- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06041126
Het effect van klinische parameters op de spieroxygenatie bij patiënten met COPD
14 september 2023 bijgewerkt door: Gulhan Yilmaz Gokmen, Bandırma Onyedi Eylül University
Het effect van de ernst van de ziekte en de ademhalingsfuncties op de zuurstofvoorziening van de spieren bij stabiele COPD-patiënten
Het doel van deze studie is om de perifere spieroxygenatie van patiënten met chronische obstructieve longziekte in rust, tijdens submaximale inspanning en herstel te onderzoeken, en om de effecten van de ernst van de ziekte en ademhalingsfuncties op de perifere spieroxygenatie te onderzoeken.
In deze studie zal het effect van de ernst van de ziekte en ademhalingsproblemen op het perifere spiermetabolisme van patiënten met COPD worden verklaard.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gülhan Yılmaz Gökmen
- Telefoonnummer: +90 266 606 4532
- E-mail: ggokmen@bandirma.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Balıkesir, Kalkoen
- Werving
- Bandırma Onyedi Eylül University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Onderonderzoeker:
- Dilber Durmaz
-
Onderonderzoeker:
- Canan Demir
-
Contact:
- Gülhan Yılmaz Gökmen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Stabiele COPD-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met COPD (volgens GOLD Staging: GOUD 1, GOLD 2, GOLD 3, GOLD 4)
- Tussen de 40 en 80 jaar oud zijn
- Body Mass Index <35
- Geen acute exacerbatie gehad in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Artritis die zwakte in de onderste ledematen veroorzaakt, neurologische aandoeningen, diepe veneuze trombose, perifere arteriële aandoeningen, spierzwakte, fracturen enz. Patiënten met de aandoening
- Veel voorkomende ziekten zoals maligniteit, longembolie, vasculitis, collageenweefselziekten, interstitiële fibrose, patiënten met ernstige longontsteking met parenchymale vernietiging
- Patiënten met ernstige kortademigheid en hemodynamische instabiliteit die de 6 minuten looptest niet kunnen uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep één
Patiënten met COPD volgens de gecombineerde COPD-beoordeling Global Intervention (GOLD) richtlijnen, deelnemers die in groep A en B (mild-matig) vallen, worden opgenomen in groep 1.
|
Groep twee
COPD-patiënten volgens de gecombineerde COPD-beoordeling, volgens de ‘Global Intervention (GOLD) richtlijnen’, deelnemers die in groep C en D (ernstig-zeer ernstig) vallen, worden opgenomen in groep 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxygenatie van de spieren
Tijdsspanne: op een dag
|
De spierzuurstofmonitor is lichtgewicht (42 g) en klein (afmetingen: 61 × 44 × 21
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde dyspnoeschaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: op een dag
|
De dyspnoeschaal van de Medical Research Council (MRC) zal worden gebruikt om de ernst van dyspnoe te beoordelen.
De ernst van kortademigheid tijdens activiteiten van het dagelijks leven wordt beoordeeld van 0 tot 4 op de dyspneuschaal van de Medical Research Council (MRC).
|
op een dag
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: op een dag
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een nieuw scoresysteem voor COPD-patiënten, dat een eenvoudige methode biedt om de impact van COPD op de gezondheid van de patiënt te beoordelen.
Bereik van CAT-scores van 0-40.
|
op een dag
|
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: op een dag
|
De Charlson Comorbidity Index werd voor het eerst ontwikkeld in 1987 door Mary Charlson en collega's als een gewogen index om het risico op overlijden binnen 1 jaar na ziekenhuisopname te voorspellen voor patiënten met specifieke comorbide aandoeningen.
In de index zijn negentien aandoeningen opgenomen.
De totaalscore in de CCI wordt verkregen door de toegekende gewichten van alle door de cliënt gepresenteerde comorbide aandoeningen bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duiden op een ernstiger aandoening en bijgevolg op een slechtere prognose.
|
op een dag
|
Meting van de spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: op een dag
|
Meting van de quadriceps-spierkracht van de patiënten zal worden geëvalueerd met een handmatig spierkrachtmeetapparaat (Lafayette Instrument, VS) en geregistreerd in kg/kracht.
Bij spierkrachtmetingen zal gebruik worden gemaakt van maximale vrijwillige isometrische contractie (make-test), die in de literatuur betrouwbaarder wordt geacht en veelvuldig wordt gebruikt.
Het wordt drie keer herhaald in beide onderste ledematen met een interval van 30 seconden en de hoogste meting wordt geregistreerd.
Voor het meten van de spierkracht van de quadriceps gaan de patiënten op de behandeltafel zitten met de benen naar beneden hangend en wordt het dijbeen gefixeerd door een opgerolde handdoek onder het kniegewricht van de te beoordelen zijde te plaatsen.
In deze positie wordt de patiënt gevraagd te strekken totdat de knie vergrendeld is, en wordt de weerstand net boven het enkelgewricht gegeven.
|
op een dag
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: op een dag
|
Het is een test voor het meten van het submaximale inspanningsvermogen.
De patiënt wordt gevraagd om gedurende 6 minuten zo snel mogelijk te lopen op een vlakke ondergrond van 30 meter.
In ons onderzoek wordt de proef conform de richtlijnen uitgevoerd in een gang van 30 meter.
|
op een dag
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: op een dag
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met de spirometrie.
Dynamische metingen van het longvolume zullen worden uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
op een dag
|
Maximale inademingsdruk/maximale uitademingsdrukmeting
Tijdsspanne: op een dag
|
De ademhalingsspierkracht van individuen zal worden gemeten met behulp van een elektronisch en draagbaar oraal drukmeetapparaat, volgens ATS / ERS-criteria, met een draagbare spirometer van het merk COSMED Pony FX (COSMED, Italië).
Het is een van de meest gebruikte en niet-invasieve methoden voor de evaluatie van de kracht van de ademhalingsspieren.
Met deze methode wordt de maximale inspiratoire druk (MIP) en de maximale expiratoire druk (MEP) gemeten.
MIP en MEP zijn intra-orale drukken gemeten tijdens maximale ademhaling tegen een klep die de luchtweg afsluit tijdens maximale inademing en uitademing.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
23 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
23 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-72
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .