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Eine Studie zu Kohlenstoff-14-markiertem [14C] LY3871801 bei gesunden männlichen Teilnehmern

5. Januar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Phase-1-Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung von [14C]-LY3871801 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel des Studienmedikaments (LY3871801), das als Einzeldosis verabreicht wird und die radioaktive Substanz 14C enthält, bei gesunden männlichen Teilnehmern vom Blut in Urin, Kot und Ausatemluft übergeht. Die Studie wird auch messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt, wie es abgebaut wird und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Die Studie wird einschließlich des Screening-Zeitraums bis zu etwa 9 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Männer, die sich bereit erklären, hochwirksame oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bekannte Allergien gegen LY3871801, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung oder hatten in der Vergangenheit eine erhebliche Atopie
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung bis zum nächsten Telefonanruf eine Impfung erhalten oder beabsichtigen, diese zu erhalten
  • Sie haben innerhalb von 4 Monaten vor dem Check-in an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen, bei der dem Prüfer oder Beauftragten die Exposition bekannt war, oder innerhalb von 6 Monaten zuvor an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen, bei der dem Prüfer oder Beauftragten die Exposition nicht bekannt war Einchecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-LY3871801
Einzeldosis von [¹⁴C]-LY3871801 oral verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LY3871801
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung von LY3871801-Radioaktivität im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Urinausscheidung von LY3871801-Radioaktivität im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Fäkale Ausscheidung der Radioaktivität LY3871801 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Fäkale Ausscheidung der Radioaktivität LY3871801 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve versus Zeit von Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von [¹⁴C]-LY3871801
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
PK: AUC [0-∞] von [¹⁴C]-LY3871801
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
PK: AUC [0-∞] der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
PK: AUC [0-∞] der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von [¹⁴C]-LY3871801
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
PK: Cmax von [¹⁴C]-LY3871801
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
PK: Cmax der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
PK: Cmax der Gesamtradioaktivität
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Gesamte Radioaktivität, die im Urin, im Kot und in der ausgeatmeten Luft wiederhergestellt wurde
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Gesamte Radioaktivität, die im Urin, im Kot und in der ausgeatmeten Luft wiederhergestellt wurde
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Gesamtzahl der Metaboliten von LY3871801
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Gesamtzahl der Metaboliten von LY3871801
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18337
  • J3P-MC-FTAE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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