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Ottimizzazione dell'impatto della terapia manuale sulla stenosi spinale lombare

1 aprile 2026 aggiornato da: Debra Weiner, University of Pittsburgh

Ottimizzazione dell'impatto della terapia manuale e dell'esercizio fisico sulla stenosi spinale lombare con claudicatio neurogena: uno studio di fattibilità multisito

La stenosi spinale lombare, una condizione comune negli anziani, può causare dolore e difficoltà a camminare (cioè claudicatio neurogena intermittente - INC). I pazienti affetti da INC non di rado vengono sottoposti a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale che non riesce ad aiutarli per la metà delle volte. Lo scopo di questo studio di fattibilità multi-sito è quello di prepararsi alla conduzione di uno studio randomizzato e controllato per testare l'efficacia della terapia manuale, dell'esercizio fisico e dell'elettroagopuntura intramuscolare nel ridurre il dolore e migliorare la capacità di camminare per i pazienti con INC e, in definitiva, limitare la necessità per rinvii chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laminectomia decompressiva (DL), l'intervento chirurgico spinale più comune negli anziani, viene eseguita per alleviare la stenosi spinale lombare (LSS) e ridurre il dolore associato, le parestesie e/o la debolezza durante la deambulazione (ad esempio, claudicatio neurogena intermittente - INC). Il recente studio prospettico di coorte del PI su 193 veterani anziani seguiti per 12 mesi dopo la DL ha rivelato che oltre il 50% dei partecipanti non ha riscontrato un miglioramento funzionale significativo. Tassi simili di interventi chirurgici falliti sono stati riportati nelle popolazioni non veterane. Poiché la stragrande maggioranza dei DL vengono eseguiti elettivamente, il trattamento non chirurgico è raccomandato come passo iniziale. Due studi clinici hanno dimostrato una modesta efficacia della terapia manuale e dell’esercizio fisico (MTE) per le persone con INC, che è stata sostenuta in uno studio, ma non nell’altro. Recenti linee guida di pratica clinica raccomandano di aggiungere l’agopuntura come strategia di gestione del dolore non chirurgica ed evidenziano la necessità di prove di alta qualità per supportare questa raccomandazione. L'esperienza clinica dei ricercatori e i dati di ricerca preliminari riguardanti l'efficacia dell'elettroagopuntura (in particolare, l'elettroagopuntura intramuscolare [IMEA]) in questi pazienti sono promettenti. In definitiva, il team di studio desidera condurre uno studio clinico controllato randomizzato per ottimizzare e sostenere l'efficacia dell'MTE potenzialmente a) aumentando la robustezza della risposta iniziale tramite l'aggiunta di IMEA e b) la sua durata tramite booster. Questo studio di fattibilità in due siti sarà condotto presso il Boston Medical Center e l'Orlando VA Medical Center, scelti per la loro diversità sociodemografica e la prevalenza di pazienti con comorbilità multiple, caratteristiche che alla fine faciliteranno un'ampia generalizzabilità dei risultati dello studio. Il gruppo di studio valuterà la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione e del mantenimento dei partecipanti; fedeltà nell'erogazione dell'intervento; adesione del partecipante agli interventi prescritti; e l’accuratezza e la completezza delle procedure di raccolta dei dati. Sessanta partecipanti (30 per sito) con LSS e INC identificati tramite imaging che non hanno subito un intervento chirurgico lombare, saranno randomizzati a ricevere 1) MTE per 3 mesi (10 sessioni in 12 settimane) seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi; 2) MTE per 3 mesi seguito da sessioni mensili di richiamo MTE per 6 mesi; OPPURE 3) MTE + IMEA per 3 mesi seguito da MTE + IMEA mensile per 6 mesi. L'esito primario (questionario Brigham Spinal Stenosis) per il futuro studio di efficacia sarà misurato al basale, a 3 mesi (endpoint primario), a 6 e 9 mesi. Lo studio misurerà anche la mobilità della comunità (spazio vitale), il funzionamento emotivo (PHQ8 e GAD7), i farmaci antidolorifici e altri parametri chiave rilevanti per gli anziani con LSS e INC (ad esempio fumo, BMI, comorbidità medica). La fedeltà sarà ottimizzata fornendo formazione standardizzata ai fornitori, conducendo una revisione regolare delle sessioni di intervento e della documentazione dei fornitori partecipanti e riunioni mensili in tutte le sedi. Lo studio monitorerà inoltre la partecipazione dei partecipanti e il rispetto degli esercizi a casa. Se lo studio dimostra la fattibilità (risultato primario per questo studio) dei metodi proposti, il team di studio sarà in grado di testare un nuovo modello di cura per i pazienti con LSS e INC progettato per ottimizzare la loro funzione e qualità di vita e risparmiare sostanziali morbilità e risorse sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Orlando VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Claudicatio neurogena intermittente (INC), definita come dolore o disagio nel camminare o nella posizione eretta prolungata che si irradia oltre l'area spinale e si allevia stando seduti (accertato mediante un'intervista strutturata)

    • Gravità media del dolore/fastidio > moderata
    • Evidenze di imaging avanzato (ad es. MRI, TAC, mielogramma) di stenosi spinale lombare (estratto dalla cartella clinica elettronica o da un rapporto esterno fornito dal partecipante; l'imaging avanzato non verrà eseguito come parte delle procedure del nostro studio)
    • In grado di impegnarsi per 9 mesi di partecipazione allo studio
    • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Segnali d'allarme indicativi di una grave malattia di base che richiede cure urgenti (ad esempio, febbre, alterazione della funzionalità intestinale/vescica, improvviso e grave cambiamento del dolore, perdita di peso involontaria, nuova debolezza delle gambe)
  • Capacità di camminare oltre 2 miglia
  • Altre condizioni che influiscono in modo significativo sulla mobilità (ad esempio, condizioni dolorose come l'osteoartrite avanzata dell'anca/del ginocchio con dolore più grave del dolore INC, morbo di Parkinson, ictus, claudicatio vascolare, angina pectoris, malattia polmonare, obesità patologica (ovvero, BMI > 40).
  • Precedente intervento chirurgico lombare, a causa del suo impatto negativo sulla biomeccanica spinale;
  • Screening positivo per la demenza (ad esempio, Folstein Mini-Mental State Examination);
  • Malattia medica o psichiatrica acuta o abuso di sostanze attive che rendono il paziente incapace di essere un partecipante affidabile allo studio;
  • Compromissione proibitiva della comunicazione (ad esempio, grave compromissione dell'udito o della vista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Manuale ed Esercizi (MTE)

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 10 sessioni di terapia manuale che saranno somministrate da un medico chiropratico e consisteranno in movimenti progettati per migliorare la flessibilità e la salute muscolare. La sessione durerà circa 20 minuti.

Il programma di esercizi a casa (HEP) consisterà in un programma aerobico leggero (camminare con la colonna lombare in leggera flessione supportata da un deambulatore con ruote, salire e scendere una rampa di scale, utilizzare un tapis roulant o utilizzare una cyclette) , autoallungamenti di mobilizzazione neurale, allungamenti muscolari personalizzati ed esercizi di rafforzamento del core. I partecipanti saranno incoraggiati a fare l'HEP 1-2 volte al giorno, iniziando con 5 minuti e lavorando fino a 30 minuti.

Durante i successivi 6 mesi non verrà somministrato alcun trattamento aggiuntivo. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare il loro HEP.
Altro: Terapia manuale ed esercizio fisico

Le procedure di terapia manuale di 20 minuti includeranno:

  • Manipolazione-distrazione: manipolazione della trazione lombare segmentale assistita manualmente utilizzando un lettino di trattamento specializzato
  • Mobilizzazione neurale: stiramenti ritmici dei nervi sciatico e femorale75
  • Mobilizzazioni delle faccette dell'anca, sacroiliaca e lombare per migliorare la mobilità articolare
  • Mobilizzazione dei tessuti molli dei muscoli lombopelvici e degli arti inferiori mediante pressione manuale su fasce tese/punti trigger miofasciali e tecniche di stretching post-isometrico (contrazione-rilassamento).
Sperimentale: MTE Plus Booster MTE

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 10 sessioni di terapia manuale che saranno somministrate da un medico chiropratico e consisteranno in movimenti progettati per migliorare la flessibilità e la salute muscolare. La sessione durerà circa 20 minuti.

Il programma di esercizi a casa (HEP) consisterà in un programma aerobico leggero (camminare con la colonna lombare in leggera flessione supportata da un deambulatore con ruote, salire e scendere una rampa di scale, utilizzare un tapis roulant o utilizzare una cyclette) , autoallungamenti di mobilizzazione neurale, allungamenti muscolari personalizzati ed esercizi di rafforzamento del core. I partecipanti saranno incoraggiati a fare l'HEP 1-2 volte al giorno, iniziando con 5 minuti e lavorando fino a 30 minuti.

Durante i successivi 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di tornare per sessioni mensili di richiamo MTE e verrà chiesto loro di continuare il loro HEP.
Altro: Terapia manuale ed esercizio fisico

Le procedure di terapia manuale di 20 minuti includeranno:

  • Manipolazione-distrazione: manipolazione della trazione lombare segmentale assistita manualmente utilizzando un lettino di trattamento specializzato
  • Mobilizzazione neurale: stiramenti ritmici dei nervi sciatico e femorale75
  • Mobilizzazioni delle faccette dell'anca, sacroiliaca e lombare per migliorare la mobilità articolare
  • Mobilizzazione dei tessuti molli dei muscoli lombopelvici e degli arti inferiori mediante pressione manuale su fasce tese/punti trigger miofasciali e tecniche di stretching post-isometrico (contrazione-rilassamento).
Sperimentale: MTE ed elettroagopuntura intramuscolare (IMEA) più MTE e booster IM

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 10 sessioni di terapia manuale che saranno somministrate da un medico chiropratico e consisteranno in movimenti progettati per migliorare la flessibilità e la salute muscolare. La sessione durerà circa 20 minuti.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a sessioni settimanali di elettroagopuntura intramuscolare (IMEA) amministrate da un agopuntore autorizzato. Verranno posizionati aghi per agopuntura da 30 calibri nei muscoli della parte bassa della schiena e dei glutei e verrà erogata una delicata stimolazione elettrica pulsante per 20 minuti.

Il programma di esercizi a casa (HEP) sarà identico a quello dei gruppi MTE e MTE + Boosters.

Durante i successivi 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di tornare per i booster mensili MTE e IMEA. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di continuare il loro HEP.
Altro: Terapia manuale ed esercizio fisico

Le procedure di terapia manuale di 20 minuti includeranno:

  • Manipolazione-distrazione: manipolazione della trazione lombare segmentale assistita manualmente utilizzando un lettino di trattamento specializzato
  • Mobilizzazione neurale: stiramenti ritmici dei nervi sciatico e femorale75
  • Mobilizzazioni delle faccette dell'anca, sacroiliaca e lombare per migliorare la mobilità articolare
  • Mobilizzazione dei tessuti molli dei muscoli lombopelvici e degli arti inferiori mediante pressione manuale su fasce tese/punti trigger miofasciali e tecniche di stretching post-isometrico (contrazione-rilassamento).
Altro: Elettroagopuntura intramuscolare
Come descritto in precedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti dopo 9 mesi di partecipazione
Lasso di tempo: Numero di partecipanti reclutati in ciascuno dei due siti di studio per un periodo di 12 mesi (durata del periodo di reclutamento) - valutato a 12 mesi dall'inizio del reclutamento; numero di partecipanti trattenuti in ciascun sito dopo 9 mesi di partecipazione allo studio
Numero di partecipanti reclutati e trattenuti in ciascun sito
Numero di partecipanti reclutati in ciascuno dei due siti di studio per un periodo di 12 mesi (durata del periodo di reclutamento) - valutato a 12 mesi dall'inizio del reclutamento; numero di partecipanti trattenuti in ciascun sito dopo 9 mesi di partecipazione allo studio
Numero mediano di sessioni di intervento a cui ha partecipato
Lasso di tempo: 3 mesi (al completamento dell'intervento iniziale) e 9 mesi (al completamento del periodo di follow-up)
Numero medio di sessioni di intervento frequentate in ciascun sito
3 mesi (al completamento dell'intervento iniziale) e 9 mesi (al completamento del periodo di follow-up)
Tasso di dati mancanti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 9 mesi
Percentuale di dati di studio che non vengono inseriti nel sistema di raccolta dati
Baseline, 3 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Boston Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
VA Pittsburgh Healthcare System
Syracuse VA Medical Center
Orlando VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24010020
  • R01AT012534 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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