Uno studio su LY3871801 marcato con carbonio-14 [14C] in partecipanti maschi sani
5 gennaio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-LY3871801 in partecipanti maschi sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità del farmaco in studio (LY3871801), somministrato come dose singola che contiene la sostanza radioattiva 14C, passa dal sangue alle urine, alle feci e all'aria espirata nei partecipanti maschi sani.
Lo studio misurerà anche la quantità di farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno, come viene scomposto e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene.
Lo studio durerà fino a circa 9 settimane compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
- Maschi che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o efficaci
Criteri di esclusione:
- Hanno allergie note a LY3871801, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione, o una storia di atopia significativa
- Hanno ricevuto o intendono ricevere qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima della somministrazione fino alla telefonata di follow-up
- Hanno partecipato a uno studio su un farmaco radiomarcato, in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore o alla persona designata, entro 4 mesi prima del check-in, o hanno partecipato a uno studio su un farmaco radiomarcato, in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore o alla persona designata, entro 6 mesi prima per effettuare il check-in
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C]-LY3871801
Dose singola di [¹⁴C]-LY3871801 somministrata per via orale
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione urinaria della radioattività LY3871801 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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Escrezione urinaria della radioattività LY3871801 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
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Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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Escrezione fecale della radioattività LY3871801 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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Escrezione fecale della radioattività LY3871801 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
|
Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito (AUC [0-∞]) di [¹⁴C]-LY3871801
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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PK: AUC [0-∞] di [¹⁴C]-LY3871801
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Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
|
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PK: AUC [0-∞] della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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PK: AUC [0-∞] della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
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Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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PK: concentrazione massima (Cmax) di [¹⁴C]-LY3871801
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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PK: Cmax di [¹⁴C]-LY3871801
|
Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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PK: Cmax della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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PK: Cmax della radioattività totale
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Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata
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Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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Numero totale di metaboliti di LY3871801
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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Numero totale di metaboliti di LY3871801
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Pre-dose fino al giorno 7 dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18337
- J3P-MC-FTAE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .