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Optimización del impacto de la terapia manual en la estenosis espinal lumbar

3 de abril de 2024 actualizado por: Debra Weiner, University of Pittsburgh

Optimización del impacto de la terapia manual y el ejercicio en la estenosis espinal lumbar con claudicación neurogénica: un estudio de viabilidad en múltiples sitios

La estenosis espinal lumbar, una afección común en los adultos mayores, puede causar dolor y dificultad para caminar (es decir, claudicación neurogénica intermitente - INC). Los pacientes con INC no es infrecuente que se sometan a una cirugía de columna que no les ayuda entre 1/3 y 1/2 de las veces. El propósito de este estudio de viabilidad en múltiples sitios es prepararse para la realización de un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de la terapia manual, el ejercicio y la electroacupuntura intramuscular para reducir el dolor y mejorar la capacidad para caminar de las personas con INC y, en última instancia, limitar la necesidad. para derivaciones quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La laminectomía descompresiva (DL), la cirugía de columna más común en adultos mayores, se realiza para aliviar la estenosis espinal lumbar (LSS) y reducir el dolor asociado, las parestesias y/o la debilidad al caminar (es decir, claudicación neurogénica intermitente - INC). El reciente estudio de cohorte prospectivo del PI de 193 veteranos mayores seguidos durante 12 meses después de la DL reveló que más del 50% de los participantes no experimentaron una mejora funcional significativa. Se han informado tasas similares de cirugía fallida en poblaciones de no veteranos. Dado que la gran mayoría de las LD se realizan de forma electiva, se recomienda el tratamiento no quirúrgico como paso inicial. Dos ensayos clínicos han demostrado una eficacia modesta de la terapia manual y el ejercicio (MTE) para personas con INC que se mantuvo en un ensayo, pero no en el otro. Las guías de práctica clínica recientes recomiendan agregar la acupuntura como una estrategia de manejo del dolor no quirúrgico y resaltan la necesidad de evidencia de alta calidad que respalde esta recomendación. La experiencia clínica de los investigadores y los datos de investigación preliminar sobre la eficacia de la electroacupuntura (específicamente, electroacupuntura intramuscular [IMEA]) en estos pacientes son prometedores. En última instancia, el equipo del estudio desea realizar un ensayo clínico controlado aleatorio para optimizar y mantener la eficacia de MTE potencialmente a) aumentando la solidez de la respuesta inicial mediante la adición de IMEA yb) su durabilidad mediante refuerzos. Este estudio de viabilidad en dos sitios se llevará a cabo en Boston Medical Center y Orlando VA Medical Center, elegidos debido a su diversidad sociodemográfica y prevalencia de pacientes con múltiples comorbilidades, características que en última instancia facilitarán una amplia generalización de los hallazgos del estudio. El equipo de estudio evaluará la viabilidad de reclutar, aleatorizar y retener a los participantes; fidelidad de la ejecución de la intervención; adherencia de los participantes a las intervenciones prescritas; y la exactitud e integridad de los procedimientos de recopilación de datos. Sesenta participantes (30 por sitio) con LSS e INC identificados por imágenes que no se hayan sometido a cirugía lumbar serán asignados al azar para recibir 1) MTE durante 3 meses (10 sesiones durante 12 semanas) seguido de un período de observación de 6 meses; 2) MTE durante 3 meses seguido de sesiones mensuales de refuerzo de MTE durante 6 meses; O 3) MTE + IMEA durante 3 meses seguido de MTE + IMEA mensual durante 6 meses. El resultado primario (cuestionario de estenosis espinal de Brigham) para el futuro ensayo de eficacia se medirá al inicio, a los 3 meses (criterio de valoración principal), a los 6 y 9 meses. El estudio también medirá la movilidad comunitaria (espacio vital), el funcionamiento emocional (PHQ8 y GAD7), los analgésicos y otros parámetros clave relevantes para los adultos mayores con LSS e INC (p. ej., tabaquismo, IMC, comorbilidad médica). La fidelidad se optimizará brindando capacitación estandarizada a los proveedores, realizando revisiones periódicas de las sesiones y la documentación de intervención de los proveedores participantes y reuniones mensuales en todos los sitios. El estudio también controlará la asistencia de los participantes y el cumplimiento del ejercicio en casa. Si el estudio demuestra la viabilidad (resultado principal de este estudio) de los métodos propuestos, el equipo del estudio estará en condiciones de probar un nuevo modelo de atención para pacientes con LSS e INC diseñado para optimizar su función y calidad de vida y ahorrar una morbilidad sustancial y recursos de cuidado a la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Claudicación neurogénica intermitente (CIN), definida como dolor o malestar al caminar o estar de pie durante mucho tiempo que se irradia más allá del área de la columna y se alivia al sentarse (determinado mediante una entrevista estructurada)

    • Gravedad media del dolor/malestar > moderada
    • Imágenes avanzadas (p. ej., resonancia magnética, tomografía computarizada, mielograma por tomografía computarizada) evidencia de estenosis espinal lumbar (extraída de un registro médico electrónico o de un informe externo proporcionado por el participante; no se realizarán imágenes avanzadas como parte de los procedimientos de nuestro estudio)
    • Capaz de comprometerse a 9 meses de participación en el estudio.
    • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Señales de alerta que indican una enfermedad subyacente grave que requiere atención urgente (p. ej., fiebre, cambios en la función intestinal/vejiga, cambios repentinos y severos en el dolor, pérdida de peso involuntaria, nueva debilidad en las piernas)
  • Capacidad para caminar más de 2 millas
  • Otras afecciones que afectan significativamente la movilidad (p. ej., afecciones dolorosas como osteoartritis avanzada de cadera/rodilla con dolor más intenso que el dolor INC, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, claudicación vascular, angina de pecho, enfermedad pulmonar, obesidad mórbida (es decir, IMC > 40).
  • Cirugía lumbar previa, por su impacto negativo en la biomecánica de la columna;
  • Prueba de detección positiva de demencia (es decir, miniexamen del estado mental de Folstein);
  • Enfermedad médica o psiquiátrica aguda, o abuso de sustancias activas que incapacite al paciente para ser un participante confiable del estudio;
  • Deterioro prohibitivo de la comunicación (p. ej., deterioro grave de la audición o la visión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia manual y ejercicio (MTE)

Se pedirá a los participantes que asistan a 10 sesiones de terapia manual que serán administradas por un médico quiropráctico y consistirán en movimientos diseñados para mejorar la flexibilidad y la salud muscular. La sesión tendrá una duración de ~20 minutos.

El programa de ejercicio en casa (HEP) consistirá en un programa aeróbico ligero (ya sea caminar con la columna lumbar en ligera flexión apoyado en un andador con ruedas, subir y bajar un tramo de escaleras, usar una cinta de correr o usar una bicicleta estática) , autoestiramientos de movilización neuronal, estiramientos musculares individualizados y ejercicios de fortalecimiento del core. Se alentará a los participantes a realizar el HEP 1 o 2 veces por día, comenzando con 5 minutos y aumentando hasta 30 minutos.

Durante los 6 meses siguientes, no se administrará ningún tratamiento adicional. Se pedirá a los participantes que continúen con su HEP.
Otro: Terapia manual y ejercicio.

Los procedimientos de terapia manual de 20 minutos incluirán:

  • Manipulación de distracción: manipulación de tracción lumbar segmentaria asistida manualmente utilizando una mesa de tratamiento especializada
  • Movilización neuronal: estiramientos rítmicos de los nervios ciático y femoral75
  • Movilizaciones de cadera, sacroilíaca y facetaria lumbar para mejorar la movilidad articular.
  • Movilización de tejidos blandos de los músculos lumbopélvicos y de las extremidades inferiores mediante presión manual sobre bandas tensas/puntos gatillo miofasciales y técnicas de estiramiento post-isométrico (contracción-relajación).
Experimental: Impulsores MTE Plus MTE

Se pedirá a los participantes que asistan a 10 sesiones de terapia manual que serán administradas por un médico quiropráctico y consistirán en movimientos diseñados para mejorar la flexibilidad y la salud muscular. La sesión tendrá una duración de ~20 minutos.

El programa de ejercicio en casa (HEP) consistirá en un programa aeróbico ligero (ya sea caminar con la columna lumbar en ligera flexión apoyado en un andador con ruedas, subir y bajar un tramo de escaleras, usar una cinta de correr o usar una bicicleta estática) , autoestiramientos de movilización neuronal, estiramientos musculares individualizados y ejercicios de fortalecimiento del core. Se alentará a los participantes a realizar el HEP 1 o 2 veces por día, comenzando con 5 minutos y aumentando hasta 30 minutos.

Durante los 6 meses siguientes, se pedirá a los participantes que regresen para sesiones mensuales de refuerzo de MTE y se les pedirá que continúen con su HEP.
Otro: Terapia manual y ejercicio.

Los procedimientos de terapia manual de 20 minutos incluirán:

  • Manipulación de distracción: manipulación de tracción lumbar segmentaria asistida manualmente utilizando una mesa de tratamiento especializada
  • Movilización neuronal: estiramientos rítmicos de los nervios ciático y femoral75
  • Movilizaciones de cadera, sacroilíaca y facetaria lumbar para mejorar la movilidad articular.
  • Movilización de tejidos blandos de los músculos lumbopélvicos y de las extremidades inferiores mediante presión manual sobre bandas tensas/puntos gatillo miofasciales y técnicas de estiramiento post-isométrico (contracción-relajación).
Experimental: MTE y electroacupuntura intramuscular (IMEA) más refuerzos MTE e IM

Se pedirá a los participantes que asistan a 10 sesiones de terapia manual que serán administradas por un médico quiropráctico y consistirán en movimientos diseñados para mejorar la flexibilidad y la salud muscular. La sesión tendrá una duración de ~20 minutos.

También se pedirá a los participantes que asistan a sesiones semanales de electroacupuntura intramuscular (IMEA) administradas por un acupunturista autorizado. Se colocarán agujas de acupuntura de calibre 30 en los músculos de la espalda baja y las nalgas y se administrará una estimulación eléctrica pulsante suave durante 20 minutos.

El programa de ejercicios en casa (HEP) será idéntico al de los grupos MTE y MTE + Boosters.

Durante los 6 meses siguientes, se pedirá a los participantes que regresen para recibir refuerzos mensuales de MTE e IMEA. También se pedirá a los participantes que continúen con su HEP.
Otro: Terapia manual y ejercicio.

Los procedimientos de terapia manual de 20 minutos incluirán:

  • Manipulación de distracción: manipulación de tracción lumbar segmentaria asistida manualmente utilizando una mesa de tratamiento especializada
  • Movilización neuronal: estiramientos rítmicos de los nervios ciático y femoral75
  • Movilizaciones de cadera, sacroilíaca y facetaria lumbar para mejorar la movilidad articular.
  • Movilización de tejidos blandos de los músculos lumbopélvicos y de las extremidades inferiores mediante presión manual sobre bandas tensas/puntos gatillo miofasciales y técnicas de estiramiento post-isométrico (contracción-relajación).
Otro: Electroacupuntura Intramuscular
Como se describió anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados y retenidos después de 9 meses de participación
Periodo de tiempo: Número de participantes reclutados en cada uno de los dos sitios del estudio durante un período de 12 meses (duración del período de reclutamiento): evaluado 12 meses después del inicio del reclutamiento; Número de participantes retenidos en cada sitio después de 9 meses de participación en el estudio.
Número de participantes reclutados y retenidos en cada sitio
Número de participantes reclutados en cada uno de los dos sitios del estudio durante un período de 12 meses (duración del período de reclutamiento): evaluado 12 meses después del inicio del reclutamiento; Número de participantes retenidos en cada sitio después de 9 meses de participación en el estudio.
Número medio de sesiones de intervención asistidas
Periodo de tiempo: 3 meses (al finalizar la intervención inicial) y 9 meses (al finalizar el período de seguimiento)
Número medio de sesiones de intervención asistidas en cada sitio
3 meses (al finalizar la intervención inicial) y 9 meses (al finalizar el período de seguimiento)
Tasa de datos faltantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses.
Porcentaje de datos del estudio que no se ingresan en el sistema de recopilación de datos
Línea de base, 3 meses y 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Boston Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
VA Pittsburgh Healthcare System
Syracuse VA Medical Center
Orlando VA Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23020172
  • R01AT012534 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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