[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (POLARIS)
11. ledna 2024 aktualizováno: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je prokázat bezpečnost a 12měsíční účinnost izolace plicních žil (PVI) a izolace zadní stěny LA při léčbě pacientů se symptomatickou paroxysmální a přetrvávající fibrilací síní pomocí pulzní ablace pole pomocí VARIPULSE™ katetru a generátoru TRUPULSE™.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Grace Ha
- Telefonní číslo: 617-643-1697
- E-mail: gha2@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická paroxysmální a perzistující FS s alespoň jednou epizodou FS elektrokardiograficky dokumentovanou během 24 měsíců před zařazením. Elektrokardiografická dokumentace může mimo jiné zahrnovat EKG, transtelefonní monitorování (TTM), náplastní monitor Zio, telemetrický proužek nebo spotřebitelská zařízení
- Věk 18-80 let
- Ochotný a schopný poskytnout písemný souhlas
- Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro FS
- Zdokumentovaný trombus LA zobrazením do 48 hodin před výkonem (CT, TEE nebo intrakardiální echokardiogram na začátku výkonu).
- Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Srážení krve v anamnéze, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo jiného implantovaného kovového srdečního zařízení, které může rušit energetické pole PFA
- Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- V současné době zařazen do výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék, který by narušoval tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pulzní ablace pole
Toto je nerandomizovaná jednoramenná studie.
|
PFA za použití ireverzibilního elektroporačního (IRE) ablačního systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt primárních nežádoucích účinků s časným nástupem (PAE)
Časové okno: do sedmi (7) dnů od ablačního výkonu
|
do sedmi (7) dnů od ablačního výkonu
|
|
Osvobození od zdokumentovaných epizod síňové tachyarytmie
Časové okno: období hodnocení efektivity (91. den – 365. den)
|
období hodnocení efektivity (91. den – 365. den)
|
|
Osvobození od akutního procesního selhání
Časové okno: během ablačního postupu
|
během ablačního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P002605
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .