- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041126
Die Auswirkung klinischer Parameter auf die Muskeloxygenierung bei Patienten mit COPD
11. März 2025 aktualisiert von: Gulhan Yilmaz Gokmen, Bandırma Onyedi Eylül University
Die Auswirkung von Krankheitsschwere und Atemfunktionen auf die Muskelsauerstoffversorgung bei stabilen COPD-Patienten
Ziel dieser Studie ist es, die Sauerstoffversorgung der peripheren Muskeln von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in Ruhe, während submaximaler Belastung und Erholung zu untersuchen und die Auswirkungen der Schwere der Erkrankung und der Atemfunktionen auf die Sauerstoffversorgung der peripheren Muskeln zu untersuchen.
In dieser Studie wird der Einfluss von Krankheitsschwere und Atemproblemen auf den peripheren Muskelstoffwechsel von Patienten mit COPD erläutert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Balıkesir, Truthahn
- Bandırma Onyedi Eylül University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Stabile COPD-Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde COPD diagnostiziert (gemäß GOLD-Stufeneinstufung: GOLD 1, GOLD 2, GOLD 3, GOLD 4)
- Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Body-Mass-Index <35
- Keine akute Exazerbation in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Arthritis, die zu Schwäche in der unteren Extremität, neurologischen Erkrankungen, tiefer Venenthrombose, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Muskelschwäche, Frakturen usw. führt. Patienten mit dieser Erkrankung
- Häufige Krankheiten wie Malignität, Lungenembolie, Vaskulitis, Kollagengewebeerkrankungen, interstitielle Fibrose, schwere Lungenentzündung bei Patienten mit Parenchymzerstörung
- Patienten mit schwerer Dyspnoe und hämodynamischer Instabilität, die den 6-Minuten-Gehtest nicht durchführen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe eins
Patienten mit COPD gemäß den Richtlinien der kombinierten COPD-Bewertung Global Intervention (GOLD), Teilnehmer der Gruppen A und B (leicht bis mittelschwer) werden in Gruppe 1 aufgenommen.
|
|
Gruppe zwei
COPD-Patienten gemäß der kombinierten COPD-Bewertung gemäß den „Global Intervention (GOLD)-Richtlinien“, Teilnehmer, die in den Gruppen C und D (schwer-sehr schwer) sind, werden in Gruppe 2 aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: einmal
|
Der Muskelsauerstoffmonitor ist leicht (42 g) und klein (Abmessungen: 61 × 44 × 21).
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: einmal
|
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) wird verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe zu beurteilen.
Der Schweregrad der Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird auf der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) von 0 bis 4 bewertet.
|
einmal
|
|
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: einmal
|
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein neues Bewertungssystem für COPD-Patienten, das eine einfache Methode zur Beurteilung der Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit des Patienten bietet.
Bereich der CAT-Scores von 0–40.
|
einmal
|
|
Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: einmal
|
Der Charlson-Komorbiditätsindex wurde erstmals 1987 von Mary Charlson und Kollegen als gewichteter Index entwickelt, um das Sterberisiko innerhalb eines Jahres nach dem Krankenhausaufenthalt für Patienten mit bestimmten komorbiden Erkrankungen vorherzusagen.
Neunzehn Bedingungen wurden in den Index aufgenommen.
Der Gesamtscore im CCI ergibt sich aus der Summierung der zugewiesenen Gewichtungen aller vom Klienten vorgelegten komorbiden Erkrankungen.
Höhere Werte deuten auf eine schwerwiegendere Erkrankung und damit auf eine schlechtere Prognose hin.
|
einmal
|
|
Messung der Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: einmal
|
Die Messung der Quadrizepsmuskelkraft der Patienten wird mit einem manuellen Muskelkraftmessgerät (Lafayette Instrument, USA) ausgewertet und in kg/Kraft aufgezeichnet.
Bei Muskelkraftmessungen wird die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (Make-Test) verwendet, die in der Literatur als zuverlässiger gilt und häufig verwendet wird.
Es wird dreimal in beiden unteren Extremitäten im Abstand von 30 Sekunden wiederholt und der höchste Messwert wird aufgezeichnet.
Zur Messung der Quadrizeps-Muskelkraft sitzen die Patienten mit herabhängenden Beinen auf dem Behandlungstisch und der Oberschenkel wird fixiert, indem ein gerolltes Handtuch unter das Kniegelenk der zu untersuchenden Seite gelegt wird.
In dieser Position wird der Patient aufgefordert, sich zu strecken, bis das Knie blockiert ist, und der Widerstand wird direkt über dem Knöchelgelenk ausgeübt.
|
einmal
|
|
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: einmal
|
Es handelt sich um einen Test zur Messung der submaximalen Trainingskapazität.
Der Patient wird gebeten, 6 Minuten lang so zügig wie möglich auf einer ebenen Fläche von 30 Metern zu gehen.
In unserer Studie wird der Test gemäß den Richtlinien in einem 30-Meter-Korridor durchgeführt.
|
einmal
|
|
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: einmal
|
Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt.
Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
|
einmal
|
|
Messung des maximalen Inspirationsdrucks / maximalen Exspirationsdrucks
Zeitfenster: einmal
|
Die Atemmuskelkraft von Personen wird mit einem elektronischen und tragbaren Munddruckmessgerät gemäß ATS/ERS-Kriterien gemessen, mit einem tragbaren Spirometer der Marke Pony FX der Marke COSMED (COSMED, Italien).
Es ist eine der am häufigsten verwendeten und nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung der Atemmuskelkraft.
Bei dieser Methode werden der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP) gemessen.
MIP und MEP sind intraorale Drücke, die bei maximaler Atmung gegen ein Ventil gemessen werden, das die Atemwege während maximaler Inspiration und Exspiration verschließt.
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-72
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .