
  • Mobilizace kyčelních, sakroiliakálních a bederních faset pro zlepšení pohyblivosti kloubů
  • Mobilizace měkkých tkání lumbopelvických svalů a svalů dolních končetin pomocí manuálního tlaku přes napnuté pásy/myofasciální spoušťové body a post-izometrické (kontrakt-relaxační) strečinkové techniky.
Jiný: Intramuskulární elektroakupunktura
Jak bylo popsáno dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých a udržených po 9 měsících účasti
Časové okno: Počet účastníků přijatých na každé ze dvou studijních míst po dobu 12 měsíců (doba trvání náboru) – hodnoceno 12 měsíců po zahájení náboru; počet účastníků udržených na každém místě po 9 měsících účasti ve studii
Počet přijatých a udržených účastníků na každém místě
Počet účastníků přijatých na každé ze dvou studijních míst po dobu 12 měsíců (doba trvání náboru) – hodnoceno 12 měsíců po zahájení náboru; počet účastníků udržených na každém místě po 9 měsících účasti ve studii
Medián počtu navštívených intervenčních sezení
Časové okno: 3 měsíce (po dokončení počáteční intervence) a 9 měsíců (po dokončení období sledování)
Medián počtu intervenčních sezení navštívených na každém místě
3 měsíce (po dokončení počáteční intervence) a 9 měsíců (po dokončení období sledování)
Míra chybějících údajů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Procento studijních dat, která nejsou vložena do systému sběru dat
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Boston Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
VA Pittsburgh Healthcare System
Syracuse VA Medical Center
Orlando VA Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23020172
  • R01AT012534 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Manuální terapie a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit