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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (POLARIS)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und 12-monatige Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolierung (PVI) und der Isolierung der hinteren LA-Wand bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischem paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern unter Verwendung der gepulsten Feldablation mit dem VARIPULSE™ zu demonstrieren Katheter und dem TRUPULSE™-Generator.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • St. Bernard's Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute/Research Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales und anhaltendes Vorhofflimmern mit mindestens einer elektrokardiographisch dokumentierten Vorhofflimmerepisode innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung. Die elektrokardiographische Dokumentation kann unter anderem EKG, transtelefonische Überwachung (TTM), Zio-Patchmonitor, Telemetriestreifen oder Verbrauchergeräte umfassen
  • Alter 18-80 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Katheterablation bei Vorhofflimmern
  • Dokumentierter LA-Thrombus durch Bildgebung innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff (CT, TEE oder intrakardiales Echokardiogramm zu Beginn des Eingriffs).
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Blutungsstörungen oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
  • Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines anderen implantierten Herzgeräts aus Metall, das das PFA-Energiefeld stören kann
  • Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Derzeit an einer Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Medikaments beteiligt, das diese Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gepulste Feldablation
Dies ist eine nicht randomisierte einarmige Studie.
Gerät: Gepulste Feldablation (PFA)
PFA mit dem Ablationssystem Irreversible Elektroporation (IRE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz früh einsetzender primärer unerwünschter Ereignisse (PAEs)
Zeitfenster: innerhalb von sieben (7) Tagen nach einem Ablationsverfahren
innerhalb von sieben (7) Tagen nach einem Ablationsverfahren
Freiheit von dokumentierten atrialen Tachyarrhythmie-Episoden
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Tag 91 – Tag 365)
Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Tag 91 – Tag 365)
Freiheit von akutem Verfahrensversagen
Zeitfenster: während des Ablationsverfahrens
während des Ablationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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