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Une étude sur le [14C] LY3871801 marqué au carbone 14 chez des participants masculins en bonne santé

5 janvier 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] -LY3871801 chez des participants masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité du médicament à l'étude (LY3871801), administrée en une dose unique dans laquelle est incorporée la substance radioactive 14C, passe du sang à l'urine, aux selles et à l'air expiré chez les participants masculins en bonne santé. L’étude mesurera également la quantité de médicament à l’étude qui pénètre dans la circulation sanguine, comment il est décomposé et combien de temps il faut à l’organisme pour s’en débarrasser. L'étude durera jusqu'à environ 9 semaines, période de sélection comprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 608-442-8200
        • Chercheur principal:
          • Irene Mirkin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclusivement
  • Hommes qui acceptent d’utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou efficaces

Critère d'exclusion:

  • avez des allergies connues au LY3871801, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante
  • Avoir reçu ou avoir l'intention de recevoir un vaccin dans les 30 jours précédant l'administration jusqu'à l'appel téléphonique de suivi
  • Avoir participé à une étude sur un médicament radiomarqué, où les expositions sont connues de l'investigateur ou de sa personne désignée, dans les 4 mois précédant l'enregistrement, ou avoir participé à une étude sur un médicament radiomarqué, où les expositions ne sont pas connues de l'investigateur ou de sa personne désignée, dans les 6 mois précédant s'enregistrer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-LY3871801
Dose unique de [¹⁴C]-LY3871801 administrée par voie orale
Médicament: [14C]-LY3871801
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de la radioactivité LY3871801 au fil du temps, exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
Excrétion urinaire de la radioactivité LY3871801 au fil du temps, exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
Excrétion fécale de la radioactivité LY3871801 au fil du temps, exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
Excrétion fécale de la radioactivité LY3871801 au fil du temps, exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Prédose jusqu'au jour 7 après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC [0-∞]) de [¹⁴C]-LY3871801
Délai: Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
PK : ASC [0-∞] de [¹⁴C]-LY3871801
Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
PK : ASC [0-∞] de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
PK : ASC [0-∞] de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
PK : Concentration maximale (Cmax) de [¹⁴C]-LY3871801
Délai: Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
PK : Cmax de [¹⁴C]-LY3871801
Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
PK : Cmax de radioactivité totale
Délai: Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
PK : Cmax de radioactivité totale
Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les selles et l'air expiré
Délai: Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les selles et l'air expiré
Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
Nombre total de métabolites de LY3871801
Délai: Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
Nombre total de métabolites de LY3871801
Prédose jusqu'au jour 7 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18337
  • J3P-MC-FTAE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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