HER2 IHC2+/3+ ESCC患者におけるDVとPD-1およびプラチナベースの第一選択治療の併用

包含基準:

1. 18 歳以上、男性または女性。
2. 局所進行切除不能、再発または転移性食道癌患者は画像検査により確認され、食道扁平上皮癌は病理組織検査により確認された。
3. 根治療法および（新規）補助療法を受けた患者の場合、最初の再発または疾患の進行が最後の治療終了から 6 か月以上経過している。
4. HER2 免疫組織化学検査は 2+ または 3+ でした。
5. 固形がん有効性評価基準（RECIST）によれば、放射線治療等の局所治療が施されていない標的病変が少なくとも1つ存在する必要がある（以前の放射線治療領域にある標的病変が確認された場合には、標的病変として選択することもできる）進行しており、RECIST 基準を満たしていること）。
6. ECOG スコア: 0~1;
7. 予想生存期間≧12週間。

8. 重要な臓器の機能は次の要件を満たしていました（登録の最初の 2 週間は血液成分と細胞増殖因子は使用されませんでした）。

   好中球絶対数 ≥1.5×109/L 血小板 ≥100×109/L ヘモグロビン ≥90g/L 血清アルブミン ≥28g/L ビリルビン ≤ 1.5 × ULN 肝転移がない場合、ALT および AST ≤ 2.5 × ULN。肝転移がある場合、ALT および AST ≤5 × ULN クレアチニン クリアランス ≥50ml/min(Cockcroft-Gault)。心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）は 50% 以上でした。

9. 妊娠可能な女性被験者は、最初の治験薬の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清の妊娠検査を受け、陰性であることが判明する必要があり、最後の投与後3か月までの試験期間中は効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 パートナーが出産適齢期の女性である男性被験者の場合、試験期間中および最後の投与後 3 か月以内に効果的な避妊法を使用する必要があります。
10. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力した。

除外基準:

1. 他の悪性腫瘍は、効果的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の臨床細胞癌、および/または効果的に切除された上皮内子宮頸癌および/または乳癌を除き、初回投与前3年以内に診断されている。
2. 中枢神経系転移の治療は安定後1ヶ月以内に行われます。
3. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など（通常のホルモン補充療法後に含まれる可能性あり））、白斑のある患者、または次のような患者小児期に喘息が完全に寛解しており、成人も含めることができるため介入を必要としませんでしたが、気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息患者は含めることができませんでした。
4. NYHAクラスII以上の心不全など、制御されていない心臓の臨床症状または疾患に苦しんでいる。不安定狭心症; 1年以内の心筋梗塞。臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈を有する患者。
5. 活動性感染症または38.5℃を超える原因不明の発熱がスクリーニング中または薬剤の初回投与前に発生した（治験責任医師の判断により、腫瘍による被験者の発熱が登録される可能性がある）。
6. 間質性肺炎または活動性非感染性肺炎の既知の病歴または証拠。
7. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）、活動性B型肝炎（HBV-DNA≧104/Lコピー数/ml）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性および分析法の検出下限を超えるHCV-RNA） ;
8. 高分子タンパク質製剤、またはその製剤に使用されるプラチナまたはその他の成分に対する既知のアレルギー反応、過敏症、または禁忌。
9. -最初の薬物使用前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾンの有効用量10mg/日を超える）または他の免疫抑制剤による全身療法を必要とする被験者。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、10mg/日を超えるプレドニゾンの治療用量での吸入または局所ステロイドおよび副腎皮質ホルモン補充療法が許可されます。
10. 他の臨床研究に参加する。
11. 薬剤の初回投与前4週間以内に生ワクチンの接種を受けており、季節性インフルエンザ注射用の不活化ウイルスワクチンの接種は許可されていますが、経鼻投与用の弱毒生ワクチンの接種は許可されていません。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 研究者の判断では、対象者には、同時治療が必要な他の重篤な病状（精神疾患を含む）、臨床検査値の重篤な異常、または家族や社会的要因など、研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があると判断されます。被験者の安全性や試験データ収集の状況に影響を与える可能性があります。