- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041126
El efecto de los parámetros clínicos sobre la oxigenación muscular en pacientes con EPOC
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Gulhan Yilmaz Gokmen, Bandırma Onyedi Eylül University
El efecto de la gravedad de la enfermedad y las funciones respiratorias sobre la oxigenación muscular en pacientes con EPOC estable
El objetivo de este estudio es examinar la oxigenación de los músculos periféricos de pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica en reposo, durante el ejercicio submáximo y la recuperación, y examinar los efectos de la gravedad de la enfermedad y las funciones respiratorias sobre las oxigenaciones de los músculos periféricos.
En este estudio, se explicará el efecto de la gravedad de la enfermedad y los problemas respiratorios sobre el metabolismo de los músculos periféricos de pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gülhan Yılmaz Gökmen
- Número de teléfono: +90 266 606 4532
- Correo electrónico: ggokmen@bandirma.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Balıkesir, Pavo
- Reclutamiento
- Bandırma Onyedi Eylül University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Sub-Investigador:
- Dilber Durmaz
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Sub-Investigador:
- Canan Demir
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Contacto:
- Gülhan Yılmaz Gökmen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EPOC estable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con EPOC (según GOLD Staging: GOLD 1, GOLD 2, GOLD 3, GOLD 4)
- Tener entre 40 y 80 años
- Índice de masa corporal <35
- No haber tenido una exacerbación aguda en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieran participar en el estudio.
- Artritis que causa debilidad en las extremidades inferiores, enfermedades neurológicas, trombosis venosa profunda, enfermedad arterial periférica, debilidad muscular, fracturas, etc., pacientes con esta afección.
- Enfermedades comunes como neoplasias malignas, embolia pulmonar, vasculitis, enfermedades del tejido colágeno, fibrosis intersticial, pacientes con neumonía grave con destrucción del parénquima.
- Pacientes con disnea severa e inestabilidad hemodinámica que no pueden realizar el Test de Caminata de 6 Minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo uno
Pacientes con EPOC de acuerdo con las pautas de intervención global de evaluación combinada de la EPOC (GOLD), los participantes que se encuentran en los grupos A y B (leve-moderado) se incluirán en el grupo 1.
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Grupo dos
Pacientes con EPOC según la evaluación combinada de la EPOC, según las "pautas de Intervención Global (GOLD)", los participantes que se encuentren en los grupos C y D (grave-muy grave) se incluirán en el grupo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación muscular
Periodo de tiempo: un día
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El monitor de oxígeno muscular es ligero (42 g) y pequeño (dimensiones: 61 × 44 × 21
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council
Periodo de tiempo: un día
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Se utilizará la escala de disnea del Medical Research Council (MRC) para evaluar la gravedad de la disnea.
La gravedad de la disnea durante las actividades de la vida diaria se clasifica de 0 a 4 en la escala de disnea del Medical Research Council (MRC).
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un día
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: un día
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un nuevo sistema de puntuación para pacientes con EPOC que proporciona un método sencillo para evaluar el impacto de la EPOC en la salud del paciente.
Rango de puntuaciones CAT de 0 a 40.
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un día
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Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: un día
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El índice de comorbilidad de Charlson fue desarrollado por primera vez en 1987 por Mary Charlson y colegas como un índice ponderado para predecir el riesgo de muerte dentro del año posterior a la hospitalización para pacientes con condiciones comórbidas específicas.
Se incluyeron diecinueve condiciones en el índice.
La puntuación total en el CCI se obtiene sumando las ponderaciones asignadas de todas las condiciones comórbidas presentadas por el cliente.
Las puntuaciones más altas indican una afección más grave y, en consecuencia, un peor pronóstico.
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un día
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Medición de la fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: un día
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La medición de la fuerza del músculo cuádriceps de los pacientes se evaluará con un dispositivo manual de medición de la fuerza muscular (Lafayette Instrument, EE. UU.) y se registrará en kg/fuerza.
En las mediciones de la fuerza muscular, se utilizará la contracción isométrica voluntaria máxima (prueba de hacer), que según la literatura es más confiable y se usa con frecuencia.
Se repetirá tres veces en ambas extremidades inferiores con un intervalo de 30 segundos y se registrará la medición más alta.
Para medir la fuerza del músculo cuádriceps, los pacientes se sentarán en la mesa de tratamiento con las piernas colgando hacia abajo y se fijará el muslo colocando una toalla enrollada debajo de la articulación de la rodilla del lado a evaluar.
En esta posición, se le pedirá al paciente que se extienda hasta que la rodilla esté bloqueada y la resistencia se aplicará justo por encima de la articulación del tobillo.
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un día
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Prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: un día
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Es una prueba de medición de la capacidad de ejercicio submáxima.
Se pide al paciente que camine lo más rápidamente posible sobre una superficie plana de 30 metros durante 6 minutos.
En nuestro estudio, la prueba se realizará en un corredor de 30 metros de acuerdo con las directrices.
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un día
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: un día
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones dinámicas del volumen pulmonar se realizarán según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
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un día
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Medición de presión inspiratoria máxima/presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: un día
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La fuerza de los músculos respiratorios de los individuos se medirá utilizando un dispositivo de medición de presión oral electrónico y portátil, según Criterios ATS / ERS, con espirómetro portátil modelo Pony FX marca COSMED (COSMED, Italia).
Es uno de los métodos no invasivos y más utilizados para la evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios.
Con este método, se miden la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP).
MIP y MEP son presiones intraorales medidas durante la respiración máxima contra una válvula que cierra las vías respiratorias durante la inspiración y la espiración máximas.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
23 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
23 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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