- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06041126
L'effetto dei parametri clinici sull'ossigenazione muscolare nei pazienti con BPCO
11 marzo 2025 aggiornato da: Gulhan Yilmaz Gokmen, Bandırma Onyedi Eylül University
L'effetto della gravità della malattia e delle funzioni respiratorie sull'ossigenazione muscolare nei pazienti con BPCO stabile
Lo scopo di questo studio è esaminare l'ossigenazione dei muscoli periferici dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva a riposo, durante esercizio submassimale e recupero, ed esaminare gli effetti della gravità della malattia e delle funzioni respiratorie sulle ossigenazioni dei muscoli periferici.
In questo studio verrà spiegato l'effetto della gravità della malattia e dei problemi respiratori sul metabolismo dei muscoli periferici dei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Balıkesir, Tacchino
- Bandırma Onyedi Eylül University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO stabili
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di BPCO (secondo la stadiazione GOLD: GOLD 1, GOLD 2, GOLD 3, GOLD 4)
- Avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Indice di massa corporea <35
- Non avere una riacutizzazione negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
- Artrite che causa debolezza agli arti inferiori, malattie neurologiche, trombosi venosa profonda, malattia arteriosa periferica, debolezza muscolare, fratture, ecc. Pazienti affetti da questa condizione
- Malattie comuni come tumori maligni, embolia polmonare, vasculite, malattie del tessuto collagene, fibrosi interstiziale, pazienti con polmonite grave con distruzione del parenchima
- Pazienti con dispnea grave e instabilità emodinamica che non possono eseguire il test del cammino di 6 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo uno
Pazienti con BPCO secondo le linee guida Global Intervention (GOLD) per la valutazione combinata della BPCO, i partecipanti che si trovano nei gruppi A e B (lieve-moderato) saranno inclusi nel gruppo 1.
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Gruppo due
Pazienti con BPCO secondo la valutazione combinata della BPCO, secondo le linee guida "Global Intervention (GOLD)", i partecipanti che si trovano nei gruppi C e D (grave-molto grave) saranno inclusi nel gruppo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: un giorno
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Il monitor dell'ossigeno muscolare è leggero (42 g) e piccolo (dimensioni: 61 × 44 × 21
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala modificata per la dispnea del Medical Research Council
Lasso di tempo: un giorno
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La scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) verrà utilizzata per valutare la gravità della dispnea.
La gravità della dispnea durante le attività della vita quotidiana è classificata da 0 a 4 sulla scala di dispnea del Medical Research Council (MRC).
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un giorno
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: un giorno
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Il COPD Assessment Test (CAT) è un nuovo sistema di punteggio per i pazienti con BPCO, che fornisce un metodo semplice per valutare l'impatto della BPCO sulla salute del paziente.
Gamma di punteggi CAT da 0 a 40.
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un giorno
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Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: un giorno
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Il Charlson Comorbidity Index è stato sviluppato per la prima volta nel 1987 da Mary Charlson e colleghi come indice ponderato per prevedere il rischio di morte entro 1 anno dal ricovero in ospedale per i pazienti con specifiche condizioni di comorbilità.
Diciannove condizioni sono state incluse nell'indice.
Il punteggio totale nel CCI viene derivato sommando i pesi assegnati di tutte le condizioni di comorbidità presentate dal cliente.
Punteggi più alti indicano una condizione più grave e, di conseguenza, una prognosi peggiore.
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un giorno
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Misurazione della forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: un giorno
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La misurazione della forza muscolare del quadricipite dei pazienti sarà valutata con un dispositivo di misurazione manuale della forza muscolare (Lafayette Instrument, USA) e registrata in kg/forza.
Nelle misurazioni della forza muscolare, verrà utilizzata la massima contrazione isometrica volontaria (make test), che è considerata più affidabile in letteratura ed è utilizzata frequentemente.
Verrà ripetuto tre volte in entrambe le estremità inferiori con un intervallo di 30 secondi e verrà registrata la misurazione più alta.
Per la misurazione della forza del muscolo quadricipite, i pazienti saranno seduti sul lettino da trattamento con le gambe pendenti e la coscia verrà fissata posizionando un asciugamano arrotolato sotto l'articolazione del ginocchio del lato da valutare.
In questa posizione, al paziente verrà chiesto di estendersi fino a bloccare il ginocchio e la resistenza verrà data appena sopra l'articolazione della caviglia.
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un giorno
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: un giorno
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È un test di misurazione della capacità di esercizio submassimale.
Al paziente viene chiesto di camminare il più velocemente possibile su una superficie piana di 30 metri per 6 minuti.
Nel nostro studio il test verrà effettuato in un corridoio di 30 metri secondo le linee guida.
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un giorno
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: un giorno
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
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un giorno
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Misurazione della pressione inspiratoria massima/pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: un giorno
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La forza dei muscoli respiratori degli individui sarà misurata utilizzando un dispositivo elettronico e portatile per la misurazione della pressione orale, secondo i criteri ATS/ERS, con spirometro portatile modello Pony FX del marchio COSMED (COSMED, Italia).
È uno dei metodi più comunemente utilizzati e non invasivi per la valutazione della forza dei muscoli respiratori.
Con questo metodo vengono misurate la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP).
MIP e MEP sono pressioni intraorali misurate durante la respirazione massima contro una valvola che chiude le vie aeree durante l'inspirazione e l'espirazione massima.
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .