DV yhdistettynä PD-1:een ja platinapohjaiseen ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on HER2 IHC2+/3+ ESCC

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven syöpä, varmistettiin kuvantamistutkimuksella ja ruokatorven levyepiteelisyöpä histopatologialla.
3. Radikaalihoitoa ja (uutta) adjuvanttihoitoa saaneilla ensimmäisen uusiutumisen tai taudin etenemisen aika on yli 6 kuukautta viimeisen hoidon päättymisen jälkeen;
4. HER2-immunohistokemiallinen testi oli 2+ tai 3+;
5. Kiinteän tuumorin tehokkuuden arviointikriteerin (RECIST) mukaan kohdeleesiota tulee olla vähintään yksi, joka ei ole saanut paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa (kohdeleesio voidaan myös valita kohdeleesioksi, jos se varmistuu on edistynyt ja täyttää RECIST-kriteerit);
6. ECOG-pisteet: 0~1;
7. Odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa;

8. Elinelinten toiminta täytti seuraavat vaatimukset (veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä ei käytetty kahden ensimmäisen ilmoittautumisviikon aikana):

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l Verihiutaleet ≥100 × 109/L Hemoglobiini ≥90g/l Seerumin albumiini ≥28g/l Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN Maksametastaasin puuttuessa, ALAT ja ASAT≤2.5 × ULN; maksametastaasien esiintyessä ALT ja AST < 5 × ULN kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli ≥50 % kaikukardiografian perusteella;

9. Hedelmällisille naisille tulee tehdä virtsan tai seerumin raskaustesti, joka osoittautuu negatiiviseksi 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koejakson aikana 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miehillä, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
10. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, heillä oli hyvä noudattaminen ja he osallistuivat seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, paitsi tehokkaasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon kliininen solusyöpä ja/tai tehokkaasti resektoitu kohdunkaulan ja/tai rintasyöpä in situ;
2. Keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan kuukauden kuluessa stabiloitumisesta;
3. sinulla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (voi sisällyttää normaalin hormonikorvaushoidon jälkeen); potilaat, joilla on vitiligo tai jotka joilla oli astman täydellinen remissio lapsuudessa, eivätkä he vaatineet mitään toimenpiteitä, koska aikuiset voitiin ottaa mukaan, mutta astmapotilaita, jotka vaativat lääketieteellistä keuhkoputkia laajentavia toimenpiteitä, ei voitu ottaa mukaan;
4. kärsivät hallitsemattomista sydämen kliinisistä oireista tai sairauksista, kuten NYHA-luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; Epästabiili angina pectoris; Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia rytmihäiriöitä, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä;
5. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 ℃ tapahtui seulonnan aikana tai ennen lääkkeen ensimmäistä antoa (tutkijan määrittämänä tutkijan kasvaimesta johtuva kuume voitiin ottaa mukaan);
6. Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen ei-tarttuva keuhkokuume tai merkkejä siitä;
7. synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA≥104/L kopioluku/ml) tai hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmien alaraja) ;
8. Tunnetut allergiset reaktiot, yliherkkyydet tai vasta-aiheet makromolekyylisille proteiinivalmisteille tai platinalle tai mille tahansa niiden valmisteessa käytetylle aineosalle;
9. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (>10 mg/vrk prednisonin tehoannoksella) tai muilla immunosuppressantteilla 14 päivän sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä. Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa inhaloitava tai paikallinen steroidi- ja lisämunuaiskuoren hormonikorvaus terapeuttisella annoksella > 10 mg/vrk prednisonia sallitaan;
10. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin;
11. ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa, ja he voivat saada inaktivoitua virusrokottetta kausi-influenssainjektiota varten, mutta he eivät saa saada elävää heikennettyä influenssarokotetta nenän kautta annettavaksi;
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat yhteishoitoa, vakavat poikkeavuudet laboratoriotestien arvoissa tai perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustietojen keruun olosuhteisiin.