DV kombiniert mit PD-1 und platinbasierter Erstlinienbehandlung bei Patienten mit HER2 IHC2+/3+ ESCC

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs wurden durch bildgebende Untersuchung bestätigt, und Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre wurde durch Histopathologie bestätigt.
3. Bei Patienten, die eine radikale Therapie und eine (neue) adjuvante Therapie erhalten haben, liegt der Zeitpunkt des ersten Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung länger als 6 Monate nach dem Ende der letzten Behandlung;
4. Der immunhistochemische HER2-Test war 2+ oder 3+;
5. Gemäß den Solid Tumor Efficacy Evaluation Criteria (RECIST) sollte es mindestens eine Zielläsion geben, die keiner lokalen Behandlung wie Strahlentherapie unterzogen wurde (eine Zielläsion, die sich im vorherigen Strahlentherapiebereich befindet, kann auch als Zielläsion ausgewählt werden, wenn sie bestätigt wird). Fortschritte gemacht haben und die RECIST-Kriterien erfüllen);
6. ECOG-Score: 0–1;
7. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;

8. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllte folgende Anforderungen (in den ersten 2 Wochen der Einschreibung wurden keine Blutbestandteile und Zellwachstumsfaktoren verwendet):

   Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L Thrombozyten ≥ 100 × 109/L Hämoglobin ≥ 90 g/L Serumalbumin ≥ 28 g/L Bilirubin ≤ 1,5 × ULN In Abwesenheit von Lebermetastasen sind ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; bei Vorliegen von Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 × ULN Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) betrug laut Echokardiographie ≥ 50 %;

9. Fruchtbare weibliche Probanden sollten sich innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einem Urin- oder Serumschwangerschaftstest unterziehen, der negativ ausfällt, und bereit sein, während des Versuchszeitraums bis 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei männlichen Probanden, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sollte während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden;
10. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Andere bösartige Erkrankungen wurden innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis diagnostiziert, mit Ausnahme von wirksam behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, klinischem Zellkarzinom der Haut und/oder wirksam in situ reseziertem Gebärmutterhals- und/oder Brustkrebs;
2. Innerhalb eines Monats nach der Stabilisierung erfolgt eine Behandlung von Metastasen im Zentralnervensystem.
3. Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (kann nach einer normalen Hormonersatztherapie eingeschlossen werden); Patienten mit Vitiligo oder solche hatten im Kindesalter eine vollständige Remission des Asthmas und erforderten keine Intervention, da Erwachsene eingeschlossen werden konnten, Patienten mit Asthma, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren erforderten, konnten jedoch nicht eingeschlossen werden;
4. an unkontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen leiden, wie z. B. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher; Instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres; Patienten mit klinisch signifikanten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern;
5. Während des Screenings oder vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels trat eine aktive Infektion oder unerklärliches Fieber >38,5℃ auf (nach Feststellung des Prüfarztes konnte das durch den Tumor verursachte Fieber des Probanden erfasst werden);
6. Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven nichtinfektiösen Lungenentzündung;
7. angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104/L Kopienzahl/ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die untere Nachweisgrenze der Analysemethoden) ;
8. Bekannte allergische Reaktionen, Überempfindlichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber makromolekularen Proteinpräparaten oder gegenüber Platin oder einem der in Präparaten daraus verwendeten Bestandteile;
9. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Drogenkonsum eine systemische Therapie mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Wirksamkeitsdosis von Prednison) oder anderen Immunsuppressiva benötigen. Liegt keine aktive Autoimmunerkrankung vor, ist ein inhalativer oder topischer Steroid- und Nebennierenrindenhormonersatz in einer therapeutischen Dosis von >10 mg/Tag Prednison zulässig;
10. An anderen klinischen Studien teilnehmen;
11. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels einen Lebendimpfstoff erhalten und dürfen einen inaktivierten Virusimpfstoff zur Injektion gegen die saisonale Grippe erhalten, dürfen jedoch keinen abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen die Influenza zur nasalen Verabreichung erhalten;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Nach Einschätzung des Prüfers liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die zu einem erzwungenen Abbruch der Studie führen können, wie z. B. andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gemeinsame Behandlung erfordern, schwerwiegende Anomalien bei Labortestwerten oder familiäre oder soziale Faktoren, die dazu führen können kann die Sicherheit des Probanden oder die Umstände der Datenerhebung während der Studie beeinträchtigen.