- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041126
Effekten av kliniske parametere på muskeloksygenering hos pasienter med KOLS
14. september 2023 oppdatert av: Gulhan Yilmaz Gokmen, Bandırma Onyedi Eylül University
Effekten av sykdommens alvorlighetsgrad og luftveisfunksjoner på muskeloksygenering hos stabile KOLS-pasienter
Målet med denne studien er å undersøke den perifere muskeloksygeneringen av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i hvile, under submaksimal trening og restitusjon, og å undersøke effekten av sykdommens alvorlighetsgrad og respiratoriske funksjoner på perifere muskeloksygeneringer.
I denne studien vil effekten av sykdommens alvorlighetsgrad og luftveisproblemer på perifer muskelmetabolisme hos pasienter med KOLS bli forklart.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gülhan Yılmaz Gökmen
- Telefonnummer: +90 266 606 4532
- E-post: ggokmen@bandirma.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Tyrkia
- Rekruttering
- Bandırma Onyedi Eylül University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Underetterforsker:
- Dilber Durmaz
-
Underetterforsker:
- Canan Demir
-
Ta kontakt med:
- Gülhan Yılmaz Gökmen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Stabile KOLS-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med KOLS (ifølge GOLD Staging: GULL 1, GULL 2, GULL 3, GULL 4)
- Å være mellom 40-80 år
- Kroppsmasseindeks <35
- Ikke hatt en akutt forverring de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Leddgikt som forårsaker svakhet i underekstremiteten, nevrologisk sykdom, dyp venetrombose, perifer arteriell sykdom, muskelsvakhet, brudd etc. pasienter med tilstanden
- Vanlige sykdommer som malignitet, lungeemboli, vaskulitt, kollagenvevssykdommer, interstitiell fibrose, pasienter med alvorlig lungebetennelse med parenkymal ødeleggelse
- Pasienter med alvorlig dyspné og hemodynamisk ustabilitet som ikke kan utføre 6-minutters gangtesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe en
Pasienter med KOLS i henhold til retningslinjene for kombinert KOLS vurdering Global Intervention (GOLD), deltakere som er i gruppe A og B (mild-moderat) vil bli inkludert i gruppe 1.
|
Gruppe to
KOLS-pasienter i henhold til den kombinerte KOLS-vurderingen, i henhold til "Global Intervention (GOLD) guidelines", vil deltakere som er i gruppe C og D (alvorlig-meget alvorlig) inkluderes i gruppe 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskeloksygenering
Tidsramme: en dag
|
Muskeloksygenmonitoren er en lett (42 g) og liten (dimensjoner: 61 × 44 × 21
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: en dag
|
Medical Research Council (MRC) Dyspné-skala vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné.
Alvorlighetsgraden av dyspné under daglige aktiviteter er gradert fra 0 til 4 på Medical Research Council (MRC) Dyspné-skala.
|
en dag
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: en dag
|
COPD Assessment Test (CAT) er et nytt skåringssystem for KOLS-pasienter, som gir en enkel metode for å vurdere effekten av KOLS på pasientens helse.
Utvalg av CAT-score fra 0-40.
|
en dag
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: en dag
|
Charlson Comorbidity Index ble først utviklet i 1987 av Mary Charlson og kolleger som en vektet indeks for å forutsi risiko for død innen 1 år etter sykehusinnleggelse for pasienter med spesifikke komorbide tilstander.
Nitten tilstander ble inkludert i indeksen.
Den totale poengsummen i CCI er utledet ved å summere de tildelte vektene av alle komorbide tilstander presentert av klienten.
Høyere score indikerer en mer alvorlig tilstand og følgelig en dårligere prognose.
|
en dag
|
Quadriceps muskelstyrkemåling
Tidsramme: en dag
|
Quadriceps muskelstyrkemåling av pasientene vil bli evaluert med en manuell muskelstyrkemåler (Lafayette Instrument, USA) og registrert i kg/kraft.
Ved muskelstyrkemålinger vil maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (make-test), som er rapportert å være mer pålitelig i litteraturen og er hyppig brukt, benyttes.
Det vil bli gjentatt tre ganger i begge nedre ekstremiteter med et intervall på 30 sekunder og den høyeste målingen vil bli registrert.
For måling av quadriceps muskelstyrke vil pasientene sitte på behandlingsbordet med bena hengende ned og låret festes ved å legge et sammenrullet håndkle under kneleddet på siden som skal vurderes.
I denne posisjonen vil pasienten bli bedt om å strekke seg til kneet er låst, og motstanden gis like over ankelleddet.
|
en dag
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: en dag
|
Det er en submaksimal treningskapasitetsmålingstest.
Pasienten blir bedt om å gå så raskt som mulig på et flatt underlag på 30 meter i 6 minutter.
I vår studie vil testen gjennomføres i en 30-meters korridor i henhold til retningslinjene.
|
en dag
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: en dag
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
en dag
|
Maksimalt inspirasjonstrykk / Maksimalt ekspiratorisk trykkmåling
Tidsramme: en dag
|
Respiratorisk muskelstyrke til individer vil bli målt ved hjelp av en elektronisk og bærbar enhet for oral trykkmåling, i henhold til ATS / ERS-kriterier, med COSMED-merket Pony FX-modell bærbart spirometer (COSMED, Italia).
Det er en av de mest brukte og ikke-invasive metodene for evaluering av respiratorisk muskelstyrke.
Med denne metoden måles maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP).
MIP og MEP er intraorale trykk målt under maksimal pust mot en ventil som lukker luftveiene under maksimal inspirasjon og ekspirasjon.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
23. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
23. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .