DV associé à un traitement de première intention à base de PD-1 et de platine chez les patients atteints d'ESCC HER2 IHC2+/3+

Critère d'intégration:

1. ≥18 ans, homme ou femme ;
2. Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé, non résécable, récurrent ou métastatique ont été confirmés par examen d'imagerie, et le carcinome épidermoïde de l'œsophage a été confirmé par histopathologie.
3. Pour ceux qui ont reçu une thérapie radicale et un (nouveau) traitement adjuvant, le délai de première récidive ou progression de la maladie est supérieur à 6 mois après la fin du dernier traitement ;
4. Le test immunohistochimique HER2 était 2+ ou 3+ ;
5. Selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST), il doit y avoir au moins une lésion cible qui n'a pas reçu de traitement local tel que la radiothérapie (une lésion cible située dans la zone de radiothérapie précédente peut également être sélectionnée comme lésion cible si elle est confirmée). avoir progressé et répondre aux critères RECIST) ;
6. Score ECOG : 0~1 ;
7. Survie attendue ≥ 12 semaines ;

8. La fonction des organes vitaux répondait aux exigences suivantes (aucun composant sanguin ni facteur de croissance cellulaire n'a été utilisé au cours des 2 premières semaines d'inscription) :

   Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 109/L Plaquettes ≥100 × 109/L Hémoglobine ≥90 g/L Albumine sérique ≥28 g/L Bilirubine ≤ 1,5 × LSN En l'absence de métastases hépatiques, ALT et AST ≤2,5 × LSN ; en présence de métastases hépatiques, ALT et AST≤5 × LSN Clairance de la créatinine ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault) ; La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était ≥ 50 % par échocardiographie ;

9. Les femmes fertiles doivent subir un test de grossesse urinaire ou sérique qui s'avère négatif dans les 72 heures précédant l'administration initiale du médicament à l'étude et être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période d'essai jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Pour les sujets de sexe masculin dont la partenaire est une femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la dernière dose ;
10. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé, ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

1. D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les 3 ans précédant la première dose, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité efficacement, du carcinome clinique de la peau et/ou du cancer du col de l'utérus et/ou du sein efficacement réséqué in situ ;
2. Il existe un traitement des métastases du système nerveux central dans le mois suivant la stabilisation ;
3. avez une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telle qu'une pneumonie interstitielle, une uvéite, une entérite, une hépatite, une hypophysite, une vascularite, une myocardite, une néphrite, une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie (peut être incluse après un traitement hormonal substitutif normal); Patients atteints de vitiligo ou qui avait une rémission complète de l'asthme dans l'enfance et ne nécessitait aucune intervention car les adultes pouvaient être inclus, mais les patients asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne pouvaient pas être inclus ;
4. souffrant de symptômes cliniques ou de maladies cardiaques incontrôlés, tels qu'une insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la NYHA ; Angine de poitrine instable ; Infarctus du myocarde dans un délai d'un an ; Patients présentant des arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant une intervention clinique ;
5. Une infection active ou une fièvre inexpliquée > 38,5 ℃ est survenue lors du dépistage ou avant la première administration du médicament (telle que déterminée par l'investigateur, la fièvre du sujet due à la tumeur pourrait être inscrite) ;
6. Antécédents connus ou signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse ;
7. déficit immunitaire congénital ou acquis (tel qu'une infection par le VIH), hépatite B active (ADN-HBV≥104/L nombre de copies/ml) ou hépatite C (anticorps anti-hépatite C positifs et ARN-VHC supérieur à la limite inférieure de détection des méthodes d'analyse) ;
8. Réactions allergiques connues, hypersensibilités ou contre-indications aux préparations de protéines macromoléculaires, ou au platine ou à tout composant utilisé dans leurs préparations ;
9. Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (dose efficace > 10 mg/jour de prednisone) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'utilisation initiale du médicament. En l'absence de maladie auto-immune active, le remplacement des stéroïdes et des hormones corticosurrénales inhalées ou topiques à une dose thérapeutique de > 10 mg/jour de prednisone est autorisé ;
10. Participer à d'autres études cliniques;
11. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament et être autorisé à recevoir un vaccin viral inactivé pour l'injection de la grippe saisonnière, mais ne sont pas autorisés à recevoir un vaccin vivant atténué contre la grippe pour une administration nasale ;
12. Femmes enceintes ou allaitantes ;
13. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs pouvant conduire à l'arrêt forcé de l'étude, tels que d'autres problèmes de santé graves (y compris une maladie mentale) nécessitant un co-traitement, de graves anomalies dans les valeurs des tests de laboratoire ou des facteurs familiaux ou sociaux qui peut affecter la sécurité du sujet ou les circonstances de la collecte des données de l'essai.