Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szén-14-jelölésű [14C] LY3871801 vizsgálat egészséges férfi résztvevők körében

2024. január 5. frissítette: Eli Lilly and Company

1. fázis, a [14C]-LY3871801 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának nyílt vizsgálata egészséges férfi résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a 14C radioaktív anyagot tartalmazó egyszeri dózisban beadott vizsgált gyógyszer (LY3871801) mennyi jut át ​​a vérből a vizeletbe, a székletbe és a kilélegzett levegőbe egészséges férfi résztvevőknél. A vizsgálat azt is méri, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, hogyan bomlik le, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle. A vizsgálat körülbelül 9 hétig tart, beleértve a szűrési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 608-442-8200
        • Kutatásvezető:
          • Irene Mirkin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek
  • Testtömegindexe 18,5-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), beleértve
  • Férfiak, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony vagy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • allergiás az LY3871801-re, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van a kórelőzményben
  • az adagolást megelőző 30 napon belül a következő telefonhívásig bármilyen védőoltást kapott vagy kapni szándékozik
  • A bejelentkezést megelőző 4 hónapon belül részt vettek olyan radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban, amelyben az expozíciót a vizsgáló vagy a kijelölt személy ismerte, vagy részt vett egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel végzett vizsgálatban, ahol az expozíciót a vizsgáló vagy a kijelölt személy nem ismeri, 6 hónapon belül hogy ellenőrizze a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]-LY3871801
Egyszeri adag [14C]-LY3871801 orálisan beadva
Drog: [14C]-LY3871801
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LY3871801 vizelettel történő kiválasztása az idő múlásával, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
Az LY3871801 vizelettel történő kiválasztása az idő múlásával, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
Az LY3871801 radioaktivitás széklettel történő kiválasztása az idő múlásával, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
Az LY3871801 radioaktivitás széklettel történő kiválasztása az idő múlásával, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Előadagolás az adagolás utáni 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): [¹⁴C]-LY3871801 koncentrációs görbe alatti terület a nullától a végtelenig terjedő idő függvényében (AUC [0-∞])
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
PK: [¹⁴C]-LY3871801 AUC [0-∞]
Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
PK: A teljes radioaktivitás AUC [0-∞] plazmában és teljes vérben
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
PK: A teljes radioaktivitás AUC [0-∞] plazmában és teljes vérben
Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
PK: Maximális koncentráció (Cmax) [¹⁴C]-LY3871801
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
PK: [14C]-LY3871801 Cmax
Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
PK: Összes radioaktivitás Cmax
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
PK: Összes radioaktivitás Cmax
Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
A vizeletben, székletben és a kilélegzett levegőben visszanyert teljes radioaktivitás
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
A vizeletben, székletben és a kilélegzett levegőben visszanyert teljes radioaktivitás
Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
Az LY3871801 metabolitok teljes száma
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
Az LY3871801 metabolitok teljes száma
Előadagolás az adagolás utáni 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18337
  • J3P-MC-FTAE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a [14C]-LY3871801

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel