[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (POLARIS)

Criterio di inclusione:

• FA parossistica sintomatica e persistente con almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente nei 24 mesi precedenti l'arruolamento. La documentazione elettrocardiografica può includere, a titolo esemplificativo, ECG, monitoraggio transtelefonico (TTM), monitor patch Zio, strisce telemetriche o dispositivi di consumo
• Età 18-80 anni
• Volontario e capace di fornire il consenso scritto
• In grado e disposto a soddisfare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale
• Trombo LA documentato mediante imaging entro 48 ore prima della procedura (TC, TEE o ecocardiogramma intracardiaco all'inizio della procedura).
• Insufficienza cardiaca non controllata o classe IV della New York Heart Association (NYHA).
• Storia di coagulazione del sangue, anomalie emorragiche o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran)
• Anomalia congenita significativa o problema medico che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
• Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o altro dispositivo cardiaco metallico impiantato che potrebbe interferire con il campo energetico PFA
• Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), che allattano o che sono in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Attualmente arruolato in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco che potrebbe interferire con questo studio