Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar koolstof-14-gelabeld [14C] LY3871801 bij gezonde mannelijke deelnemers

5 januari 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1, open-label onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-LY3871801 bij gezonde mannelijke deelnemers

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te evalueren hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel (LY3871801), toegediend als een enkele dosis waarin de radioactieve stof 14C is verwerkt, bij gezonde mannelijke deelnemers vanuit het bloed in de urine, ontlasting en uitgeademde lucht terechtkomt. In het onderzoek wordt ook gemeten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt, hoe het wordt afgebroken en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken. Het onderzoek duurt maximaal ongeveer 9 weken, inclusief de screeningsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
  • Een body mass index hebben van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
  • Mannen die ermee instemmen zeer effectieve of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Als u allergisch bent geweest voor LY3871801, verwante verbindingen of andere componenten van de formulering, of een voorgeschiedenis van significante atopie heeft gehad
  • U heeft een vaccinatie ontvangen of is van plan deze te ontvangen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de toediening tot aan het vervolgtelefoongesprek
  • Hebben deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen, waarbij de blootstelling bekend is bij de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen 4 maanden vóór het inchecken, of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen, waarbij de blootstelling niet bekend is bij de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken inchecken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]-LY3871801
Enkelvoudige dosis [¹⁴C]-LY3871801 oraal toegediend
Geneesmiddel: [14C]-LY3871801
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding van LY3871801-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Predosis tot dag 7 na de dosis
Urine-uitscheiding van LY3871801-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Predosis tot dag 7 na de dosis
Fecale uitscheiding van LY3871801-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Predosis tot dag 7 na de dosis
Fecale uitscheiding van LY3871801-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Predosis tot dag 7 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve versus tijd van nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van [¹⁴C]-LY3871801
Tijdsspanne: Predosis tot dag 7 na de dosis
PK: AUC [0-∞] van [¹⁴C]-LY3871801
Predosis tot dag 7 na de dosis
PK: AUC [0-∞] van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Predosis tot dag 7 na de dosis
PK: AUC [0-∞] van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Predosis tot dag 7 na de dosis
PK: maximale concentratie (Cmax) van [¹⁴C]-LY3871801
Tijdsspanne: Predosis tot dag 7 na de dosis
PK: Cmax van [¹⁴C]-LY3871801
Predosis tot dag 7 na de dosis
PK: Cmax van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Predosis tot dag 7 na de dosis
PK: Cmax van totale radioactiviteit
Predosis tot dag 7 na de dosis
Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, ontlasting en uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Predosis tot dag 7 na de dosis
Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, ontlasting en uitgeademde lucht
Predosis tot dag 7 na de dosis
Totaal aantal metabolieten van LY3871801
Tijdsspanne: Predosis tot dag 7 na de dosis
Totaal aantal metabolieten van LY3871801
Predosis tot dag 7 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18337
  • J3P-MC-FTAE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [14C]-LY3871801

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren